Une étude d'extension en ouvert du PSMA ADC 2301 dans le mCRPC
21 février 2017 mis à jour par: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
Une extension de traitement en ouvert du PSMA ADC chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
PSMA ADC 2301EXT est une étude en ouvert visant à évaluer plus en détail l'activité anti-tumorale telle que mesurée par l'imagerie radiographique et les biomarqueurs, l'innocuité et la tolérabilité du conjugué médicament-anticorps anti-membrane spécifique de la prostate (PSMA ADC) chez les sujets atteints de CPRCm.
Les sujets qui ont participé à l'étude PSMA ADC 2301 et qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont susceptibles de bénéficier d'un traitement continu avec PSMA ADC sont éligibles pour l'étude d'extension PSMA ADC 2301.
Les sujets qui bénéficient d'un traitement peuvent recevoir jusqu'à huit à seize doses supplémentaires (toutes les 3 semaines) de PSMA ADC.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé l'étude PSMA ADC 2301 et qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de bénéficier de la poursuite du traitement par PSMA ADC
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- S'ils sont castrés chimiquement, les sujets doivent accepter de rester sous traitement de privation d'androgènes pendant toute la durée de l'étude
- Le cas échéant, les hommes doivent accepter de s'engager à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, un spermicide associé à une barrière telle qu'un préservatif) ou à s'abstenir sexuellement pendant toute la durée de l'étude, y compris 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Une infection aiguë nécessitant une antibiothérapie continue (par exemple, infection urinaire, cathéter à demeure ou autre(s) site(s) potentiel(s) d'infection)
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité significatives au PSMA ADC ou à l'un de ses composants, ou à tout anticorps monoclonal expérimental ou approuvé (mAbs), protéines de fusion d'immunoglobuline (Ig) (par exemple, anticorps neutralisants circulants) ou ADC
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou maladie pulmonaire débilitante grave
- Toute condition médicale récente ou en cours pouvant interférer avec la participation ou la conformité d'un sujet à l'étude ou à l'évaluation du PSMA ADC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : CAN PSMA
Les sujets ont commencé l'étude d'extension à la même dose que celle reçue à la fin de l'étude principale PSMA ADC 2301.
Chaque dose de conjugué médicamenteux d'anticorps anti-membrane spécifique de la prostate (PSMA ADC) a été administrée en perfusion IV sur environ 60 minutes une fois toutes les trois semaines (Q3W) jusqu'à huit doses, à moins qu'un report ou une réduction de la dose ne soit nécessaire.
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Sur recommandation du PI et après approbation du Promoteur, un sujet bénéficiant du traitement pourrait avoir reçu jusqu'à huit doses supplémentaires Q3W.
Les sujets ont été pesés avant chaque cycle et le dosage a été calculé sur une base mg/kg avant chaque dose, avec un poids maximum de 100 kg pour les calculs de dosage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse au PSA sérique total
Délai: 25 semaines
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Le PSA sérique total (antigène spécifique de la prostate) a été mesuré au départ et a fait l'objet d'au moins une évaluation après le départ.
La réponse du PSA a été examinée à deux niveaux : diminution d'au moins 30 % ou d'au moins 50 % du PSA sérique.
La réponse a été évaluée comme la diminution maximale au cours de l'étude de prolongation.
La réponse a été définie comme toute diminution par rapport au départ d'au moins 30 % ou 50 %.
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25 semaines
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Réponse de la CCT
Délai: 25 semaines
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La réponse des cellules tumorales circulantes (CTC) a été mesurée au départ et a fait l'objet d'au moins une évaluation après le départ.
La réponse a été évaluée comme la diminution maximale au cours de l'étude de prolongation.
La réponse a été définie comme toute diminution d'au moins 50 %.
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25 semaines
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Réponse radiologique globale
Délai: 25 semaines
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La réponse radiologique globale a été mesurée au départ et après le départ.
Les techniques d'imagerie utilisées lors du dépistage ont été utilisées tout au long de l'étude.
Les techniques d'imagerie préférées comprennent : la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie du thorax avec contraste, la tomodensitométrie du bassin avec contraste et la tomodensitométrie avec contraste du haut et du bas de l'abdomen.
La meilleure réponse radiologique globale (confirmée), lésions cibles et non cibles, a été définie comme les réponses dans les métastases osseuses, viscérales ou nodales selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée (RECIST 1.1).
La meilleure réponse radiologique globale est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie (en prenant comme référence de la maladie évolutive les plus petites mesures enregistrées depuis le début du traitement).
L'affectation de la meilleure réponse du sujet dépendait de la réalisation des critères de mesure et de confirmation.
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Première publication (Estimation)
24 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSMA ADC 2301EXT
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