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Musicoterapia en la enfermedad de Alzheimer (PRE-MUSICAL)

2 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Impacto de la Musicoterapia en la Prescripción de Neurolépticos en la Enfermedad de Alzheimer o Síntomas Relacionados con Conductas Disruptivas.

El objetivo principal del protocolo es demostrar que el uso de la musicoterapia puede hacer posible la suspensión de al menos uno de los tratamientos neurolépticos en pacientes con EA o síntomas relacionados complicados por trastornos del comportamiento como agitación y agresividad evaluados mediante el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI ).

La hipótesis del estudio es que la musicoterapia puede tener un impacto positivo en los pacientes con EA complicada por trastornos del comportamiento al reducir la intensidad del comportamiento de oposición y la agresividad y permitir una disminución del tratamiento neuroléptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el hospital universitario de Montpellier se ha desarrollado una técnica de musicoterapia receptiva para inducir la relajación: la secuencia "U". La secuencia musical tiene una duración de 20 minutos y se compone de varias fases que inducen progresivamente un estado de relajación en el paciente. Este efecto se obtiene modulando el ritmo de la música, la formación orquestal, las frecuencias y el volumen. A la fase de máxima relajación le sigue una fase estimulante. Estas secuencias musicales han sido especialmente diseñadas por la editorial musical Music Care©.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • L'Union, Francia
        • EHPAD KORIAN Grand Maison
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Gérard Marchant
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, Francia, 31059
        • University Hospital Toulouse
    • Tarn
      • Castres, Tarn, Francia, 81100
        • EHPAD La Villegiale
      • Castres, Tarn, Francia, 81100
        • Residence Christian Bressole
      • Labruguiere, Tarn, Francia, 81290
        • EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
      • Lautrec, Tarn, Francia, 81440
        • Ehpad Les Quietudes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 100 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de cualquier sexo de 65 años o más, que residan en una institución para ancianos dependientes durante al menos 3 meses
  • Sujetos con demencia tipo Alzheimer (criterios del DSM-IV y el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares - Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)) o síntomas relacionados
  • Si recibe tratamiento, tratamiento durante al menos 6 meses con una dosis estable de inhibidor de la colinesterasa o memantina
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) entre 5 y 20
  • Pacientes con conducta disruptiva (al menos un ítem disruptivo en el NPI: conducta de oposición/agresividad/agitación, conducta motora aberrante, con una puntuación de severidad mayor o igual a 4) y tratados con al menos un neuroléptico cuya dosis no pudo ser disminuida debido a la persistencia de los problemas de comportamiento durante al menos 15 días.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad física descompensada
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Falta de cobertura de seguro de salud.
  • Deficiencia auditiva no corregida
  • tratamiento en curso con dos o más neurolépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia musical
Secuencia "U": la secuencia musical tiene una duración de 20 minutos y está compuesta por varias fases que inducen progresivamente un estado de relajación en el paciente. A la fase de máxima relajación le sigue una fase estimulante.
Conductual: Terapia musical
Secuencia "U": la secuencia musical tiene una duración de 20 minutos y está compuesta por varias fases que inducen progresivamente un estado de relajación en el paciente. A la fase de máxima relajación le sigue una fase estimulante.
Comparador de placebos: Placebo
Entrevista con una actividad ocupacional (como discusión de fotos personales o noticias) con el cuidador a cargo de las sesiones de musicoterapia con el mismo período.
Conductual: Placebo
Entrevista con una actividad ocupacional (como discusión de fotos personales o noticias) con el cuidador a cargo de las sesiones de musicoterapia con el mismo período.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de reducción de neurolépticos
Periodo de tiempo: durante 2 meses
Beneficio obtenido en cuanto a la reducción de la dosis de neurolépticos
durante 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Durabilidad del efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2 y 3 meses
Puntuación en la escala de Cohen-Mansfield, Puntuación general del NPI, Escala de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
1, 2 y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la sesión de musicoterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la finalización de las sesiones de musicoterapia
Proporciones de pacientes en los dos grupos que discontinuaron los neurolépticos, Puntuaciones en la escala de Cohen-Mansfield, Dosis de neurolépticos
4 semanas después de la finalización de las sesiones de musicoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/12/0385
  • AOL 2012 (Otro identificador: Toulouse University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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