Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzykoterapia w chorobie Alzheimera (PRE-MUSICAL)

2 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Wpływ muzykoterapii na przepisywanie neuroleptyków w chorobie Alzheimera lub objawy związane z zachowaniami destrukcyjnymi.

Podstawowym celem protokołu jest wykazanie, że zastosowanie muzykoterapii może umożliwić odstawienie co najmniej jednego z leków neuroleptycznych u pacjentów z AZS lub objawami pokrewnymi powikłanymi zaburzeniami zachowania, takimi jak pobudzenie i agresywność ocenianymi za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). ).

Hipotezą badawczą jest to, że muzykoterapia może mieć pozytywny wpływ na pacjentów z AZS powikłanym zaburzeniami zachowania poprzez zmniejszenie nasilenia zachowań opozycyjnych i agresywności oraz zmniejszenie dawki leczenia neuroleptykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szpitalu uniwersyteckim w Montpellier opracowano technikę muzykoterapii receptywnej w celu wywołania relaksacji: sekwencję „U”. Sekwencja muzyczna trwa 20 minut i składa się z kilku faz, które stopniowo wprowadzają pacjenta w stan odprężenia. Efekt ten uzyskuje się poprzez modulację rytmu muzyki, formacji orkiestrowej, częstotliwości i głośności. Po fazie maksymalnego relaksu następuje faza stymulacji. Te sekwencje muzyczne zostały specjalnie zaprojektowane przez wydawców muzycznych Music Care©.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • L'Union, Francja
        • EHPAD KORIAN Grand Maison
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Gérard Marchant
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
        • University Hospital toulouse
    • Tarn
      • Castres, Tarn, Francja, 81100
        • EHPAD La Villegiale
      • Castres, Tarn, Francja, 81100
        • Residence Christian Bressole
      • Labruguiere, Tarn, Francja, 81290
        • EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
      • Lautrec, Tarn, Francja, 81440
        • Ehpad Les Quietudes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku 65 lat i więcej, przebywające w placówce dla osób starszych niesamodzielnych przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci z otępieniem typu Alzheimera (kryteria DSM-IV i National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)) lub objawy pokrewne
  • Jeśli jest leczony, leczony przez co najmniej 6 miesięcy stabilną dawką inhibitora cholinoesterazy lub memantyny
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynosi od 5 do 20
  • Pacjenci z zachowaniami destrukcyjnymi (co najmniej jedna pozycja zakłócająca w kwestionariuszu NPI: zachowanie buntownicze/agresywność/pobudzenie, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, z oceną nasilenia większą lub równą 4) i leczeni co najmniej jednym lekiem neuroleptycznym, którego dawki nie można było zmniejszyć z powodu utrzymywania się problemów behawioralnych przez co najmniej 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdekompensowana choroba fizyczna
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Nieskorygowana wada słuchu
  • trwające leczenie dwoma lub więcej neuroleptykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia muzyczna
Sekwencja „U”: sekwencja muzyczna trwa 20 minut i składa się z kilku faz, które stopniowo wprowadzają pacjenta w stan relaksu. Po fazie maksymalnego relaksu następuje faza stymulacji.
Behawioralne: Terapia muzyczna
Sekwencja „U”: sekwencja muzyczna trwa 20 minut i składa się z kilku faz, które stopniowo wprowadzają pacjenta w stan relaksu. Po fazie maksymalnego relaksu następuje faza stymulacji.
Komparator placebo: Placebo
Wywiad dotyczący aktywności zawodowej (taki jak omawianie osobistych zdjęć lub wiadomości) z opiekunem odpowiedzialnym za sesje muzykoterapii w tym samym okresie.
Behawioralne: Placebo
Wywiad dotyczący aktywności zawodowej (taki jak omawianie osobistych zdjęć lub wiadomości) z opiekunem odpowiedzialnym za sesje muzykoterapii w tym samym okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja dawki neuroleptyku
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy
Uzyskana korzyść w postaci zmniejszenia dawki neuroleptyku
w ciągu 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość efektu leczenia
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
Wynik w skali Cohena-Mansfielda, Ogólny wynik NPI, Skala jakości życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
1, 2 i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty sesji muzykoterapeutycznej
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu sesji muzykoterapeutycznych
Proporcje pacjentów w dwóch grupach, którzy odstawili neuroleptyki, wyniki w skali Cohena-Mansfielda, dawki neuroleptyków
4 tygodnie po zakończeniu sesji muzykoterapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/12/0385
  • AOL 2012 (Inny identyfikator: Toulouse University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj