Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальная терапия при болезни Альцгеймера (PRE-MUSICAL)

2 февраля 2018 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Влияние музыкальной терапии на назначение нейролептиков при болезни Альцгеймера или сопутствующих симптомах, связанных с деструктивным поведением.

Основная цель протокола — продемонстрировать, что использование музыкальной терапии может позволить прекратить по крайней мере одно лечение нейролептиками у пациентов с атопическим дерматитом или связанными с ним симптомами, осложненными поведенческими расстройствами, такими как ажитация и агрессивность, оцениваемыми с помощью нейропсихиатрического опросника (NPI). ).

Гипотеза исследования заключается в том, что музыкальная терапия может оказывать положительное влияние на пациентов с БА, осложненной поведенческими расстройствами, за счет снижения интенсивности оппозиционного поведения и агрессивности и уменьшения нейролептиков.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Техника рецептивной музыкальной терапии для расслабления была разработана в университетской больнице Монпелье: последовательность «U». Музыкальная последовательность длится 20 минут и состоит из нескольких фаз, которые постепенно вызывают у пациента расслабленное состояние. Этот эффект достигается путем модуляции ритма музыки, оркестрового построения, частот и громкости. За фазой максимального расслабления следует фаза стимуляции. Эти музыкальные последовательности были специально разработаны музыкальным издательством Music Care©.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • L'Union, Франция
        • EHPAD KORIAN Grand Maison
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hospitalier Gérard Marchant
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Франция, 31059
        • University Hospital toulouse
    • Tarn
      • Castres, Tarn, Франция, 81100
        • EHPAD La Villegiale
      • Castres, Tarn, Франция, 81100
        • Residence Christian Bressole
      • Labruguiere, Tarn, Франция, 81290
        • EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
      • Lautrec, Tarn, Франция, 81440
        • Ehpad Les Quietudes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 100 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола в возрасте 65 лет и старше, проживающие в учреждении для престарелых на иждивении не менее 3 месяцев.
  • Субъекты с деменцией типа Альцгеймера (критерии DSM-IV и Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта - Ассоциация болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINCDS-ADRDA)) или сопутствующие симптомы
  • При лечении: лечение в течение не менее 6 месяцев стабильной дозой ингибитора холинэстеразы или мемантина.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 5 до 20 баллов
  • Пациенты с деструктивным поведением (как минимум один деструктивный элемент по шкале NPI: оппозиционное поведение/агрессивность/ажитация, аберрантное двигательное поведение с оценкой тяжести выше или равной 4) и получавшие по крайней мере один нейролептик, доза которого не могла быть снижена из-за сохранения поведенческих проблем в течение как минимум 15 дней.

Критерий исключения:

  • Декомпенсированное физическое заболевание
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Отсутствие медицинского страхования
  • Некорректированное нарушение слуха
  • продолжается лечение двумя или более нейролептиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Последовательность «U»: музыкальная последовательность длится 20 минут и состоит из нескольких фаз, которые постепенно вызывают у пациента расслабленное состояние. За фазой максимального расслабления следует фаза стимуляции.
Поведенческий: Музыкальная терапия
Последовательность «U»: музыкальная последовательность длится 20 минут и состоит из нескольких фаз, которые постепенно вызывают у пациента расслабленное состояние. За фазой максимального расслабления следует фаза стимуляции.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интервью с профессиональной деятельностью (например, обсуждение личных фотографий или новостей) с опекуном, отвечающим за сеансы музыкальной терапии с тем же периодом.
Поведенческий: Плацебо
Интервью с профессиональной деятельностью (например, обсуждение личных фотографий или новостей) с опекуном, отвечающим за сеансы музыкальной терапии с тем же периодом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение дозы нейролептиков
Временное ограничение: в течение 2 месяцев
Польза, полученная с точки зрения снижения дозы нейролептика
в течение 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость лечебного эффекта
Временное ограничение: 1, 2 и 3 месяца
Оценка по шкале Коэна-Мэнсфилда, общая оценка NPI, качество жизни по шкале болезни Альцгеймера (QOL-AD)
1, 2 и 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект от сеанса музыкальной терапии
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения сеансов музыкальной терапии
Доля пациентов в двух группах, прекративших прием нейролептиков, Баллы по шкале Коэна-Мэнсфилда, Доза нейролептиков
Через 4 недели после завершения сеансов музыкальной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/12/0385
  • AOL 2012 (Другой идентификатор: Toulouse University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться