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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de PSMA ADC 2301 en mCRPC

21 de febrero de 2017 actualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Una extensión de tratamiento de etiqueta abierta de PSMA ADC en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT es un estudio abierto para evaluar más a fondo la actividad antitumoral medida mediante imágenes radiográficas y biomarcadores, la seguridad y la tolerabilidad del conjugado de fármaco, anticuerpo y antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA ADC) en sujetos con CPRCm. Los sujetos que hayan participado en el estudio PSMA ADC 2301 y que, en opinión del investigador principal, probablemente se beneficien del tratamiento continuo con PSMA ADC son elegibles para el estudio de extensión PSMA ADC 2301. Los sujetos que se benefician del tratamiento pueden recibir hasta ocho a dieciséis dosis adicionales (cada 3 semanas) de PSMA ADC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que hayan completado el estudio PSMA ADC 2301 y que, en opinión del investigador, es probable que se beneficien del tratamiento continuado con PSMA ADC
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  3. Si son castrados químicamente, los sujetos deben aceptar permanecer en la terapia de privación de andrógenos durante la duración del estudio.
  4. Si corresponde, los hombres deben aceptar comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., espermicida junto con una barrera como un condón) o abstinencia sexual durante la duración del estudio, incluidos 30 días después de la última dosis. de la droga del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Una infección aguda que requiere terapia continua con antibióticos (por ejemplo, UTI, catéter permanente u otro(s) sitio(s) potencial(es) de infección)
  2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad significativas al PSMA ADC o cualquiera de sus componentes, o a cualquier anticuerpo monoclonal (mAb) en investigación o aprobado anteriormente, proteínas de fusión de inmunoglobulina (Ig) (p. ej., anticuerpos neutralizantes circulantes) o ADC
  3. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o enfermedad pulmonar debilitante grave
  4. Cualquier condición médica reciente o en curso que pueda interferir con la participación o el cumplimiento de un sujeto con el estudio o la evaluación de PSMA ADC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: PSMA ADC
Los sujetos comenzaron el estudio de extensión con la misma dosis recibida al finalizar el estudio central PSMA ADC 2301. Cada dosis de conjugado de fármaco, anticuerpo y antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA ADC) se administró como una infusión IV durante aproximadamente 60 minutos una vez cada tres semanas (Q3W) hasta ocho dosis, a menos que se requiriera una demora o una reducción de la dosis.
Droga: ADC de PSMA
Por recomendación del PI y después de la aprobación del Patrocinador, un sujeto que se beneficia del tratamiento podría haber recibido hasta ocho dosis adicionales Q3W. Los sujetos se pesaron antes de cada ciclo y la dosificación se calculó en mg/kg antes de cada dosis, con un peso máximo de 100 kg para los cálculos de dosificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta total de PSA en suero
Periodo de tiempo: 25 semanas
El PSA sérico total (antígeno prostático específico) se midió al inicio del estudio y tuvo al menos una evaluación posterior al inicio. La respuesta del PSA se examinó en dos niveles: al menos un 30 % de disminución o al menos un 50 % de disminución en el PSA sérico. La respuesta se evaluó como la disminución máxima durante el estudio de extensión. La respuesta se definió como cualquier disminución con respecto al valor inicial de al menos un 30 % o un 50 %.
25 semanas
Respuesta de CTC
Periodo de tiempo: 25 semanas
La respuesta de las células tumorales circulantes (CTC) se midió al inicio y tuvo al menos una evaluación posterior al inicio. La respuesta se evaluó como la disminución máxima durante el estudio de extensión. La respuesta se definió como cualquier disminución desde el inicio de al menos el 50%.
25 semanas
Respuesta radiológica global
Periodo de tiempo: 25 semanas
La respuesta radiológica global se midió al inicio y después del inicio. Las técnicas de imagen utilizadas en la selección se utilizaron durante todo el estudio. Las técnicas de imagen preferidas incluyen: gammagrafía ósea, tomografía computarizada de tórax con contraste, tomografía computarizada de pelvis con contraste y tomografía computarizada de abdomen superior e inferior con contraste. La mejor respuesta radiológica general (confirmada), lesiones diana y no diana, se definió como respuestas en metástasis óseas, viscerales o ganglionares de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada (RECIST 1.1). La mejor respuesta radiológica global es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (tomando como referencia para la progresión de la enfermedad las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento). La asignación de la mejor respuesta del sujeto dependía del logro de los criterios de medición y confirmación.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSMA ADC 2301EXT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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