衡量 DECIPHER 对治疗建议影响的决策影响研究 (DECIDE)
2013年12月19日 更新者：GenomeDx Biosciences Corp
根治性前列腺切除术后不良病理患者的前列腺癌转移性疾病的 GenomeDx 破译测试：它会影响医生的决策吗？
该临床实用性研究试点基于对真实但未识别和随机患者病例的审查，旨在评估泌尿科医生在审查 Decipher 测试提供的结果前后的治疗建议。
这是一项试点研究，主要目的是帮助指导 Decipher 未来临床效用研究的开发和设计
研究概览
详细说明
主要和次要目标将在回顾性选择的前列腺癌患者中进行评估，这些患者接受了具有一种或多种不良病理特征 (APF) 的根治性前列腺切除术
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- GenomeDx Bioscience Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项探索性研究，利用存档的肿瘤标本以及从患者病历中得出的人口统计学和病理学特征。
研究参与者是审查选定病例档案的泌尿科医生。
描述
标准（参与者注册）
纳入标准研究参与者：
- 执业委员会认证的泌尿外科医生
- 每年至少进行 40 次根治性前列腺手术
排除标准研究参与者：
（一）不符合纳入标准
标准（个案选择）
纳入标准案例文件：
符合本研究条件的患者病例接受了根治性前列腺切除术治疗，并且存在一种或多种不良病理特征，定义为：
病理学 Gleason 评分 >= 8 或 Gleason 评分 7，主要模式 4；病理分期 T3A（=前列腺外扩展）或 T3B（=精囊浸润）；阳性手术切缘 Gleason 分级从活检升级为手术
排除标准案例文件：
手术前有转移性疾病 (M+) 接受过根治性前列腺切除术（放疗、激素、化疗）的任何新辅助前列腺癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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执业泌尿外科医生
每年至少进行 60 次根治性前列腺手术
|
参与者被要求完成一份问卷，以评估 Decipher 对医生治疗建议的影响。
所有参与者都使用相同的数据收集工具。
每个参与者的意见都是根据随机选择的案例收集的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗建议的改变
大体时间：1.5年
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确定 Decipher 测试的使用对根治性前列腺切除术 (RP) 后医生的治疗建议的影响程度。 该决策影响研究旨在评估泌尿科医师在审查 Decipher 测试提供的结果前后的治疗建议。 |
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泌尿科医师对 Decipher 实用性的看法
大体时间：1.5年
|
|
1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elai Davicioni, pHd、GenomeDx Biosciences Inc.
- 首席研究员：Badani Ketan, MD、Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月19日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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