En öppen förlängningsstudie av PSMA ADC 2301 i mCRPC
21 februari 2017 uppdaterad av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
En öppen behandlingsförlängning av PSMA ADC hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
PSMA ADC 2301EXT är en öppen studie för att ytterligare bedöma antitumöraktiviteten mätt med röntgenbilder och biomarkörer, säkerhet och tolerabilitet av prostataspecifikt membranantigenantikroppskonjugat (PSMA ADC) hos patienter med mCRPC.
Försökspersoner som har deltagit i PSMA ADC 2301-studien och som enligt huvudutredaren sannolikt kommer att dra nytta av fortsatt behandling med PSMA ADC är kvalificerade för PSMA ADC 2301-förlängningsstudien.
Försökspersoner som drar nytta av behandlingen kan få upp till ytterligare åtta till sexton doser (var tredje vecka) av PSMA ADC.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har slutfört PSMA ADC 2301-studien och som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att ha nytta av fortsatt behandling med PSMA ADC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Om de är kemiskt kastrerade måste försökspersonerna gå med på att stanna på androgenberövande terapi under hela studien
- Om tillämpligt måste män gå med på att förbinda sig att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. spermiedödande medel i kombination med en barriär som en kondom) eller sexuell avhållsamhet under studiens varaktighet, inklusive 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Exklusions kriterier:
- En akut infektion som kräver pågående antibiotikabehandling (t.ex. UVI, kvarvarande kateter eller andra potentiella infektionsställen)
- Historik med betydande överkänslighetsreaktioner mot PSMA ADC eller någon av dess komponenter, eller mot tidigare undersökningar eller godkända monoklonala antikroppar (mAbs), immunglobulin (Ig) fusionsproteiner (t.ex. cirkulerande neutraliserande antikroppar) eller ADC
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller svår försvagande lungsjukdom
- Varje nyligen eller pågående medicinskt tillstånd som kan störa en försökspersons deltagande eller efterlevnad av studien eller utvärderingen av PSMA ADC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: PSMA ADC
Försökspersonerna påbörjade förlängningsstudien med samma dos som fick efter avslutad PSMA ADC 2301 kärnstudie.
Varje dos av prostataspecifikt membranantigenantikroppläkemedelskonjugat (PSMA ADC) administrerades som en IV-infusion under cirka 60 minuter en gång var tredje vecka (Q3W) i upp till åtta doser, såvida inte en dosfördröjning eller dosreduktion krävdes.
|
På rekommendation från PI och efter sponsorgodkännande kunde en patient som gynnats av behandling ha fått upp till åtta ytterligare doser Q3W.
Försökspersoner vägdes före varje cykel och doseringen beräknades på en mg/kg-basis före varje dos, med en maximal vikt på 100 kg för doseringsberäkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med totalt PSA-svar i serum
Tidsram: 25 veckor
|
Totalt serum-PSA (prostataspecifikt antigen) mättes vid baslinjen och hade minst en bedömning efter baslinjen.
PSA-svaret undersöktes på två nivåer: minst 30 % minskning eller minst 50 % minskning av serum-PSA.
Respons bedömdes som den maximala minskningen under förlängningsstudien.
Respons definierades som varje minskning från baslinjen med minst 30 % eller 50 %.
|
25 veckor
|
|
CTC-svar
Tidsram: 25 veckor
|
Svaret på cirkulerande tumörceller (CTC) mättes vid baslinjen och hade minst en bedömning efter baslinjen.
Respons bedömdes som den maximala minskningen under förlängningsstudien.
Respons definierades som varje minskning från baslinjen på minst 50 %.
|
25 veckor
|
|
Övergripande radiologisk respons
Tidsram: 25 veckor
|
Totalt röntgensvar mättes vid baslinjen och efter baslinjen.
Avbildningstekniker som användes vid screening användes under hela studien.
De föredragna avbildningsteknikerna inkluderar: benskanning, kontrastförstärkt CT av bröstet, kontrastförstärkt CT av bäckenet och kontrastförstärkt CT av övre och nedre buken.
Bästa totala röntgensvar (bekräftat), mål- och icke-mål-lesioner, definierades som svar i ben-, viscerala eller nodalmetastaser enligt de modifierade svarsutvärderingskriterierna (RECIST 1.1).
Det bästa totala röntgensvaret är det bästa svaret som registrerats från början av behandlingen tills sjukdomsprogression/återfall (med, som referens för progressiv sjukdom, de minsta mätningarna som registrerats sedan behandlingen startade).
Försökspersonens bästa svarsuppgift berodde på uppnåendet av både mätnings- och bekräftelsekriterier.
|
25 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Första postat (Uppskatta)
24 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSMA ADC 2301EXT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .