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Studio sull'impatto delle decisioni per misurare l'influenza di DECIPHER sulle raccomandazioni terapeutiche (DECIDE)

19 dicembre 2013 aggiornato da: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx Decipher Test per la malattia metastatica nel cancro alla prostata per i pazienti con patologia avversa post prostatectomia radicale: ha un impatto sul processo decisionale del medico?

Questo studio pilota di utilità clinica si basa su una revisione di casi di pazienti reali ma non identificati e randomizzati e mira a valutare le raccomandazioni terapeutiche degli urologi prima e dopo aver esaminato i risultati forniti dal test Decipher. Questo è uno studio pilota e l'intento principale è aiutare a guidare lo sviluppo e la progettazione di futuri studi di utilità clinica per Decipher

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari e secondari saranno valutati in pazienti con cancro alla prostata selezionati retrospettivamente trattati con prostatectomia radicale con una o più caratteristiche patologiche avverse (APF)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio esplorativo che utilizza campioni tumorali archiviati e caratteristiche demografiche e patologiche derivate dalle cartelle cliniche del paziente. I partecipanti allo studio sono gli urologi che esaminano i file dei casi selezionati.

Descrizione

Criteri (iscrizione dei partecipanti)

Criteri di inclusione Partecipanti allo studio:

  1. Chirurghi urologici certificati dal consiglio di amministrazione
  2. Esecuzione di almeno 40 interventi chirurgici radicali alla prostata all'anno

Criteri di esclusione Partecipanti allo studio:

(1) Non ha soddisfatto i criteri di inclusione

Criteri (selezione del caso)

Fascicolo dei criteri di inclusione:

I casi di pazienti eleggibili per questo studio sono stati trattati con prostatectomia radicale e presentano una o più caratteristiche patologiche avverse definite come:

Punteggio di Gleason patologico >= 8 o punteggio di Gleason 7 con pattern primario 4; Stadio patologico T3A (= Estensione extraprostatica) o T3B (= Invasione delle vescicole seminali); Margini chirurgici positivi Upgrade di grado Gleason dalla biopsia alla chirurgia

Fascicolo dei criteri di esclusione:

Malattia metastatica (M+) prima dell'intervento chirurgico Ha ricevuto qualsiasi trattamento neo-adiuvante per il cancro alla prostata con prostatectomia radicale (radiazioni, ormoni, chemioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurghi urologici praticanti
Esecuzione di almeno 60 interventi chirurgici radicali alla prostata all'anno
Altro: Decifra Questionario
Ai partecipanti viene chiesto di completare un questionario per valutare l'impatto di Decipher sulla raccomandazione terapeutica dei medici. Tutti i partecipanti utilizzano lo stesso strumento di raccolta dati. L'opinione di ogni partecipante viene raccolta sulla base di una selezione casuale di casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: 1,5 anni

Per determinare la misura in cui l'uso del test Decipher influenza le raccomandazioni terapeutiche da parte dei medici dopo la prostatectomia radicale (RP).

Questo studio sull'impatto delle decisioni mira a valutare le raccomandazioni terapeutiche degli urologi prima e dopo aver esaminato i risultati forniti dal test Decipher.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione dell'urologo riguardo all'utilità del Decipher
Lasso di tempo: 1,5 anni
  • I cambiamenti negli urologi hanno espresso il livello di fiducia nella raccomandazione terapeutica misurata dalla risposta all'item 4a nel sondaggio eCRF.
  • La percezione dell'urologo in merito all'utilità del test Decipher misurata dalle risposte alle domande 4b e 38b e 38c nel sondaggio eCRF.
  • Accordo nella raccomandazione terapeutica
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Investigatore principale: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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