Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label udvidelsesundersøgelse af PSMA ADC 2301 i mCRPC

21. februar 2017 opdateret af: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label behandlingsforlængelse af PSMA ADC hos personer med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT er et åbent studie for yderligere at vurdere antitumoraktiviteten målt ved røntgenbilleder og biomarkører, sikkerhed og tolerabilitet af prostataspecifikt membranantigenantistofkonjugat (PSMA ADC) hos forsøgspersoner med mCRPC. Forsøgspersoner, der har deltaget i PSMA ADC 2301-studiet, og som efter hovedforskerens opfattelse sandsynligvis vil drage fordel af fortsat behandling med PSMA ADC, er kvalificerede til PSMA ADC 2301-forlængelsestudiet. Forsøgspersoner, der nyder godt af behandling, kan muligvis modtage op til yderligere otte til seksten doser (hver 3. uge) af PSMA ADC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemført PSMA ADC 2301-undersøgelsen, og som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil have gavn af fortsat behandling med PSMA ADC
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  3. Hvis de er kemisk kastrerede, skal forsøgspersoner acceptere at blive på androgen-deprivationsterapi i hele undersøgelsens varighed
  4. Hvis det er relevant, skal mænd acceptere at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. sæddræbende middel i forbindelse med en barriere såsom et kondom) eller seksuel afholdenhed i hele undersøgelsens varighed, inklusive 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. En akut infektion, der kræver igangværende antibiotikabehandling (f.eks. UVI, indlagt kateter eller andre potentielle infektionssteder)
  2. Anamnese med signifikante overfølsomhedsreaktioner over for PSMA ADC eller nogen af ​​dets komponenter eller over for tidligere undersøgelsesmæssige eller godkendte monoklonale antistoffer (mAbs), immunglobulin (Ig) fusionsproteiner (f.eks. cirkulerende neutraliserende antistoffer) eller ADC
  3. Klinisk signifikant hjertesygdom eller svær invaliderende lungesygdom
  4. Enhver nylig eller igangværende medicinsk tilstand, der kan forstyrre et forsøgspersons deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen eller evalueringen af ​​PSMA ADC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: PSMA ADC
Forsøgspersonerne startede forlængelsesstudiet med den samme dosis, som blev modtaget efter afslutningen af ​​PSMA ADC 2301-kernestudiet. Hver dosis af prostataspecifikt membranantigenantistoflægemiddelkonjugat (PSMA ADC) blev administreret som en IV-infusion over ca. 60 minutter én gang hver tredje uge (Q3W) i op til otte doser, medmindre en dosisforsinkelse eller dosisreduktion var påkrævet.
Medicin: PSMA ADC
Efter anbefaling fra PI og efter sponsorgodkendelse kunne et forsøgsperson, der drager fordel af behandling, have modtaget op til otte yderligere doser Q3W. Forsøgspersonerne blev vejet før hver cyklus, og doseringen blev beregnet på mg/kg basis før hver dosis, med en maksimal vægt på 100 kg til doseringsberegninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med totalt serum PSA-respons
Tidsramme: 25 uger
Total serum PSA (prostata-specifikt antigen) blev målt ved baseline og havde mindst én post-baseline vurdering. PSA-respons blev undersøgt på to niveauer: mindst 30 % fald eller mindst 50 % fald i serum-PSA. Respons blev vurderet som det maksimale fald i forhold til forlængelsesstudiet. Respons blev defineret som ethvert fald fra baseline på mindst 30 % eller 50 %.
25 uger
CTC svar
Tidsramme: 25 uger
Cirkulerende tumorceller (CTC) respons blev målt ved baseline og havde mindst én post-baseline vurdering. Respons blev vurderet som det maksimale fald i forhold til forlængelsesstudiet. Respons blev defineret som ethvert fald fra baseline på mindst 50 %.
25 uger
Samlet radiologisk respons
Tidsramme: 25 uger
Samlet radiologisk respons blev målt ved baseline og post-baseline. Billeddannelsesteknikker anvendt ved screening blev brugt gennem hele undersøgelsen. De foretrukne billeddannelsesteknikker omfatter: knoglescanning, kontrastforstærket CT af brystet, kontrastforstærket CT af bækkenet og kontrastforstærket CT af øvre og nedre abdomen. Bedste overordnede radiologiske respons (bekræftet), mål- og ikke-mållæsioner, blev defineret som responser i knogle-, viscerale eller nodale metastaser i henhold til de modificerede responsevalueringskriterier (RECIST 1.1). Den bedste overordnede radiologiske respons er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen og indtil sygdomsprogression/-tilbagefald (der tages som reference for progressiv sygdom, de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede). Forsøgspersonens bedste responsopgave afhang af opnåelsen af ​​både måle- og bekræftelseskriterier.
25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2013

Først opslået (Skøn)

24. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA ADC 2301EXT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSMA ADC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner