A PSMA ADC 2301 nyílt címke kiterjesztési vizsgálata mCRPC-ben
2017. február 21. frissítette: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
A PSMA ADC nyílt elnevezésű kezelési kiterjesztése áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél
A PSMA ADC 2301EXT egy nyílt elrendezésű vizsgálat a radiográfiás képalkotással és biomarkerekkel mért tumorellenes aktivitás, a prosztata specifikus membránantigén antitest gyógyszerkonjugátum (PSMA ADC) biztonságosságának és tolerálhatóságának további értékelésére mCRPC-ben szenvedő betegeknél.
Azok az alanyok, akik részt vettek a PSMA ADC 2301 vizsgálatban, és akiknek a vezető kutató véleménye szerint valószínűleg előnyös lesz a PSMA ADC kezelés folytatása, jogosultak a PSMA ADC 2301 kiterjesztett vizsgálatra.
Azok az alanyok, akik részesülnek a kezelésben, további nyolc-tizenhat adag PSMA ADC-t kaphatnak (3 hetente).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik befejezték a PSMA ADC 2301 vizsgálatot, és akiknek a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg előnyös lesz a PSMA ADC kezelés folytatása.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Kémiai kasztrálás esetén az alanyoknak bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat idejére az androgénmegvonásos terápiában maradnak.
- Adott esetben a férfiaknak bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az utolsó adag után 30 napot is, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. spermicid gáttal, például óvszerrel kombinálva) vagy szexuális absztinenciát. tanulmányi gyógyszer
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos antibiotikus kezelést igénylő akut fertőzés (pl. húgyúti fertőzés, bentlakásos katéter vagy más lehetséges fertőzési hely(ek))
- Jelentős túlérzékenységi reakciók a PSMA ADC-vel vagy bármely összetevőjével, vagy bármely előzetesen vizsgált vagy jóváhagyott monoklonális antitesttel (mAb), immunglobulin (Ig) fúziós fehérjével (pl. keringő semlegesítő antitestekkel) vagy ADC-vel szemben
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy súlyos legyengítő tüdőbetegség
- Bármilyen közelmúltbeli vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany részvételét vagy megfelelését a PSMA ADC vizsgálatában vagy értékelésében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: PSMA ADC
Az alanyok a kiterjesztett vizsgálatot ugyanazzal a dózissal kezdték, amelyet a PSMA ADC 2301 alapvizsgálat befejezése után kaptak.
Minden egyes prosztata specifikus membrán antigén antitest gyógyszerkonjugátum (PSMA ADC) dózist körülbelül 60 perces IV infúzióban adták be háromhetente egyszer (Q3W) legfeljebb nyolc adagban, kivéve, ha az adagolás késleltetésére vagy a dózis csökkentésére volt szükség.
|
A PI javaslatára és a szponzor jóváhagyását követően a kezelésben részesülő alany akár nyolc további adagot is kaphatott volna Q3W.
Az alanyokat minden ciklus előtt lemértük, és az adagolást mg/kg alapon számítottuk ki minden egyes dózis előtt, a maximális súly pedig 100 kg volt az adagolási számításokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes szérum PSA-reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 25 hét
|
A teljes szérum PSA-t (prosztata-specifikus antigén) a kiinduláskor mértük, és legalább egy kiindulási érték utáni értékelést végeztünk.
A PSA választ két szinten vizsgáltuk: a szérum PSA legalább 30%-os vagy legalább 50%-os csökkenésében.
A választ a kiterjesztett vizsgálathoz képest a maximális csökkenésként értékelték.
A választ úgy határozták meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os vagy 50%-os csökkenést.
|
25 hét
|
|
CTC válasz
Időkeret: 25 hét
|
A keringő tumorsejtek (CTC) válaszát a kiinduláskor mértük, és legalább egy kiindulási állapot utáni értékelést végeztünk.
A választ a kiterjesztett vizsgálathoz képest a maximális csökkenésként értékelték.
A választ úgy határoztuk meg, mint a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést.
|
25 hét
|
|
Általános radiológiai válasz
Időkeret: 25 hét
|
Az általános radiológiai választ a kiindulási és a kiindulási állapot után mértük.
A vizsgálat során a szűrés során alkalmazott képalkotó technikákat alkalmazták.
Az előnyben részesített képalkotó technikák a következők: csontszkennelés, mellkas kontrasztos CT, medence kontrasztos CT, valamint felső és alsó has kontrasztanyagos CT.
A legjobb általános radiológiai választ (megerősítve), a cél- és nem célléziókat a csont-, zsigeri vagy csomós áttétekre adott válaszként határozták meg a módosított válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint.
A legjobb általános radiológiai válasz a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig/kiújulásáig mért legjobb válasz (a progresszív betegség referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük figyelembe).
Az alany legjobb válaszreakciója mind a mérési, mind a megerősítési kritériumok teljesítésétől függött.
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSMA ADC 2301EXT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .