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Um estudo de extensão de rótulo aberto de PSMA ADC 2301 em mCRPC

21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Uma extensão de tratamento aberto de PSMA ADC em indivíduos com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT é um estudo aberto para avaliar ainda mais a atividade antitumoral medida por imagens radiográficas e biomarcadores, segurança e tolerabilidade do Conjugado de Droga de Antígeno de Membrana Específico da Próstata (PSMA ADC) em indivíduos com mCRPC. Indivíduos que participaram do estudo PSMA ADC 2301 e que, na opinião do investigador principal, provavelmente se beneficiarão do tratamento continuado com PSMA ADC são elegíveis para o estudo de extensão PSMA ADC 2301. Os indivíduos que estão se beneficiando do tratamento podem receber até oito a dezesseis doses adicionais (a cada 3 semanas) de PSMA ADC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos que concluíram o estudo PSMA ADC 2301 e que, na opinião do investigador, provavelmente se beneficiarão do tratamento continuado com PSMA ADC
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  3. Se castrados quimicamente, os indivíduos devem concordar em permanecer na terapia de privação de andrógenos durante o estudo
  4. Se aplicável, os homens devem concordar em se comprometer com o uso de um método de controle de natalidade clinicamente aceitável (por exemplo, espermicida em conjunto com uma barreira como uma camisinha) ou abstinência sexual durante o estudo, incluindo 30 dias após a última dose da droga do estudo

Critério de exclusão:

  1. Uma infecção aguda que requer antibioticoterapia contínua (por exemplo, ITU, cateter de demora ou outro(s) local(is) potencial(is) de infecção)
  2. Histórico de reações de hipersensibilidade significativas ao PSMA ADC ou a qualquer um de seus componentes, ou a quaisquer anticorpos monoclonais (mAbs) previamente experimentais ou aprovados, proteínas de fusão de imunoglobulina (Ig) (por exemplo, anticorpos neutralizantes circulantes) ou ADC
  3. Doença cardíaca clinicamente significativa ou doença pulmonar debilitante grave
  4. Qualquer condição médica recente ou contínua que possa interferir na participação de um sujeito ou na adesão ao estudo ou avaliação do PSMA ADC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: PSMA ADC
Os indivíduos iniciaram o estudo de extensão na mesma dose recebida após a conclusão do estudo principal PSMA ADC 2301. Cada dose de Conjugado de Droga de Antigênio de Membrana Específico da Próstata (PSMA ADC) foi administrada como uma infusão IV durante aproximadamente 60 minutos uma vez a cada três semanas (Q3W) para até oito doses, a menos que seja necessário um atraso ou redução da dose.
Medicamento: PSMA ADC
Por recomendação do PI e após a aprovação do Patrocinador, um indivíduo que se beneficia do tratamento pode ter recebido até oito doses adicionais Q3W. Os indivíduos foram pesados ​​antes de cada ciclo e a dosagem foi calculada com base em mg/kg antes de cada dose, com um peso máximo de 100 kg para cálculos de dosagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta total de PSA sérico
Prazo: 25 semanas
O PSA sérico total (antígeno específico da próstata) foi medido no início do estudo e teve pelo menos uma avaliação pós-basal. A resposta do PSA foi examinada em dois níveis: redução de pelo menos 30% ou redução de pelo menos 50% no PSA sérico. A resposta foi avaliada como a diminuição máxima ao longo do estudo de extensão. A resposta foi definida como qualquer diminuição da linha de base de pelo menos 30% ou 50%.
25 semanas
Resposta CTC
Prazo: 25 semanas
A resposta das células tumorais circulantes (CTC) foi medida na linha de base e teve pelo menos uma avaliação pós-linha de base. A resposta foi avaliada como a diminuição máxima ao longo do estudo de extensão. A resposta foi definida como qualquer diminuição da linha de base de pelo menos 50%.
25 semanas
Resposta radiológica geral
Prazo: 25 semanas
A resposta radiológica geral foi medida na linha de base e pós-linha de base. Técnicas de imagem usadas na triagem foram usadas ao longo do estudo. As técnicas de imagem preferidas incluem: cintilografia óssea, TC do tórax com contraste, TC da pelve com contraste e TC do abdome superior e inferior com contraste. A melhor resposta radiológica global (confirmada), lesões-alvo e não-alvo, foi definida como respostas em metástases ósseas, viscerais ou nodais de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada (RECIST 1.1). A melhor resposta radiológica geral é a melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença (tomando como referência para doença progressiva as menores medidas registradas desde o início do tratamento). A atribuição da melhor resposta do sujeito dependia da obtenção dos critérios de medição e confirmação.
25 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSMA ADC 2301EXT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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