Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningspåvirkningsundersøgelse for at måle indflydelsen af ​​DECIPHER på behandlingsanbefalinger (DECIDE)

19. december 2013 opdateret af: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx-dechiffreringstest for metastatisk sygdom i prostatacancer for patienter med uønsket patologi Post radikal prostatektomi: Påvirker det lægens beslutningstagning?

Dette kliniske nyttestudiepilot er baseret på en gennemgang af reelle, men de-identificerede og randomiserede patienttilfælde og har til formål at evaluere urologers behandlingsanbefalinger før og efter gennemgang af resultaterne fra Decipher-testen. Dette er et pilotstudie, og den primære hensigt er at hjælpe med at guide udvikling og design af fremtidige kliniske brugsstudier til Decipher

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære og sekundære mål vil blive vurderet i retrospektivt udvalgte prostatacancerpatienter behandlet med radikal prostatektomi med et eller flere uønskede patologiske træk (APF'er)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en eksplorativ undersøgelse, der bruger arkiverede tumorprøver og demografiske og patologiske karakteristika udledt fra patientens medicinske diagrammer. Deltagerne i undersøgelsen er urologerne, som gennemgår de udvalgte sagsakter.

Beskrivelse

Kriterier (deltagertilmelding)

Deltagere i inklusionskriterier:

  1. Praktiserende bestyrelsescertificerede urologiske kirurger
  2. Udførelse af mindst 40 radikale prostataoperationer årligt

Eksklusionskriterier Undersøgelse Deltagere:

(1) Opfyldte ikke inklusionskriterierne

Kriterier (valg af sag)

Inklusionskriterier Case File:

Patienttilfælde, der var kvalificerede til denne undersøgelse, blev behandlet med radikal prostatektomi og har et eller flere uønskede patologiske træk defineret som:

Patologisk Gleason-score >= 8 eller Gleason-score 7 med primært mønster 4; Patologisk stadium T3A (= Ekstraprostatisk forlængelse) eller T3B (=Sædblærinvasion); Positive kirurgiske marginer Gleason grade opgradering fra biopsi til operation

Eksklusionskriterier sagsfil:

Metastatisk sygdom (M+) før operation Modtaget enhver neo-adjuverende prostatacancerbehandling med radikal prostatektomi (stråling, hormon, kemoterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Praktiserende urologiske kirurger
Udfører mindst 60 radikale prostataoperationer årligt
Andet: DECIPHER Spørgeskema
Deltagerne bliver bedt om at udfylde et spørgeskema for at vurdere virkningen af ​​Decipher på lægers behandlingsanbefaling. Alle deltagere bruger det samme dataindsamlingsinstrument. Hver deltagerudtalelse indsamles ud fra et tilfældigt udvalg af cases.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år

For at bestemme, i hvilket omfang brugen af ​​Decipher-testen påvirker behandlingsanbefalinger fra læger efter radikal prostatektomi (RP).

Denne beslutningspåvirkningsundersøgelse har til formål at evaluere urologers behandlingsanbefalinger før og efter gennemgang af resultaterne fra Decipher-testen.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urologs opfattelse af nytten af ​​dechifreren
Tidsramme: 1,5 år
  • Ændringer hos urologer udtrykte tillid til behandlingsanbefalingen målt ved svaret på punkt 4a i eCRF-undersøgelsen.
  • Urologs opfattelse af anvendeligheden af ​​Decipher-testen målt ved svarene på spørgsmål 4b og 38b og 38c i eCRF-undersøgelsen.
  • Aftale i behandlingsanbefaling
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Ledende efterforsker: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner