阿尔茨海默病的音乐疗法 (PRE-MUSICAL)
2018年2月2日 更新者：University Hospital, Toulouse
音乐疗法对阿尔茨海默病或与破坏性行为相关的相关症状的抗精神病药处方的影响。
该协议的主要目的是证明音乐疗法的使用可能使患有 AD 或相关症状并发行为障碍（如使用神经精神病学量表（NPI）评估的激越和攻击性）的患者停止至少一种抗精神病药治疗成为可能).
研究假设是，音乐疗法可能通过降低对立行为和攻击性的强度并允许减少抗精神病药治疗，从而对 AD 并发行为障碍的患者产生积极影响。
研究概览
详细说明
蒙彼利埃大学医院开发了一种诱导放松的接受性音乐疗法技术：“U”序列。
音乐序列持续 20 分钟，由几个阶段组成，逐渐使患者处于放松状态。
这种效果是通过调制音乐的节奏、管弦乐的编队、频率和音量来获得的。
最大放松阶段之后是刺激阶段。
这些音乐序列由音乐出版商 Music Care© 特别设计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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L'Union、法国
- EHPAD KORIAN Grand Maison
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Toulouse、法国
- Centre Hospitalier Gérard Marchant
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Midi-Pyrenees
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Toulouse、Midi-Pyrenees、法国、31059
- University Hospital toulouse
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Tarn
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Castres、Tarn、法国、81100
- EHPAD La Villegiale
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Castres、Tarn、法国、81100
- Residence Christian Bressole
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Labruguiere、Tarn、法国、81290
- EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
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Lautrec、Tarn、法国、81440
- Ehpad Les Quietudes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 100年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 65 岁及以上，在供养老人机构居住至少 3 个月的受试者，男女不限
- 患有阿尔茨海默型痴呆症（DSM-IV 和国家神经和沟通障碍和中风研究所 - 阿尔茨海默病和相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准）或相关症状的受试者
- 如果治疗，用稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂或美金刚治疗至少 6 个月
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 5 到 20 之间
- 具有破坏性行为（NPI 中至少一项破坏性项目：对立行为/攻击性/激越、异常运动行为，严重程度评分大于或等于 4）并接受过至少一种剂量无法减少的抗精神病药治疗的患者因为行为问题持续至少 15 天。
排除标准：
- 失代偿性躯体疾病
- 无法给予知情同意
- 缺乏健康保险
- 未矫正的听力障碍
- 正在接受两种或多种抗精神病药的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐疗法
“U”序列：音乐序列持续 20 分钟，由几个阶段组成，逐渐使患者处于放松状态。
最大放松阶段之后是刺激阶段。
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“U”序列：音乐序列持续 20 分钟，由几个阶段组成，逐渐使患者处于放松状态。
最大放松阶段之后是刺激阶段。
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安慰剂比较：安慰剂
与同期负责音乐治疗课程的看护人一起进行职业活动（如讨论个人照片或新闻）的访谈。
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与同期负责音乐治疗课程的看护人一起进行职业活动（如讨论个人照片或新闻）的访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗精神病药减量
大体时间：2个月内
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在减少抗精神病药剂量方面获得的好处
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2个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果的持久性
大体时间：1、2 和 3 个月
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Cohen-Mansfield 量表得分、NPI 总分、阿尔茨海默病量表 (QOL-AD) 生活质量
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1、2 和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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音乐治疗疗程的效果
大体时间：完成音乐治疗课程后 4 周
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两组中停用精神安定药的患者比例，Cohen-Mansfield 量表评分，精神安定药剂量
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完成音乐治疗课程后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christophe ARBUS, MD、CHU Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Aalten P, de Vugt ME, Jaspers N, Jolles J, Verhey FR. The course of neuropsychiatric symptoms in dementia. Part I: findings from the two-year longitudinal Maasbed study. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):523-30. doi: 10.1002/gps.1316.
- Aldridge D. Music and Alzheimer's disease--assessment and therapy: discussion paper. J R Soc Med. 1993 Feb;86(2):93-5. No abstract available.
- Benoit M, Robert PH, Staccini P, Brocker P, Guerin O, Lechowski L, Vellas B; REAL.FR Group. One-year longitudinal evaluation of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease. The REAL.FR Study. J Nutr Health Aging. 2005;9(2):95-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月18日
首次发布 (估计)
2013年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.