Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingsimpactstudie om de invloed van DECIPHER op behandelaanbevelingen te meten (DECIDE)

19 december 2013 bijgewerkt door: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx-ontcijferingstest voor gemetastaseerde ziekte bij prostaatkanker voor patiënten met nadelige pathologie Postradicale prostatectomie: heeft dit invloed op de besluitvorming door de arts?

Dit proefproject voor klinische bruikbaarheid is gebaseerd op een beoordeling van echte, maar geanonimiseerde en gerandomiseerde patiëntgevallen en heeft tot doel de behandelingsaanbevelingen van urologen te evalueren voor en na beoordeling van de resultaten van de Decipher-test. Dit is een pilootstudie en de primaire bedoeling is om de ontwikkeling en het ontwerp van toekomstige klinische bruikbaarheidsstudies voor Decipher te begeleiden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire doelstellingen zullen worden beoordeeld bij retrospectief geselecteerde patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met radicale prostatectomie met een of meer nadelige pathologische kenmerken (APF's).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een verkennend onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van gearchiveerde tumorspecimens en demografische en pathologische kenmerken die zijn afgeleid van de medische dossiers van de patiënt. De studiedeelnemers zijn de urologen die de geselecteerde dossiers beoordelen.

Beschrijving

Criteria (inschrijving deelnemer)

Inclusiecriteria Deelnemers aan de studie:

  1. Praktijk voor board-gecertificeerde urologische chirurgen
  2. Jaarlijks minimaal 40 radicale prostaatoperaties uitvoeren

Uitsluitingscriteria Onderzoeksdeelnemers:

(1) Voldeed niet aan de opnamecriteria

Criteria (Case-selectie)

Opnamecriteria Dossier:

Patiëntgevallen die in aanmerking kwamen voor deze studie werden behandeld met radicale prostatectomie en hebben een of meer ongunstige pathologische kenmerken, gedefinieerd als:

Pathologische Gleason-score >= 8 of Gleason-score 7 met primair patroon 4; Pathologisch stadium T3A (= extraprostatische extensie) of T3B (= zaadblaasjesinvasie); Positieve chirurgische marges Gleason-grade upgrade van biopsie naar chirurgie

Uitsluitingscriteria Dossier:

Gemetastaseerde ziekte (M+) voorafgaand aan de operatie Elke neo-adjuvante prostaatkankerbehandeling ondergaan met radicale prostatectomie (bestraling, hormoon, chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Praktijk voor urologische chirurgen
Jaarlijks minimaal 60 radicale prostaatoperaties uitvoeren
Ander: DECIPHER Vragenlijst
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen om de impact van Decipher op de behandelaanbevelingen van artsen te beoordelen. Alle deelnemers gebruiken hetzelfde dataverzamelingsinstrument. De mening van elke deelnemer wordt verzameld op basis van een willekeurige selectie van cases.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelingsadvies
Tijdsspanne: 1,5 jaar

Bepalen in welke mate het gebruik van de Decipher-test de behandelaanbevelingen van artsen na radicale prostatectomie (RP) beïnvloedt.

Deze beslissingsimpactstudie heeft tot doel de behandelingsaanbevelingen van urologen te evalueren voor en na beoordeling van de resultaten van de Decipher-test.
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van de uroloog met betrekking tot het nut van de Decipher
Tijdsspanne: 1,5 jaar
  • Veranderingen bij urologen gaven blijk van vertrouwen in de behandelingsaanbeveling, gemeten aan de hand van de respons op item 4a in de eCRF-enquête.
  • Perceptie van de uroloog met betrekking tot het nut van de Decipher-test zoals gemeten aan de hand van de antwoorden op vraag 4b en 38b en 38c in de eCRF-enquête.
  • Afspraken in behandeladvies
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CU001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren