Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu decyzji w celu zmierzenia wpływu DECIPHER na zalecenia dotyczące leczenia (DECIDE)

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: GenomeDx Biosciences Corp

Test rozszyfrowywania GenomeDx w kierunku choroby przerzutowej w raku prostaty u pacjentów z niekorzystnymi patologiami po prostatektomii radykalnej: czy ma to wpływ na podejmowanie decyzji przez lekarza?

To pilotażowe badanie przydatności klinicznej opiera się na przeglądzie rzeczywistych, ale anonimowych i randomizowanych przypadków pacjentów i ma na celu ocenę zaleceń dotyczących leczenia urologów przed i po przejrzeniu wyników dostarczonych przez test Decipher. Jest to badanie pilotażowe, a jego głównym celem jest pomoc w opracowaniu i projektowaniu przyszłych badań użyteczności klinicznej dla Decipher

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną ocenione u wybranych retrospektywnie pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych radykalną prostatektomią z jedną lub kilkoma niekorzystnymi cechami patologicznymi (APF)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie eksploracyjne wykorzystujące zarchiwizowane próbki guza oraz cechy demograficzne i patologiczne pochodzące z kart medycznych pacjenta. Uczestnikami badania są urolodzy, którzy przeglądają wybrane akta przypadków.

Opis

Kryteria (rejestracja uczestników)

Uczestnicy badania kryteriów włączenia:

  1. Praktykujący chirurdzy urolodzy z certyfikatem zarządu
  2. Przeprowadzanie co najmniej 40 radykalnych operacji prostaty rocznie

Uczestnicy badania kryteriów wykluczenia:

(1) Nie spełnia kryteriów włączenia

Kryteria (wybór przypadku)

Akta sprawy dotyczące kryteriów włączenia:

Przypadki pacjentów kwalifikujących się do tego badania były leczone radykalną prostatektomią i mają jedną lub więcej niekorzystnych cech patologicznych zdefiniowanych jako:

Patologiczny wynik Gleasona >= 8 lub wynik Gleasona 7 z pierwotnym wzorcem 4; Stadium patologiczne T3A (= wydłużenie ekstraprostatyczne) lub T3B (= naciekanie pęcherzyków nasiennych); Dodatnie marginesy chirurgiczne podniesienie stopnia Gleasona z biopsji do operacji

Akta sprawy dotyczące kryteriów wykluczenia:

Choroba z przerzutami (M+) przed operacją Otrzymał jakiekolwiek leczenie neoadiuwantowe raka prostaty z radykalną prostatektomią (promieniowanie, hormonoterapia, chemioterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Praktykujący chirurdzy urolodzy
Przeprowadzanie co najmniej 60 radykalnych operacji prostaty rocznie
Inny: Kwestionariusz DECIPHER
Uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza w celu oceny wpływu Decipher na zalecenia dotyczące leczenia przez lekarzy. Wszyscy uczestnicy korzystają z tego samego narzędzia do gromadzenia danych. Każda opinia uczestnika jest zbierana na podstawie losowego wyboru przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zalecenia dotyczącego leczenia
Ramy czasowe: 1,5 roku

Określenie, w jakim stopniu zastosowanie testu Decipher wpływa na zalecenia dotyczące leczenia przez lekarzy po radykalnej prostatektomii (RP).

To badanie wpływu na decyzję ma na celu ocenę zaleceń dotyczących leczenia urologów przed i po zapoznaniu się z wynikami testu Decipher.
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez urologa przydatności Deszyfratora
Ramy czasowe: 1,5 roku
  • Zmiany u Urologów wyraziły poziom zaufania do zalecenia leczenia, mierzony odpowiedzią na pytanie 4a w ankiecie eCRF.
  • Postrzeganie przez urologów przydatności testu Decipher mierzone odpowiedziami na pytanie 4b, 38b i 38c w ankiecie eCRF.
  • Zgoda w zaleceniu leczenia
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Główny śledczy: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwestionariusz DECIPHER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj