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Musiktherapie bei Alzheimer (PRE-MUSICAL)

2. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Einfluss der Musiktherapie auf die Verschreibung von Neuroleptika bei der Alzheimer-Krankheit oder verwandten Symptomen im Zusammenhang mit störendem Verhalten.

Der Hauptzweck des Protokolls besteht darin, zu zeigen, dass die Verwendung von Musiktherapie es ermöglichen kann, mindestens eine der neuroleptischen Behandlungen bei Patienten mit AD oder verwandten Symptomen, die durch Verhaltensstörungen wie Unruhe und Aggressivität, die anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI ).

Die Studienhypothese ist, dass Musiktherapie einen positiven Einfluss auf Patienten mit AD haben kann, die durch Verhaltensstörungen kompliziert sind, indem sie die Intensität von oppositionellem Verhalten und Aggressivität reduziert und eine Verringerung der neuroleptischen Behandlung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Universitätsklinik von Montpellier wurde eine Technik der rezeptiven Musiktherapie entwickelt, um Entspannung zu induzieren: die "U"-Sequenz. Die Musiksequenz dauert 20 Minuten und besteht aus mehreren Phasen, die beim Patienten nach und nach einen entspannten Zustand herbeiführen. Dieser Effekt wird erzielt, indem der Rhythmus der Musik, die Orchesterformation, Frequenzen und Lautstärke moduliert werden. Auf die Phase maximaler Entspannung folgt eine anregende Phase. Diese musikalischen Sequenzen wurden vom Musikverlag Music Care© speziell gestaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • L'Union, Frankreich
        • EHPAD KORIAN Grand Maison
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Gérard Marchant
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse
    • Tarn
      • Castres, Tarn, Frankreich, 81100
        • EHPAD La Villegiale
      • Castres, Tarn, Frankreich, 81100
        • Residence Christian Bressole
      • Labruguiere, Tarn, Frankreich, 81290
        • EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
      • Lautrec, Tarn, Frankreich, 81440
        • Ehpad Les Quietudes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beiderlei Geschlechts ab 65 Jahren, die mindestens 3 Monate in einer Einrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen leben
  • Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ (Kriterien des DSM-IV und des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke – Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)) oder verwandter Symptome
  • Falls behandelt, mindestens 6 Monate lang mit einer stabilen Dosis eines Cholinesterasehemmers oder Memantin behandelt
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 5 und 20
  • Patienten mit störendem Verhalten (mindestens ein störendes Item auf dem NPI: oppositionelles Verhalten/Aggressivität/Agitiertheit, abweichendes motorisches Verhalten, mit einem Schweregrad größer oder gleich 4) und die mit mindestens einem Neuroleptikum behandelt wurden, dessen Dosis nicht verringert werden konnte wegen Persistenz der Verhaltensauffälligkeiten für mindestens 15 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte körperliche Erkrankung
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fehlender Krankenversicherungsschutz
  • Nicht korrigierter Hörverlust
  • Behandlung mit zwei oder mehr Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musiktherapie
„U“-Sequenz: Die Musiksequenz dauert 20 Minuten und besteht aus mehreren Phasen, die beim Patienten nach und nach einen entspannten Zustand herbeiführen. Auf die Phase maximaler Entspannung folgt eine anregende Phase.
Verhalten: Musiktherapie
„U“-Sequenz: Die Musiksequenz dauert 20 Minuten und besteht aus mehreren Phasen, die beim Patienten nach und nach einen entspannten Zustand herbeiführen. Auf die Phase maximaler Entspannung folgt eine anregende Phase.
Placebo-Komparator: Placebo
Gespräch mit einer beruflichen Tätigkeit (z. B. Besprechung persönlicher Bilder oder Neuigkeiten) mit der musiktherapeutischen Betreuungsperson im gleichen Zeitraum.
Verhalten: Placebo
Gespräch mit einer beruflichen Tätigkeit (z. B. Besprechung persönlicher Bilder oder Neuigkeiten) mit der musiktherapeutischen Betreuungsperson im gleichen Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroleptische Reduktionsdosis
Zeitfenster: während 2 Monaten
Erzielter Nutzen in Form einer Verringerung der Neuroleptika-Dosis
während 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerhaftigkeit der Behandlungswirkung
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Monate
Score auf der Cohen-Mansfield-Skala, NPI-Gesamtscore, Lebensqualität auf der Alzheimer-Skala (QOL-AD)
1, 2 und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Musiktherapiesitzung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Musiktherapiesitzungen
Anteil der Patienten in den beiden Gruppen, die Neuroleptika abgesetzt haben, Scores auf der Cohen-Mansfield-Skala, Dosis der Neuroleptika
4 Wochen nach Abschluss der Musiktherapiesitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/12/0385
  • AOL 2012 (Andere Kennung: Toulouse University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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