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Musicothérapie dans la maladie d'Alzheimer (PRE-MUSICAL)

2 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Impact de la musicothérapie sur la prescription des neuroleptiques dans la maladie d'Alzheimer ou les symptômes apparentés associés aux comportements perturbateurs.

L'objectif principal du protocole est de démontrer que l'utilisation de la musicothérapie peut permettre d'arrêter au moins un des traitements neuroleptiques chez les patients atteints de MA ou de symptômes apparentés compliqués de troubles du comportement tels que l'agitation et l'agressivité évalués à l'aide du Neuropsychiatric Inventory (NPI ).

L'hypothèse de l'étude est que la musicothérapie pourrait avoir un impact positif sur les patients atteints de MA compliquée de troubles du comportement en diminuant l'intensité des comportements d'opposition et d'agressivité et en permettant une diminution des traitements neuroleptiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une technique de musicothérapie réceptive pour induire la relaxation a été développée au CHU de Montpellier : la séquence en « U ». La séquence musicale dure 20 minutes et se compose de plusieurs phases qui induisent progressivement un état de relaxation chez le patient. Cet effet est obtenu en modulant le rythme de la musique, la formation orchestrale, les fréquences et le volume. La phase de relaxation maximale est suivie d'une phase de stimulation. Ces séquences musicales ont été spécialement conçues par les éditeurs musicaux Music Care©.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • L'Union, France
        • EHPAD KORIAN Grand Maison
      • Toulouse, France
        • Centre Hospitalier Gérard Marchant
    • Midi-Pyrenees
      • Toulouse, Midi-Pyrenees, France, 31059
        • University Hospital toulouse
    • Tarn
      • Castres, Tarn, France, 81100
        • EHPAD La Villegiale
      • Castres, Tarn, France, 81100
        • Residence Christian Bressole
      • Labruguiere, Tarn, France, 81290
        • EHPAD L'Oustal d'en Thibaud
      • Lautrec, Tarn, France, 81440
        • Ehpad Les Quietudes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 100 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets des deux sexes âgés de 65 ans et plus, résidant dans un établissement pour personnes âgées dépendantes depuis au moins 3 mois
  • Sujets atteints de démence de type Alzheimer (critères DSM-IV et National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)) ou symptômes associés
  • Si traité, Traité pendant au moins 6 mois avec une dose stable d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 5 et 20
  • Patients ayant un comportement perturbateur (au moins un item perturbateur au NPI : comportement d'opposition/agressivité/agitation, comportement moteur aberrant, avec un score de sévérité supérieur ou égal à 4) et traités par au moins un neuroleptique dont la dose ne pouvait être diminuée en raison de la persistance des troubles du comportement pendant au moins 15 jours.

Critère d'exclusion:

  • Maladie physique décompensée
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Absence de couverture d'assurance maladie
  • Déficience auditive non corrigée
  • traitement en cours avec deux neuroleptiques ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musicothérapie
Séquence en « U » : la séquence musicale dure 20 minutes et se compose de plusieurs phases qui induisent progressivement un état de relaxation chez le patient. La phase de relaxation maximale est suivie d'une phase de stimulation.
Comportemental: Musicothérapie
Séquence en « U » : la séquence musicale dure 20 minutes et se compose de plusieurs phases qui induisent progressivement un état de relaxation chez le patient. La phase de relaxation maximale est suivie d'une phase de stimulation.
Comparateur placebo: Placebo
Entretien avec une activité professionnelle (telle que discussion de photos personnelles ou d'actualités) avec l'aidant responsable des séances de musicothérapie à la même période.
Comportemental: Placebo
Entretien avec une activité professionnelle (telle que discussion de photos personnelles ou d'actualités) avec l'aidant responsable des séances de musicothérapie à la même période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de réduction des neuroleptiques
Délai: pendant 2 mois
Bénéfice obtenu en termes de réduction de la dose de neuroleptiques
pendant 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de l'effet du traitement
Délai: 1, 2 et 3 mois
Score sur l'échelle de Cohen-Mansfield, score NPI global, échelle de qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer (QOL-AD)
1, 2 et 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la séance de musicothérapie
Délai: 4 semaines après la fin des séances de musicothérapie
Proportions de patients des deux groupes ayant arrêté les neuroleptiques, Scores sur l'échelle de Cohen-Mansfield, Dose de neuroleptiques
4 semaines après la fin des séances de musicothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe ARBUS, MD, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Première publication (Estimation)

24 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/12/0385
  • AOL 2012 (Autre identifiant: Toulouse University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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