MCRPC における PSMA ADC 2301 の非盲検拡張試験
2017年2月21日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の被験者におけるPSMA ADCの非盲検治療延長
PSMA ADC 2301EXT は、mCRPC 患者における前立腺特異的膜抗原抗体薬物複合体 (PSMA ADC) の X 線画像およびバイオマーカーによって測定される抗腫瘍活性、安全性および忍容性をさらに評価するための非盲検試験です。
PSMA ADC 2301 試験に参加し、治験責任医師の意見では、PSMA ADC による継続治療の恩恵を受ける可能性が高い被験者は、PSMA ADC 2301 延長試験の対象となります。
治療の恩恵を受けている被験者は、PSMA ADC を最大 8 回から 16 回まで (3 週間ごとに) 追加で受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -PSMA ADC 2301研究を完了し、治験責任医師の意見では、PSMA ADCによる継続治療の恩恵を受ける可能性が高い被験者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
- -化学的に去勢された場合、被験者は研究期間中アンドロゲン除去療法を継続することに同意する必要があります
- 該当する場合、男性は、医学的に許容される避妊法（例えば、コンドームなどのバリアと組み合わせた殺精子剤）の使用、または最後の投与から30日後を含む研究期間中の性的禁欲に同意する必要があります。治験薬の
除外基準:
- 継続的な抗生物質療法を必要とする急性感染症（UTI、留置カテーテル、その他の潜在的な感染部位など）
- -PSMA ADCまたはそのコンポーネントのいずれかに対する重大な過敏反応の履歴、または以前の調査中または承認されたモノクローナル抗体（mAb）、免疫グロブリン（Ig）融合タンパク質（例、循環中和抗体）、またはADC
- -臨床的に重要な心疾患または重度の衰弱性肺疾患
- -PSMA ADCの研究または評価への被験者の参加または遵守を妨げる可能性のある最近または進行中の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1: PSMA ADC
被験者は、コア PSMA ADC 2301 試験の完了時に受けたのと同じ用量で延長試験を開始しました。
前立腺特異的膜抗原抗体薬物コンジュゲート (PSMA ADC) の各用量は、3 週間に 1 回 (Q3W) 約 60 分間の IV 注入として、用量の遅延または用量の減少が必要でない限り、最大 8 回まで投与されました。
|
PI からの推奨およびスポンサーの承認後、治療の恩恵を受けている被験者は、Q3W に最大 8 回の追加投与を受けることができます。
各サイクルの前に被験者の体重を測定し、各投与前にmg/kgベースで投与量を計算し、投与量の計算では最大体重を100kgとした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総血清PSA応答を伴う参加者の割合
時間枠：25週間
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総血清PSA（前立腺特異抗原）はベースラインで測定され、ベースライン後の評価が少なくとも1回ありました。
ＰＳＡ応答は、血清ＰＳＡの少なくとも３０％の減少または少なくとも５０％の減少の２つのレベルで検査された。
応答は、延長研究における最大の減少として評価されました。
応答は、ベースラインからの少なくとも 30% または 50% の減少として定義されました。
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25週間
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CTC レスポンス
時間枠：25週間
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循環腫瘍細胞 (CTC) 反応はベースラインで測定され、少なくとも 1 つのベースライン後の評価がありました。
応答は、延長研究における最大の減少として評価されました。
応答は、ベースラインからの少なくとも 50% の減少として定義されました。
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25週間
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全体的な放射線反応
時間枠：25週間
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全体的な放射線反応は、ベースライン時およびベースライン後に測定されました。
スクリーニングで使用された画像技術は、研究全体で使用されました。
好ましい撮像技術には、骨スキャン、胸部の造影 CT、骨盤の造影 CT、上腹部と下腹部の造影 CT が含まれます。
修正された反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、最良の全体的な放射線反応（確認済み）、標的および非標的病変は、骨、内臓またはリンパ節転移における反応として定義されました。
最良の全体的な放射線反応は、治療の開始から疾患の進行/再発までに記録された最良の反応です (進行性疾患の基準として、治療開始以降に記録された最小の測定値を取ります)。
被験者の最良の応答割り当ては、測定基準と確認基準の両方の達成に依存していました。
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25週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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