Открытое расширенное исследование PSMA ADC 2301 при мКРРПЖ
21 февраля 2017 г. обновлено: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Открытое расширение лечения PSMA ADC у субъектов с метастатическим устойчивым к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ)
PSMA ADC 2301EXT — это открытое исследование для дальнейшей оценки противоопухолевой активности, измеряемой с помощью радиографической визуализации и биомаркеров, а также безопасности и переносимости конъюгата простатспецифического мембранного антигена и антитела к лекарственному средству (PSMA ADC) у субъектов с мКРРПЖ.
Субъекты, которые участвовали в исследовании PSMA ADC 2301 и которые, по мнению главного исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения PSMA ADC, имеют право на участие в расширенном исследовании PSMA ADC 2301.
Субъекты, получающие лечение, могут получить от восьми до шестнадцати дополнительных доз (каждые 3 недели) PSMA ADC.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые завершили исследование PSMA ADC 2301 и которые, по мнению исследователя, могут получить пользу от продолжения лечения PSMA ADC.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- В случае химической кастрации субъекты должны согласиться остаться на андроген-депривационной терапии на время исследования.
- Если применимо, мужчины должны согласиться на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (например, спермицида в сочетании с барьером, таким как презерватив) или половым воздержанием на время исследования, включая 30 дней после последней дозы. исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Острая инфекция, требующая постоянной антибактериальной терапии (например, ИМП, постоянный катетер или другие потенциальные очаги инфекции)
- Наличие в анамнезе значительных реакций гиперчувствительности на ADC PSMA или любой из его компонентов, или на любые ранее исследуемые или одобренные моноклональные антитела (mAb), слитые белки иммуноглобулина (Ig) (например, циркулирующие нейтрализующие антитела) или ADC
- Клинически значимое заболевание сердца или тяжелое изнурительное заболевание легких
- Любое недавнее или продолжающееся заболевание, которое может помешать участию субъекта или его соблюдению в исследовании или оценке PSMA ADC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плечо 1: АЦП PSMA
Субъекты начали дополнительное исследование с той же дозы, что и после завершения основного исследования PSMA ADC 2301.
Каждая доза конъюгата антигена и антитела к мембране простаты (PSMA ADC) вводилась в виде внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут один раз каждые три недели (Q3W) до восьми доз, если не требовалось отсрочки или снижения дозы.
|
По рекомендации ИП и после одобрения Спонсора субъект, получивший пользу от лечения, мог получить до восьми дополнительных доз каждые 3 недели.
Субъектов взвешивали перед каждым циклом, и дозировка рассчитывалась на основе мг/кг перед каждой дозой, при максимальном весе 100 кг для расчета дозировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом на уровень ПСА в сыворотке
Временное ограничение: 25 недель
|
Общий сывороточный ПСА (специфический антиген простаты) измеряли на исходном уровне и проводили по крайней мере одну оценку после исходного уровня.
Реакцию ПСА исследовали на двух уровнях: по крайней мере 30% снижение или по крайней мере 50% снижение сывороточного ПСА.
Ответ оценивали как максимальное снижение по сравнению с дополнительным исследованием.
Ответ определяли как любое снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 30% или 50%.
|
25 недель
|
|
Ответ СТС
Временное ограничение: 25 недель
|
Реакцию циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) измеряли на исходном уровне и проводили по крайней мере одну оценку после исходного уровня.
Ответ оценивали как максимальное снижение по сравнению с дополнительным исследованием.
Ответ определяли как любое снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50%.
|
25 недель
|
|
Общий радиологический ответ
Временное ограничение: 25 недель
|
Общий радиологический ответ измеряли на исходном уровне и после него.
Методы визуализации, используемые при скрининге, использовались на протяжении всего исследования.
Предпочтительные методы визуализации включают: сканирование костей, КТ грудной клетки с контрастным усилением, КТ таза с контрастным усилением и КТ верхней и нижней части живота с контрастным усилением.
Наилучший общий рентгенологический ответ (подтвержденный), целевые и нецелевые поражения определяли как ответы при костных, висцеральных или узловых метастазах в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа (RECIST 1.1).
Наилучший общий рентгенологический ответ — это наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания (в качестве эталона для прогрессирующего заболевания принимаются наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения).
Назначение лучшего ответа субъекта зависело от достижения как критериев измерения, так и критериев подтверждения.
|
25 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA ADC 2301EXT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .