Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muzikoterapie u Alzheimerovy choroby (PRE-MUSICAL)

2. února 2018 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Vliv muzikoterapie na předepisování neuroleptik u Alzheimerovy choroby nebo související symptomy spojené s rušivým chováním.

Primárním účelem protokolu je prokázat, že použití muzikoterapie může umožnit přerušení alespoň jedné neuroleptické léčby u pacientů s AD nebo souvisejícími symptomy komplikovanými poruchami chování, jako je agitovanost a agresivita hodnocené pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI ).

Studovaná hypotéza je, že muzikoterapie může mít pozitivní dopad na pacienty s AD komplikovanou poruchami chování tím, že sníží intenzitu opozičního chování a agresivity a umožní zmírnění neuroleptické léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technika receptivní muzikoterapie k navození relaxace byla vyvinuta v univerzitní nemocnici v Montpellier: sekvence „U“. Hudební sekvence trvá 20 minut a skládá se z několika fází, které postupně navozují u pacienta uvolněný stav. Tohoto efektu je dosaženo modulací rytmu hudby, orchestrální formace, frekvencí a hlasitosti. Po fázi maximální relaxace následuje fáze stimulující. Tyto hudební sekvence byly speciálně navrženy hudebním vydavatelstvím Music Care©.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • L'Union, Francie
        • EHPAD KORIAN Grand Maison
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Gérard Marchant
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francie, 31059
        • University Hospital Toulouse
    • Tarn
      • Castres, Tarn, Francie, 81100
        • EHPAD La Villegiale
      • Castres, Tarn, Francie, 81100
        • Residence Christian Bressole
      • Labruguiere, Tarn, Francie, 81290
        • EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
      • Lautrec, Tarn, Francie, 81440
        • Ehpad Les Quietudes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 100 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví ve věku 65 let a více, žijící v zařízení pro závislé seniory po dobu alespoň 3 měsíců
  • Subjekty s demencí Alzheimerova typu (DSM-IV a Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice – kritéria Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA)) nebo souvisejícími příznaky
  • Pokud je léčeno, léčeno po dobu nejméně 6 měsíců stabilní dávkou inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre mezi 5 a 20
  • Pacienti s rušivým chováním (alespoň jedna rušivá položka na NPI: opoziční chování/agresivita/agitovanost, aberantní motorické chování se skóre závažnosti větším nebo rovným 4) a léčení alespoň jedním neuroleptikem, jehož dávku nelze snížit z důvodu přetrvávajících problémů s chováním po dobu nejméně 15 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná fyzická nemoc
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Nekorigovaná porucha sluchu
  • probíhající léčba dvěma nebo více neuroleptiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muzikoterapie
Sekvence „U“: hudební sekvence trvá 20 minut a skládá se z několika fází, které postupně navozují u pacienta uvolněný stav. Po fázi maximální relaxace následuje fáze stimulující.
Behaviorální: Muzikoterapie
Sekvence „U“: hudební sekvence trvá 20 minut a skládá se z několika fází, které postupně navozují u pacienta uvolněný stav. Po fázi maximální relaxace následuje fáze stimulující.
Komparátor placeba: Placebo
Rozhovor s pracovní činností (jako je diskuse o osobních obrázcích nebo zprávách) s pečovatelem, který má na starosti muzikoterapeutická sezení se stejným obdobím.
Behaviorální: Placebo
Rozhovor s pracovní činností (jako je diskuse o osobních obrázcích nebo zprávách) s pečovatelem, který má na starosti muzikoterapeutická sezení se stejným obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroleptická redukční dávka
Časové okno: během 2 měsíců
Přínos dosažený ve smyslu snížení dávky neuroleptik
během 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvanlivost účinku léčby
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
Skóre na stupnici Cohen-Mansfield, celkové skóre NPI, kvalita života na stupnici Alzheimerovy choroby (QOL-AD)
1, 2 a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky muzikoterapie
Časové okno: 4 týdny po ukončení muzikoterapeutických sezení
Podíl pacientů ve dvou skupinách, kteří vysadili neuroleptika, skóre na stupnici Cohen-Mansfield, dávka neuroleptik
4 týdny po ukončení muzikoterapeutických sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/12/0385
  • AOL 2012 (Jiný identifikátor: Toulouse University Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit