Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di estensione in aperto di PSMA ADC 2301 in mCRPC

21 febbraio 2017 aggiornato da: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Un'estensione del trattamento in aperto dell'ADC PSMA in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)

PSMA ADC 2301EXT è uno studio in aperto per valutare ulteriormente l'attività antitumorale misurata mediante imaging radiografico e biomarcatori, la sicurezza e la tollerabilità del coniugato farmaco anticorpo antigene di membrana specifico della prostata (PSMA ADC) in soggetti con mCRPC. I soggetti che hanno partecipato allo studio PSMA ADC 2301 e che, secondo il ricercatore principale, potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuato con PSMA ADC sono idonei per lo studio di estensione PSMA ADC 2301. I soggetti che stanno beneficiando del trattamento possono essere in grado di ricevere da otto a sedici dosi aggiuntive (ogni 3 settimane) di PSMA ADC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno completato lo studio PSMA ADC 2301 e che, a parere dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuato con PSMA ADC
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  3. Se castrati chimicamente, i soggetti devono accettare di rimanere in terapia di privazione degli androgeni per tutta la durata dello studio
  4. Se applicabile, gli uomini devono accettare di impegnarsi all'uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, spermicida in combinazione con una barriera come un preservativo) o all'astinenza sessuale per la durata dello studio, inclusi 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Un'infezione acuta che richiede una terapia antibiotica in corso (ad es. IVU, catetere a permanenza o altri potenziali siti di infezione)
  2. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità significative all'ADC PSMA o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o a eventuali anticorpi monoclonali (mAbs) sperimentali o approvati in precedenza, proteine ​​di fusione dell'immunoglobulina (Ig) (ad es. anticorpi neutralizzanti circolanti) o ADC
  3. Malattia cardiaca clinicamente significativa o grave malattia polmonare debilitante
  4. Qualsiasi condizione medica recente o in corso che possa interferire con la partecipazione o la conformità di un soggetto allo studio o alla valutazione dell'ADC PSMA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: PSMA ADC
I soggetti hanno iniziato lo studio di estensione alla stessa dose ricevuta al completamento dello studio core PSMA ADC 2301. Ciascuna dose di PSMA ADC (Prostate Specific Membrane Antibody Drug Conjugate) è stata somministrata come infusione endovenosa in circa 60 minuti una volta ogni tre settimane (Q3W) per un massimo di otto dosi, a meno che non fosse necessario un ritardo o una riduzione della dose.
Droga: ADC PSMA
Su raccomandazione del PI e dopo l'approvazione dello Sponsor, un soggetto che beneficiava del trattamento avrebbe potuto ricevere fino a otto dosi aggiuntive Q3W. I soggetti sono stati pesati prima di ogni ciclo e il dosaggio è stato calcolato su base mg/kg prima di ogni dose, con un peso massimo di 100 kg per i calcoli del dosaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta totale del PSA sierico
Lasso di tempo: 25 settimane
Il PSA sierico totale (antigene prostatico specifico) è stato misurato al basale e ha avuto almeno una valutazione post-basale. La risposta del PSA è stata esaminata a due livelli: riduzione di almeno il 30% o riduzione di almeno il 50% del PSA sierico. La risposta è stata valutata come la diminuzione massima rispetto allo studio di estensione. La risposta è stata definita come qualsiasi diminuzione rispetto al basale di almeno il 30% o il 50%.
25 settimane
Risposta CTC
Lasso di tempo: 25 settimane
La risposta delle cellule tumorali circolanti (CTC) è stata misurata al basale e ha avuto almeno una valutazione post-basale. La risposta è stata valutata come la diminuzione massima rispetto allo studio di estensione. La risposta è stata definita come qualsiasi diminuzione rispetto al basale di almeno il 50%.
25 settimane
Risposta radiologica globale
Lasso di tempo: 25 settimane
La risposta radiologica complessiva è stata misurata al basale e dopo il basale. Le tecniche di imaging utilizzate allo screening sono state utilizzate durante lo studio. Le tecniche di imaging preferite includono: scintigrafia ossea, TC del torace con mezzo di contrasto, TC del bacino con mezzo di contrasto e TC della parte superiore e inferiore dell'addome. La migliore risposta radiologica complessiva (confermata), lesioni bersaglio e non bersaglio, è stata definita come risposta nelle metastasi ossee, viscerali o linfonodali secondo i criteri di valutazione della risposta modificata (RECIST 1.1). La migliore risposta radiologica complessiva è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia (prendendo, come riferimento per la progressione della malattia, le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento). L'assegnazione della migliore risposta del soggetto dipendeva dal raggiungimento di entrambi i criteri di misurazione e conferma.
25 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA ADC 2301EXT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su ADC PSMA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi