Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie av PSMA ADC 2301 i mCRPC

21. februar 2017 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En åpen behandlingsforlengelse av PSMA ADC hos personer med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT er en åpen studie for ytterligere å vurdere antitumoraktiviteten målt ved røntgenavbildning og biomarkører, sikkerhet og tolerabilitet av prostataspesifikk membranantigenantistoffkonjugat (PSMA ADC) hos personer med mCRPC. Forsøkspersoner som har deltatt i PSMA ADC 2301-studien og som, etter hovedetterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ha nytte av fortsatt behandling med PSMA ADC, er kvalifisert for PSMA ADC 2301-forlengelsesstudien. Pasienter som drar nytte av behandling kan være i stand til å motta opptil ytterligere åtte til seksten doser (hver 3. uke) av PSMA ADC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har fullført PSMA ADC 2301-studien og som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil ha nytte av fortsatt behandling med PSMA ADC
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  3. Hvis de er kjemisk kastrert, må forsøkspersonene gå med på å forbli på androgen-deprivasjonsterapi så lenge studien varer
  4. Hvis det er aktuelt, må menn godta å forplikte seg til bruk av en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom) eller seksuell avholdenhet i løpet av studien, inkludert 30 dager etter siste dose av studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  1. En akutt infeksjon som krever pågående antibiotikabehandling (f.eks. UVI, inneliggende kateter eller andre potensielle infeksjonssteder)
  2. Anamnese med signifikante overfølsomhetsreaksjoner mot PSMA ADC eller noen av dets komponenter, eller mot tidligere undersøkelsesmessige eller godkjente monoklonale antistoffer (mAbs), immunglobulin (Ig) fusjonsproteiner (f.eks. sirkulerende nøytraliserende antistoffer) eller ADC
  3. Klinisk signifikant hjertesykdom eller alvorlig svekkende lungesykdom
  4. Enhver nylig eller pågående medisinsk tilstand som kan forstyrre et forsøkspersons deltakelse eller overholdelse av studien eller evalueringen av PSMA ADC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: PSMA ADC
Forsøkspersonene startet utvidelsesstudien med samme dose mottatt etter fullføring av kjernestudien PSMA ADC 2301. Hver dose av prostataspesifikk membranantigenantistoffkonjugat (PSMA ADC) ble administrert som en IV-infusjon over omtrent 60 minutter en gang hver tredje uke (Q3W) i opptil åtte doser, med mindre en doseforsinkelse eller dosereduksjon var nødvendig.
Legemiddel: PSMA ADC
Etter anbefaling fra PI og etter sponsorgodkjenning, kunne et forsøksperson som drar fordel av behandling ha fått opptil åtte ekstra doser Q3W. Forsøkspersonene ble veid før hver syklus og dosering ble beregnet på mg/kg-basis før hver dose, med en maksimal vekt på 100 kg for doseringsberegninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med total serum-PSA-respons
Tidsramme: 25 uker
Totalt serum PSA (prostataspesifikt antigen) ble målt ved baseline og hadde minst én post-baseline vurdering. PSA-responsen ble undersøkt på to nivåer: minst 30 % reduksjon eller minst 50 % reduksjon i serum-PSA. Respons ble vurdert som den maksimale reduksjonen over utvidelsesstudien. Respons ble definert som enhver reduksjon fra baseline på minst 30 % eller 50 %.
25 uker
CTC-svar
Tidsramme: 25 uker
Sirkulerende tumorceller (CTC) respons ble målt ved baseline og hadde minst én post-baseline vurdering. Respons ble vurdert som den maksimale reduksjonen over utvidelsesstudien. Respons ble definert som enhver reduksjon fra baseline på minst 50 %.
25 uker
Total radiologisk respons
Tidsramme: 25 uker
Total radiologisk respons ble målt ved baseline og post-baseline. Bildeteknikker brukt ved screening ble brukt gjennom hele studien. De foretrukne bildeteknikkene inkluderer: beinskanning, kontrastforsterket CT av brystet, kontrastforsterket CT av bekkenet og kontrastforsterket CT av øvre og nedre del av magen. Beste totale radiologiske respons (bekreftet), mål- og ikke-mållesjoner, ble definert som responser i ben-, viscerale eller nodale metastaser i henhold til de modifiserte responsevalueringskriteriene (RECIST 1.1). Den beste totale radiologiske responsen er den beste responsen registrert fra starten av behandlingen til sykdomsprogresjon/-residiv (som referanse for progressiv sykdom, tar de minste målingene registrert siden behandlingen startet). Fagets beste responsoppgave var avhengig av oppnåelse av både måle- og bekreftelseskriterier.
25 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSMA ADC 2301EXT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSMA ADC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere