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Musicoterapia nella malattia di Alzheimer (PRE-MUSICAL)

2 febbraio 2018 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Impatto della musicoterapia sulla prescrizione di neurolettici nella malattia di Alzheimer o sintomi correlati associati a comportamenti dirompenti.

Lo scopo primario del protocollo è dimostrare che l'uso della musicoterapia può consentire di interrompere almeno uno dei trattamenti neurolettici in pazienti con AD o sintomi correlati complicati da disturbi comportamentali quali agitazione e aggressività valutati utilizzando il Neuropsychiatric Inventory (NPI ).

L'ipotesi di studio è che la musicoterapia possa avere un impatto positivo sui pazienti con AD complicati da disturbi comportamentali riducendo l'intensità del comportamento oppositivo e dell'aggressività e consentendo una diminuzione del trattamento neurolettico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ospedale universitario di Montpellier è stata sviluppata una tecnica di musicoterapia ricettiva per indurre il rilassamento: la sequenza ad "U". La sequenza musicale dura 20 minuti ed è composta da più fasi che inducono progressivamente uno stato di rilassamento nel paziente. Questo effetto si ottiene modulando il ritmo della musica, la formazione orchestrale, le frequenze e il volume. La fase di massimo rilassamento è seguita da una fase stimolante. Queste sequenze musicali sono state appositamente progettate dagli editori musicali Music Care©.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • L'Union, Francia
        • EHPAD KORIAN Grand Maison
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Gérard Marchant
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse
    • Tarn
      • Castres, Tarn, Francia, 81100
        • EHPAD La Villegiale
      • Castres, Tarn, Francia, 81100
        • Residence Christian Bressole
      • Labruguiere, Tarn, Francia, 81290
        • EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
      • Lautrec, Tarn, Francia, 81440
        • Ehpad Les Quietudes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 65 anni, residenti in un istituto per anziani non autosufficienti da almeno 3 mesi
  • Soggetti con demenza di tipo Alzheimer (criteri DSM-IV e National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)) o sintomi correlati
  • Se trattato, trattato per almeno 6 mesi con una dose stabile di inibitore della colinesterasi o memantina
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 5 e 20
  • Pazienti con comportamento dirompente (almeno un elemento dirompente sull'NPI: comportamento oppositivo/aggressività/agitazione, comportamento motorio aberrante, con un punteggio di gravità maggiore o uguale a 4) e trattati con almeno un neurolettico la cui dose non può essere ridotta a causa della persistenza dei problemi comportamentali per almeno 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Malattia fisica scompensata
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria
  • Compromissione dell'udito non corretta
  • trattamento in corso con due o più neurolettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musico-terapia
Sequenza ad "U": la sequenza musicale dura 20 minuti ed è composta da più fasi che inducono progressivamente uno stato di rilassamento nel paziente. La fase di massimo rilassamento è seguita da una fase stimolante.
Comportamentale: Musico-terapia
Sequenza ad "U": la sequenza musicale dura 20 minuti ed è composta da più fasi che inducono progressivamente uno stato di rilassamento nel paziente. La fase di massimo rilassamento è seguita da una fase stimolante.
Comparatore placebo: Placebo
Colloquio relativo ad un'attività lavorativa (come discussione di foto o notizie personali) con il caregiver responsabile delle sessioni di musicoterapia con lo stesso periodo.
Comportamentale: Placebo
Colloquio relativo ad un'attività lavorativa (come discussione di foto o notizie personali) con il caregiver responsabile delle sessioni di musicoterapia con lo stesso periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di riduzione neurolettica
Lasso di tempo: durante 2 mesi
Beneficio ottenuto in termini di riduzione della dose di neurolettico
durante 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 mesi
Punteggio sulla scala Cohen-Mansfield, punteggio NPI complessivo, scala Qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
1, 2 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della seduta di musicoterapia
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento delle sessioni di musicoterapia
Proporzioni di pazienti nei due gruppi che hanno interrotto i neurolettici, Punteggi sulla scala Cohen-Mansfield, Dose di neurolettici
4 settimane dopo il completamento delle sessioni di musicoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/12/0385
  • AOL 2012 (Altro identificatore: Toulouse University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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