Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päätöksen vaikutustutkimus DECIPHERin vaikutuksen mittaamiseksi hoitosuosituksiin (DECIDE)

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx Decipher -testi metastaattisten sairauksien varalta eturauhassyövässä potilaille, joilla on haitallinen patologia Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: Vaikuttaako se lääkärin päätöksentekoon?

Tämä kliinisen hyödyn tutkimuspilotti perustuu todellisten mutta tunnistamattomien ja satunnaistettujen potilastapausten tarkasteluun, ja sen tavoitteena on arvioida urologien hoitosuosituksia ennen Decipher-testin tulosten tarkastelua ja sen jälkeen. Tämä on pilottitutkimus, ja sen ensisijaisena tarkoituksena on auttaa ohjaamaan Decipherin tulevien kliinisten hyödyllisyystutkimusten kehittämistä ja suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet arvioidaan takautuvasti valituilla eturauhassyöpäpotilailla, joita hoidetaan radikaalilla prostatektomialla, jolla on yksi tai useampi haitallinen patologinen piirre (APF).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on tutkiva tutkimus, jossa hyödynnetään arkistoituja kasvainnäytteitä sekä demografisia ja patologisia ominaisuuksia, jotka on johdettu potilaan lääketieteellisistä kartoista. Tutkimukseen osallistuvat urologit, jotka käyvät läpi valitut tapaustiedostot.

Kuvaus

Kriteerit (osallistujien ilmoittautuminen)

Osallistumiskriteeritutkimuksen osallistujat:

  1. Harjoittelulautakunnan sertifioidut urologiset kirurgit
  2. Suorittaa vähintään 40 radikaalia eturauhasleikkausta vuodessa

Poissulkemiskriteerien tutkimuksen osallistujat:

(1) Ei täyttänyt sisällyttämiskriteerejä

Kriteerit (tapauksen valinta)

Sisällyttämiskriteerien tapaustiedosto:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat hoidettiin radikaalilla eturauhasen poistolla, ja niillä oli yksi tai useampi haitallinen patologinen piirre, joka määritellään seuraavasti:

Patologinen Gleason-pistemäärä >= 8 tai Gleason-pistemäärä 7 primaarisella kuviolla 4; Patologinen vaihe T3A (= eturauhasen ulkopuolinen laajeneminen) tai T3B (= siemenrakkuloiden invasio); Positiiviset leikkausmarginaalit Gleason-luokan päivitys biopsiasta leikkaukseen

Poissulkemiskriteerien tapaustiedosto:

Metastaattinen sairaus (M+) ennen leikkausta Sai kaikki neoadjuvantti-eturauhassyövän hoidot radikaalilla eturauhasleikkauksella (säteily, hormoni, kemoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Harjoittavat urologiset kirurgit
Suorittaa vähintään 60 radikaalia eturauhasleikkausta vuodessa
Muut: DECIPHER Kyselylomake
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake Decipherin vaikutuksen arvioimiseksi lääkäreiden hoitosuosituksiin. Kaikki osallistujat käyttävät samaa tiedonkeruuvälinettä. Jokaisen osallistujan mielipide kerätään sattumanvaraisesti valitun tapauksen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 1,5 vuotta

Sen määrittämiseksi, missä määrin Decipher-testin käyttö vaikuttaa lääkäreiden hoitosuosituksiin radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen.

Tämän päätöksen vaikutustutkimuksen tavoitteena on arvioida urologien hoitosuosituksia ennen Decipher-testin tulosten tarkastelua ja sen jälkeen.
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Urologin käsitys Decipherin hyödyllisyydestä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
  • Urologien muutokset osoittivat luottamusta hoitosuosituksiin mitattuna eCRF-tutkimuksen kohtaan 4a saadulla vastauksella.
  • Urologin näkemys Decipher-testin hyödyllisyydestä mitattuna eCRF-kyselyn kysymyksiin 4b ja 38b ja 38c saaduilla vastauksilla.
  • Yhteisymmärrys hoitosuosituksesta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GenomeDx Biosciences Corp

Tutkijat

  • Päätutkija: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Päätutkija: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CU001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa