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MCRPC에서 PSMA ADC 2301의 오픈 라벨 확장 연구

2017년 2월 21일 업데이트: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상자에서 PSMA ADC의 공개 라벨 치료 확장

PSMA ADC 2301EXT는 mCRPC 환자를 대상으로 방사선 촬영 및 바이오마커로 측정한 항종양 활성, PSMA ADC(Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate)의 안전성 및 내약성을 추가로 평가하기 위한 공개 라벨 연구입니다. PSMA ADC 2301 연구에 참여했으며 주임 연구원의 의견에 따라 PSMA ADC를 사용한 지속적인 치료로 이익을 얻을 가능성이 있는 피험자는 PSMA ADC 2301 연장 연구에 적합합니다. 치료를 통해 혜택을 받고 있는 피험자는 PSMA ADC를 최대 8~16회(3주마다) 추가로 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. PSMA ADC 2301 연구를 완료하고 연구자의 의견에 따라 PSMA ADC를 사용한 지속적인 치료로 이익을 얻을 가능성이 있는 피험자
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  3. 화학적으로 거세된 경우, 피험자는 연구 기간 동안 안드로겐 결핍 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  4. 해당되는 경우, 남성은 마지막 투여 후 30일을 포함하여 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 콘돔과 같은 장벽과 함께 살정제) 또는 성적 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의

제외 기준:

  1. 지속적인 항생제 치료가 필요한 급성 감염(예: UTI, 유치 카테터 또는 기타 잠재적 감염 부위)
  2. PSMA ADC 또는 그 성분, 또는 이전의 조사 또는 승인된 단클론 항체(mAbs), 면역글로불린(Ig) 융합 단백질(예: 순환 중화 항체) 또는 ADC에 대한 중대한 과민 반응의 병력
  3. 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 심각한 쇠약성 폐 질환
  4. PSMA ADC의 연구 또는 평가에 대한 피험자의 참여 또는 순응을 방해할 수 있는 최근 또는 진행 중인 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1: PSMA ADC
대상자는 핵심 PSMA ADC 2301 연구 완료 시 동일한 용량으로 연장 연구를 시작했습니다. 각 PSMA ADC(Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate) 용량은 용량 지연이나 용량 감소가 필요하지 않는 한 최대 8회 용량 동안 3주에 한 번(Q3W) 약 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여되었습니다.
의약품: PSMA ADC
PI의 추천과 후원자의 승인 후 치료 혜택을 받는 피험자는 Q3W에 최대 8회 추가 투여를 받을 수 있었습니다. 피험자는 각 주기 전에 체중을 측정했고 투여량은 각 투여 전에 mg/kg 기준으로 계산했으며 투여량 계산을 위한 최대 체중은 100kg이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 혈청 PSA 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 25주
총 혈청 PSA(전립선 특이 항원)는 기준선에서 측정되었고 적어도 하나의 기준선 후 평가를 받았습니다. PSA 반응은 혈청 PSA의 최소 30% 감소 또는 최소 50% 감소의 두 가지 수준에서 조사되었습니다. 응답은 확장 연구에 대한 최대 감소로 평가되었습니다. 반응은 기준선에서 최소 30% 또는 50%의 감소로 정의되었습니다.
25주
CTC 응답
기간: 25주
순환 종양 세포(CTC) 반응은 기준선에서 측정되었고 적어도 하나의 기준선 후 평가를 받았습니다. 응답은 확장 연구에 대한 최대 감소로 평가되었습니다. 반응은 기준선에서 최소 50% 감소로 정의되었습니다.
25주
전반적인 방사선학적 반응
기간: 25주
전반적인 방사선 반응은 기준선과 기준선 이후에 측정되었습니다. 스크리닝에 사용된 이미징 기술은 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 선호하는 영상 기법으로는 뼈 스캔, 흉부 조영 증강 CT, 골반 조영 증강 CT, 상복부 및 하복부 조영 증강 CT가 있습니다. 최고의 전체 방사선학적 반응(확인됨), 표적 및 비표적 병변은 수정 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 뼈, 내장 또는 결절 전이에서의 반응으로 정의되었습니다. 최상의 전체 방사선학적 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응입니다(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치를 취함). 피험자의 최상의 응답 할당은 측정 및 확인 기준 모두의 달성에 따라 달라집니다.
25주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSMA ADC 2301EXT

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