Musikkterapi ved Alzheimers sykdom (PRE-MUSICAL)
2. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Musikkterapis innvirkning på forskrivning av nevroleptika ved Alzheimers sykdom eller relaterte symptomer assosiert med forstyrrende atferd.
Hovedformålet med protokollen er å demonstrere at bruk av musikkterapi kan gjøre det mulig å avbryte minst én av nevroleptisk behandling hos pasienter med AD eller relaterte symptomer komplisert av atferdsforstyrrelser som agitasjon og aggressivitet evaluert ved hjelp av Neuropsykiatrisk Inventar (NPI) ).
Studiens hypotese er at musikkterapi kan ha en positiv innvirkning på pasienter med AD komplisert av atferdsforstyrrelser ved å redusere intensiteten av opposisjonell atferd og aggressivitet og tillate en reduksjon av nevroleptisk behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En teknikk for mottakelig musikkterapi for å indusere avslapning er utviklet på universitetssykehuset i Montpellier: "U"-sekvensen.
Den musikalske sekvensen varer i 20 minutter og består av flere faser som gradvis induserer en avslappet tilstand hos pasienten.
Denne effekten oppnås ved å modulere musikkens rytme, orkesterformasjonen, frekvenser og volum.
Fasen med maksimal avslapning etterfølges av en stimulerende fase.
Disse musikalske sekvensene er spesialdesignet av musikkforlagene Music Care©.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
L'Union, Frankrike
- EHPAD KORIAN Grand Maison
-
Toulouse, Frankrike
- Centre Hospitalier Gérard Marchant
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankrike, 31059
- University Hospital toulouse
-
-
Tarn
-
Castres, Tarn, Frankrike, 81100
- EHPAD La Villegiale
-
Castres, Tarn, Frankrike, 81100
- Residence Christian Bressole
-
Labruguiere, Tarn, Frankrike, 81290
- EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
-
Lautrec, Tarn, Frankrike, 81440
- Ehpad Les Quietudes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 100 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn i alderen 65 år og over, som bor på institusjon for avhengige eldre i minst 3 måneder
- Personer med Alzheimer-type demens (DSM-IV og National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier) eller relaterte symptomer
- Hvis behandlet, behandlet i minst 6 måneder med en stabil dose av kolinesterasehemmer eller memantin
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum mellom 5 og 20
- Pasienter med forstyrrende atferd (minst ett forstyrrende element på NPI: opposisjonell atferd/aggressivitet/agitasjon, avvikende motorisk atferd, med en alvorlighetsscore høyere enn eller lik 4) og behandlet med minst ett nevroleptika hvis dose ikke kunne reduseres på grunn av vedvarende atferdsproblemer i minst 15 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert fysisk sykdom
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Mangel på helseforsikring
- Ikke-korrigert hørselshemming
- behandling pågår med to eller flere nevroleptika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
"U"-sekvens: den musikalske sekvensen varer i 20 minutter og består av flere faser som gradvis induserer en avslappet tilstand hos pasienten.
Fasen med maksimal avslapning etterfølges av en stimulerende fase.
|
"U"-sekvens: den musikalske sekvensen varer i 20 minutter og består av flere faser som gradvis induserer en avslappet tilstand hos pasienten.
Fasen med maksimal avslapning etterfølges av en stimulerende fase.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intervju med en yrkesaktivitet (som diskusjon av personlige bilder eller nyheter) med omsorgsperson som er ansvarlig for musikkterapiøkter med samme periode.
|
Intervju med en yrkesaktivitet (som diskusjon av personlige bilder eller nyheter) med omsorgsperson som er ansvarlig for musikkterapiøkter med samme periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroleptisk reduksjonsdose
Tidsramme: i løpet av 2 måneder
|
Fordel oppnådd i form av reduksjon i nevroleptikadose
|
i løpet av 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdbarhet av behandlingseffekt
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
|
Score på Cohen-Mansfield-skalaen, Samlet NPI-score, Livskvalitet i Alzheimers sykdomsskala (QOL-AD)
|
1, 2 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Musikkterapiøktens effekter
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet musikkterapiøkter
|
Andel av pasienter i de to gruppene som avbrøt nevroleptika, poeng på Cohen-Mansfield-skalaen, Dose av nevroleptika
|
4 uker etter avsluttet musikkterapiøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen-Mansfield J, Marx MS, Rosenthal AS. A description of agitation in a nursing home. J Gerontol. 1989 May;44(3):M77-84. doi: 10.1093/geronj/44.3.m77.
- Aalten P, de Vugt ME, Jaspers N, Jolles J, Verhey FR. The course of neuropsychiatric symptoms in dementia. Part I: findings from the two-year longitudinal Maasbed study. Int J Geriatr Psychiatry. 2005 Jun;20(6):523-30. doi: 10.1002/gps.1316.
- Aldridge D. Music and Alzheimer's disease--assessment and therapy: discussion paper. J R Soc Med. 1993 Feb;86(2):93-5. No abstract available.
- Benoit M, Robert PH, Staccini P, Brocker P, Guerin O, Lechowski L, Vellas B; REAL.FR Group. One-year longitudinal evaluation of neuropsychiatric symptoms in Alzheimer's disease. The REAL.FR Study. J Nutr Health Aging. 2005;9(2):95-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/12/0385
- AOL 2012 (Annen identifikator: Toulouse University Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .