治療の推奨に対するDECIPHERの影響を測定するための意思決定影響研究 (DECIDE)
2013年12月19日 更新者：GenomeDx Biosciences Corp
有害な病理を有する患者のための前立腺癌における転移性疾患の GenomeDx Decipher Test 根治的前立腺切除術後：医師の意思決定に影響を与えるか？
この臨床的有用性研究のパイロットは、実際の匿名化され無作為化された患者の症例のレビューに基づいており、Decipher テストによって提供された結果をレビューする前と後に、泌尿器科医の治療に関する推奨事項を評価することを目的としています。
これはパイロット研究であり、主な目的は、Decipher の将来の臨床的有用性研究の開発と設計を導くことです。
調査の概要
詳細な説明
一次および二次目的は、1つ以上の有害な病理学的特徴（APF）を伴う根治的前立腺全摘除術で治療された遡及的に選択された前立腺癌患者で評価されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- GenomeDx Bioscience Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、アーカイブされた腫瘍標本と、患者のカルテから得られた人口統計学的および病理学的特徴を利用した探索的研究です。
研究参加者は、選択された症例ファイルをレビューする泌尿器科医です。
説明
基準（参加者登録）
包含基準研究参加者:
- 委員会認定の泌尿器科医の実践
- 年間少なくとも40件の根治的前立腺手術を実施
除外基準研究参加者：
(1) 包含基準を満たさなかった
基準（ケース選択）
包含基準ケースファイル:
この研究に適格な患者の症例は、根治的前立腺切除術で治療され、次のように定義された1つ以上の有害な病理学的特徴が存在します。
-病理学的グリソンスコア>= 8またはプライマリパターン4のグリソンスコア7;病期 T3A (= 前立腺外進展) または T3B (= 精嚢浸潤);切除断端陽性 生検から手術へのグリーソングレードのアップグレード
除外基準ケースファイル:
-手術前の転移性疾患（M +） 根治的前立腺切除術（放射線、ホルモン、化学療法）によるネオアジュバント前立腺癌治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
泌尿器科医の実習
年間少なくとも60件の根治的前立腺手術を実施
|
参加者は、医師の治療勧告に対するデサイファーの影響を評価するためにアンケートに回答するよう求められます。
すべての参加者は、同じデータ収集手段を使用します。
各参加者の意見は、ケースのランダムな選択に基づいて収集されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療推奨の変更
時間枠：1.5年
|
Decipher テストの使用が、根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の医師による治療の推奨にどの程度影響するかを判断すること。 この意思決定影響研究は、Decipher テストによって提供された結果を確認する前後に、泌尿器科医の治療に関する推奨事項を評価することを目的としています。 |
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デサイファーの有用性に関する泌尿器科医の認識
時間枠：1.5年
|
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elai Davicioni, pHd、GenomeDx Biosciences Inc.
- 主任研究者：Badani Ketan, MD、Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月19日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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