PSMA ADC 2301:n avoin laajennustutkimus mCRPC:ssä
tiistai 21. helmikuuta 2017 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
PSMA ADC:n avoin hoitolaajennus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
PSMA ADC 2301EXT on avoin tutkimus, jossa arvioidaan edelleen kasvainten vastaista aktiivisuutta röntgenkuvauksella ja biomarkkereilla mitattuna, eturauhasspesifisen kalvoantigeenivasta-ainekonjugaatin (PSMA ADC) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on mCRPC.
Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet PSMA ADC 2301 -tutkimukseen ja jotka päätutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti hyötyvät PSMA ADC -hoidon jatkamisesta, voivat osallistua PSMA ADC 2301 -laajennustutkimukseen.
Hoidosta hyötyvät kohteet voivat saada jopa kahdeksasta kuuteentoista lisäannosta (3 viikon välein) PSMA ADC:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet PSMA ADC 2301 -tutkimuksen ja jotka tutkijan mielestä hyötyvät todennäköisesti jatkuvasta PSMA ADC -hoidosta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Kemiallisesti kastroitujen koehenkilöiden on suostuttava jatkamaan androgeenideprivaatiohoitoa tutkimuksen ajan
- Miesten on tarvittaessa sitouduttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siittiöiden torjuntaa yhdessä esteen, kuten kondomin kanssa) tai seksuaalista pidättymistä tutkimuksen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa (esim. virtsatietulehdus, kestokatetri tai muu mahdollinen infektiokohta)
- Aiemmat merkittävät yliherkkyysreaktiot PSMA ADC:lle tai mille tahansa sen aineosalle tai jollekin aikaisemmille tutkituille tai hyväksytyille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb), immunoglobuliinin (Ig) fuusioproteiineille (esim. kiertäville neutraloiville vasta-aineille) tai ADC:lle
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai vakava heikentävä keuhkosairaus
- Mikä tahansa äskettäinen tai meneillään oleva sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tai noudattamista PSMA ADC:n tutkimukseen tai arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: PSMA ADC
Koehenkilöt aloittivat jatkotutkimuksen samalla annoksella, joka saatiin PSMA ADC 2301 -ydintutkimuksen päätyttyä.
Jokainen eturauhasspesifisen kalvon antigeenivasta-ainekonjugaatti (PSMA ADC) -annos annettiin IV-infuusiona noin 60 minuutin aikana kolmen viikon välein (Q3W) enintään kahdeksan annoksen ajan, ellei annoksen lykkääminen tai annoksen pienentäminen ollut tarpeen.
|
PI:n suosituksesta ja sponsorin hyväksynnän jälkeen hoidosta hyötynyt henkilö olisi voinut saada jopa kahdeksan lisäannosta Q3W.
Koehenkilöt punnittiin ennen kutakin sykliä ja annostus laskettiin mg/kg perusteella ennen jokaista annosta, jolloin annoslaskelmien enimmäispaino oli 100 kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli seerumin PSA-vaste
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Seerumin kokonais-PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) mitattiin lähtötilanteessa, ja sillä oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi.
PSA-vastetta tutkittiin kahdella tasolla: seerumin PSA:n aleneminen vähintään 30 % tai vähintään 50 %.
Vaste arvioitiin suurimmaksi laskuksi jatkotutkimuksen aikana.
Vasteena määriteltiin mikä tahansa lasku lähtötasosta vähintään 30 % tai 50 %.
|
25 viikkoa
|
|
CTC:n vastaus
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) vaste mitattiin lähtötilanteessa, ja siinä oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi.
Vaste arvioitiin suurimmaksi laskuksi jatkotutkimuksen aikana.
Vasteena määriteltiin mikä tahansa vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta.
|
25 viikkoa
|
|
Yleinen radiologinen vaste
Aikaikkuna: 25 viikkoa
|
Kokonaisradiologinen vaste mitattiin lähtötilanteessa ja sen jälkeen.
Seulonnassa käytettyjä kuvantamistekniikoita käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Suositeltuja kuvantamistekniikoita ovat: luuskannaus, rintakehän kontrastitehostettu TT, lantion kontrastitehostettu TT ja ylä- ja alavatsan kontrastitehostettu TT.
Paras kokonaisradiologinen vaste (vahvistettu), kohde- ja ei-kohdeleesiot, määriteltiin vasteina luu-, sisäelinten tai solmukudoksen etäpesäkkeissä modifioidun vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
Paras kokonaisradiologinen vaste on paras vaste, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (ottaen etenevän taudin vertailuna pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen).
Koehenkilön paras vastaustehtävä riippui sekä mittaus- että vahvistuskriteerien saavuttamisesta.
|
25 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSMA ADC 2301EXT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .