Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie rozszerzone PSMA ADC 2301 w mCRPC

21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte rozszerzenie leczenia PSMA ADC u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT to otwarte badanie mające na celu dalszą ocenę aktywności przeciwnowotworowej mierzonej za pomocą obrazowania radiograficznego i biomarkerów, bezpieczeństwa i tolerancji antygenu błonowego specyficznego dla prostaty i przeciwciała z lekiem (PSMA ADC) u pacjentów z mCRPC. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu PSMA ADC 2301 i którzy w opinii głównego badacza prawdopodobnie odniosą korzyść z kontynuacji leczenia PSMA ADC, kwalifikują się do rozszerzenia badania PSMA ADC 2301. Pacjenci, którzy odnoszą korzyści z leczenia, mogą otrzymać do dodatkowych ośmiu do szesnastu dawek (co 3 tygodnie) PSMA ADC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli badanie PSMA ADC 2301 i którzy w opinii badacza prawdopodobnie odniosą korzyść z kontynuacji leczenia PSMA ADC
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  3. W przypadku kastracji chemicznej uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się terapii pozbawiającej androgenów przez cały czas trwania badania
  4. W stosownych przypadkach mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy w połączeniu z barierą taką jak prezerwatywa) lub abstynencję seksualną na czas trwania badania, w tym 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja wymagająca ciągłej antybiotykoterapii (np. ZUM, założony na stałe cewnik lub inne potencjalne miejsce zakażenia)
  2. Historia znaczących reakcji nadwrażliwości na PSMA ADC lub którykolwiek z jego składników lub na jakiekolwiek wcześniej badane lub zatwierdzone przeciwciała monoklonalne (mAb), białka fuzyjne immunoglobulin (Ig) (np. krążące przeciwciała neutralizujące) lub ADC
  3. Klinicznie istotna choroba serca lub ciężka, wyniszczająca choroba płuc
  4. Jakikolwiek aktualny lub trwający stan chorobowy, który może zakłócać udział lub przestrzeganie przez uczestnika badania lub oceny PSMA ADC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: PSMA ADC
Pacjenci rozpoczęli badanie przedłużające w tej samej dawce, jaką otrzymywali po zakończeniu podstawowego badania PSMA ADC 2301. Każdą dawkę koniugatu antygenu błonowego specyficznego dla prostaty z lekiem (PSMA ADC) podawano jako wlew dożylny trwający około 60 minut raz na trzy tygodnie (Q3W) przez maksymalnie osiem dawek, chyba że wymagane było opóźnienie dawki lub zmniejszenie dawki.
Lek: PSMA ADC
Na zalecenie PI i po zatwierdzeniu przez Sponsora, pacjent odnoszący korzyści z leczenia mógł otrzymać do ośmiu dodatkowych dawek co 3 tygodnie. Osobników ważono przed każdym cyklem i dawkowanie obliczano na podstawie mg/kg przed każdą dawką, z maksymalną wagą 100 kg do obliczeń dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią PSA w surowicy
Ramy czasowe: 25 tygodni
Całkowity PSA w surowicy (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) mierzono na początku badania i przeprowadzono co najmniej jedną ocenę po punkcie wyjściowym. Odpowiedź PSA badano na dwóch poziomach: co najmniej 30% spadek lub co najmniej 50% spadek PSA w surowicy. Odpowiedź oceniono jako maksymalne zmniejszenie w badaniu przedłużonym. Odpowiedź zdefiniowano jako każde zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 30% lub 50%.
25 tygodni
Odpowiedź CTC
Ramy czasowe: 25 tygodni
Odpowiedź krążących komórek nowotworowych (CTC) mierzono na początku badania i przeprowadzono co najmniej jedną ocenę po punkcie wyjściowym. Odpowiedź oceniono jako maksymalne zmniejszenie w badaniu przedłużonym. Odpowiedź zdefiniowano jako każde zmniejszenie wartości wyjściowej o co najmniej 50%.
25 tygodni
Ogólna odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 25 tygodni
Ogólną odpowiedź radiologiczną mierzono na początku badania i po nim. W całym badaniu stosowano techniki obrazowania stosowane podczas badań przesiewowych. Preferowane techniki obrazowania obejmują: scyntygrafię kości, tomografię komputerową klatki piersiowej ze wzmocnieniem kontrastowym, tomografię komputerową miednicy ze wzmocnionym kontrastem oraz górną i dolną część brzucha ze wzmocnieniem kontrastowym. Najlepszą ogólną odpowiedź radiologiczną (potwierdzoną), zmiany docelowe i niedocelowe, zdefiniowano jako odpowiedzi w przerzutach do kości, trzewnych lub do węzłów chłonnych zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST 1.1). Najlepsza ogólna odpowiedź radiologiczna to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując, jako punkt odniesienia dla choroby postępującej, najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). Przypisanie najlepszej odpowiedzi podmiotu zależało od spełnienia kryteriów pomiaru i potwierdzenia.
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSMA ADC 2301EXT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PSMA ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj