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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie von PSMA ADC 2301 bei mCRPC

21. Februar 2017 aktualisiert von: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Behandlungserweiterung von PSMA ADC bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT ist eine Open-Label-Studie zur weiteren Bewertung der Antitumoraktivität, gemessen durch radiographische Bildgebung und Biomarker, Sicherheit und Verträglichkeit des prostataspezifischen Membranantigen-Antikörper-Wirkstoffkonjugats (PSMA ADC) bei Patienten mit mCRPC. Probanden, die an der PSMA ADC 2301-Studie teilgenommen haben und die nach Ansicht des Hauptprüfarztes wahrscheinlich von einer Fortsetzung der Behandlung mit PSMA ADC profitieren, sind für die PSMA ADC 2301-Verlängerungsstudie geeignet. Patienten, die von der Behandlung profitieren, können möglicherweise bis zu acht bis sechzehn zusätzliche Dosen (alle 3 Wochen) PSMA ADC erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die die PSMA ADC 2301-Studie abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich von einer Fortsetzung der Behandlung mit PSMA ADC profitieren werden
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  3. Wenn sie chemisch kastriert werden, müssen die Probanden zustimmen, für die Dauer der Studie eine Androgenentzugstherapie fortzusetzen
  4. Gegebenenfalls müssen die Männer zustimmen, sich für die Dauer der Studie, einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis, zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Methode zur Empfängnisverhütung (z. B. Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom) oder zur sexuellen Abstinenz zu verpflichten des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  1. Eine akute Infektion, die eine fortlaufende Antibiotikatherapie erfordert (z. B. HWI, Verweilkatheter oder andere potenzielle Infektionsstelle(n))
  2. Vorgeschichte signifikanter Überempfindlichkeitsreaktionen auf PSMA ADC oder eine seiner Komponenten oder auf frühere Prüf- oder zugelassene monoklonale Antikörper (mAbs), Immunglobulin (Ig) -Fusionsproteine ​​(z. B. zirkulierende neutralisierende Antikörper) oder ADC
  3. Klinisch signifikante Herzerkrankung oder schwere schwächende Lungenerkrankung
  4. Jedweder kürzlich aufgetretene oder anhaltende medizinische Zustand, der die Teilnahme oder Einhaltung der Studie oder Bewertung von PSMA ADC durch einen Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: PSMA-ADC
Die Probanden begannen die Verlängerungsstudie mit der gleichen Dosis, die sie nach Abschluss der Kernstudie PSMA ADC 2301 erhalten hatten. Jede Dosis Prostataspezifisches Membranantigen-Antikörper-Wirkstoffkonjugat (PSMA ADC) wurde einmal alle drei Wochen (Q3W) für bis zu acht Dosen als IV-Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht, es sei denn, eine Dosisverzögerung oder Dosisreduktion war erforderlich.
Arzneimittel: PSMA-ADC
Auf Empfehlung des PI und nach Genehmigung durch den Sponsor hätte ein von der Behandlung profitierender Patient bis zu acht zusätzliche Dosen Q3W erhalten können. Die Probanden wurden vor jedem Zyklus gewogen und die Dosierung wurde auf einer mg/kg-Basis vor jeder Dosis berechnet, mit einem Maximalgewicht von 100 kg für die Dosierungsberechnungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-Serum-PSA-Reaktion
Zeitfenster: 25 Wochen
Das Gesamtserum-PSA (Prostata-spezifisches Antigen) wurde zu Studienbeginn gemessen und hatte mindestens eine Post-Baseline-Beurteilung. Die PSA-Reaktion wurde auf zwei Ebenen untersucht: mindestens 30 %ige Abnahme oder mindestens 50 %ige Abnahme des Serum-PSA. Das Ansprechen wurde als maximale Abnahme im Verlauf der Verlängerungsstudie bewertet. Als Ansprechen wurde jede Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 30 % oder 50 % definiert.
25 Wochen
CTC-Antwort
Zeitfenster: 25 Wochen
Die Reaktion der zirkulierenden Tumorzellen (CTC) wurde zu Studienbeginn gemessen und hatte mindestens eine Post-Baseline-Beurteilung. Das Ansprechen wurde als maximale Abnahme im Verlauf der Verlängerungsstudie bewertet. Als Ansprechen wurde jede Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % definiert.
25 Wochen
Radiologisches Gesamtansprechen
Zeitfenster: 25 Wochen
Das radiologische Gesamtansprechen wurde zu Studienbeginn und nach Studienbeginn gemessen. Bildgebende Verfahren, die beim Screening verwendet wurden, wurden während der gesamten Studie verwendet. Zu den bevorzugten Bildgebungsverfahren gehören: Knochenscan, kontrastverstärkte CT des Brustkorbs, kontrastverstärkte CT des Beckens und kontrastverstärkte CT des Ober- und Unterbauchs. Das beste radiologische Gesamtansprechen (bestätigt), Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen, wurde als Ansprechen bei Knochen-, viszeralen oder Lymphknotenmetastasen gemäß den Modified Response Evaluation Criteria (RECIST 1.1) definiert. Das beste radiologische Gesamtansprechen ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte verwendet werden). Die Zuweisung der besten Antwort des Subjekts hing von der Erfüllung sowohl des Mess- als auch des Bestätigungskriteriums ab.
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA ADC 2301EXT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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