Een open-label uitbreidingsonderzoek van PSMA ADC 2301 in mCRPC
21 februari 2017 bijgewerkt door: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Een open-label behandelingsuitbreiding van PSMA ADC bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
PSMA ADC 2301EXT is een open-label studie om de antitumoractiviteit zoals gemeten door radiografische beeldvorming en biomarkers, veiligheid en verdraagbaarheid van Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate (PSMA ADC) bij proefpersonen met mCRPC verder te beoordelen.
Proefpersonen die hebben deelgenomen aan het PSMA ADC 2301-onderzoek en die naar de mening van de hoofdonderzoeker waarschijnlijk baat zullen hebben bij een voortgezette behandeling met PSMA ADC, komen in aanmerking voor het PSMA ADC 2301-uitbreidingsonderzoek.
Proefpersonen die baat hebben bij de behandeling kunnen mogelijk acht tot zestien extra doses (elke 3 weken) PSMA ADC krijgen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die het PSMA ADC 2301-onderzoek hebben voltooid en die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk baat zullen hebben bij voortgezette behandeling met PSMA ADC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Als ze chemisch gecastreerd zijn, moeten de proefpersonen ermee instemmen om gedurende het onderzoek op androgeendeprivatietherapie te blijven
- Indien van toepassing, moeten mannen ermee instemmen zich te committeren aan het gebruik van een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie (bijv. zaaddodend middel in combinatie met een barrière zoals een condoom) of seksuele onthouding voor de duur van het onderzoek, inclusief 30 dagen na de laatste dosis van studiegeneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Een acute infectie die voortdurende antibiotische therapie vereist (bijv. urineweginfectie, verblijfskatheter of andere mogelijke infectieplaats(en))
- Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties op PSMA ADC of een van de componenten ervan, of op eerder onderzochte of goedgekeurde monoklonale antilichamen (mAbs), immunoglobuline (Ig) fusie-eiwitten (bijv. Circulerende neutraliserende antilichamen) of ADC
- Klinisch significante hartziekte of ernstige slopende longziekte
- Elke recente of aanhoudende medische aandoening die de deelname of naleving van het onderzoek of de evaluatie van PSMA ADC door een proefpersoon kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: PSMA ADC
De proefpersonen begonnen het verlengingsonderzoek met dezelfde dosis die ze kregen na voltooiing van het kernonderzoek PSMA ADC 2301.
Elke dosis Prostate Specific Membrane Antigen Antibody Drug Conjugate (PSMA ADC) werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten eenmaal per drie weken (Q3W) voor maximaal acht doses, tenzij een dosisuitstel of dosisverlaging nodig was.
|
Op aanbeveling van de PI en na goedkeuring door de sponsor, zou een proefpersoon die baat had bij de behandeling tot acht extra doses Q3W kunnen krijgen.
De proefpersonen werden voorafgaand aan elke cyclus gewogen en de dosering werd voorafgaand aan elke dosis berekend op basis van mg/kg, met een maximaal gewicht van 100 kg voor doseringsberekeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met totale PSA-respons in serum
Tijdsspanne: 25 weken
|
Totaal serum PSA (prostaatspecifiek antigeen) werd gemeten bij baseline en had ten minste één post-baseline beoordeling.
De PSA-respons werd op twee niveaus onderzocht: ten minste 30% afname of ten minste 50% afname van serum-PSA.
De respons werd beoordeeld als de maximale afname tijdens het vervolgonderzoek.
Respons werd gedefinieerd als elke afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 30% of 50%.
|
25 weken
|
|
CTC-reactie
Tijdsspanne: 25 weken
|
De respons op circulerende tumorcellen (CTC) werd gemeten bij baseline en er was ten minste één post-baseline beoordeling.
De respons werd beoordeeld als de maximale afname tijdens het vervolgonderzoek.
Respons werd gedefinieerd als elke afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 50%.
|
25 weken
|
|
Algehele radiologische respons
Tijdsspanne: 25 weken
|
Algehele radiologische respons werd gemeten bij baseline en post-baseline.
Beeldvormingstechnieken die bij de screening werden gebruikt, werden gedurende het hele onderzoek gebruikt.
De geprefereerde beeldvormingstechnieken omvatten: botscan, contrastversterkte CT van de borst, contrastversterkte CT van het bekken en contrastversterkte CT van boven- en onderbuik.
Beste algehele radiologische respons (bevestigd), doelwit- en niet-doellaesies, werd gedefinieerd als respons in bot-, viscerale of nodale metastasen volgens de Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1).
De beste algehele radiologische respons is de beste respons die is geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie/recidief (waarbij, als referentie voor progressieve ziekte, de kleinste metingen worden genomen die zijn geregistreerd sinds de start van de behandeling).
De beste antwoordopdracht van de proefpersoon hing af van het behalen van zowel meet- als bevestigingscriteria.
|
25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSMA ADC 2301EXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .