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Estudio de impacto de decisiones para medir la influencia de DECIPHER en las recomendaciones de tratamiento (DECIDE)

19 de diciembre de 2013 actualizado por: GenomeDx Biosciences Corp

Prueba GenomeDx Decipher para enfermedad metastásica en cáncer de próstata para pacientes con patología adversa después de la prostatectomía radical: ¿afecta la toma de decisiones del médico?

Este estudio piloto de utilidad clínica se basa en una revisión de casos de pacientes reales pero no identificados y aleatorizados y tiene como objetivo evaluar las recomendaciones de tratamiento de los urólogos antes y después de revisar los resultados proporcionados por la prueba Decipher. Este es un estudio piloto y la intención principal es ayudar a guiar el desarrollo y el diseño de futuros estudios de utilidad clínica para Decipher.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primario y secundario se evaluarán en pacientes con cáncer de próstata seleccionados retrospectivamente tratados con prostatectomía radical con una o más características patológicas adversas (APF)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio exploratorio que utiliza especímenes de tumores archivados y características demográficas y patológicas derivadas de las historias clínicas del paciente. Los participantes del estudio son los urólogos que revisan los expedientes seleccionados.

Descripción

Criterios (Inscripción de participantes)

Participantes del estudio de criterios de inclusión:

  1. Cirujanos urológicos certificados por la junta en ejercicio
  2. Realizar al menos 40 cirugías radicales de próstata al año

Criterios de exclusión Participantes del estudio:

(1) No cumplió con los criterios de inclusión

Criterios (selección de casos)

Expediente de Criterios de Inclusión:

Los casos de pacientes elegibles para este estudio fueron tratados con prostatectomía radical y tienen una o más características patológicas adversas definidas como:

Puntuación de Gleason patológica >= 8 o puntuación de Gleason 7 con patrón primario 4; Estadio patológico T3A (= Extensión extraprostática) o T3B (= Invasión de vesículas seminales); Márgenes quirúrgicos positivos Mejora del grado de Gleason de biopsia a cirugía

Criterios de Exclusión Expediente:

Enfermedad metastásica (M+) antes de la cirugía Recibió algún tratamiento neoadyuvante para el cáncer de próstata con prostatectomía radical (radiación, hormonas, quimioterapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirujanos urólogos en ejercicio
Realizar al menos 60 cirugías radicales de próstata al año
Otro: Cuestionario de descifrado
Se pide a los participantes que completen un cuestionario para evaluar el impacto de Decipher en la recomendación de tratamiento de los médicos. Todos los participantes utilizan el mismo instrumento de recogida de datos. La opinión de cada participante se recoge a partir de una selección aleatoria de casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 1,5 años

Determinar en qué medida el uso de la prueba Decipher influye en las recomendaciones de tratamiento por parte de los médicos después de la prostatectomía radical (PR).

Este estudio de impacto en la decisión tiene como objetivo evaluar las recomendaciones de tratamiento de los urólogos antes y después de revisar los resultados proporcionados por la prueba Decipher.
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del urólogo sobre la utilidad del Decipher
Periodo de tiempo: 1,5 años
  • Los cambios en Urólogos expresaron el nivel de confianza en la recomendación de tratamiento medido por la respuesta al ítem 4a en la encuesta eCRF.
  • Percepción del urólogo con respecto a la utilidad de la prueba Decipher medida por las respuestas a las preguntas 4b y 38b y 38c en la encuesta eCRF.
  • Acuerdo en la recomendación de tratamiento
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GenomeDx Biosciences Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Investigador principal: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CU001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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