Studie dopadu rozhodnutí k měření vlivu DECIPHER na doporučení léčby (DECIDE)
GenomeDx dešifrovací test na metastatické onemocnění u rakoviny prostaty u pacientů s nepříznivou patologií po radikální prostatektomii: Ovlivňuje rozhodování lékaře?
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- GenomeDx Bioscience Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria (zápis účastníků)
Účastníci studie kritérií začlenění:
- Praxe atestovaných urologických chirurgů
- Provedení nejméně 40 radikálních operací prostaty ročně
Účastníci studie kritérií vyloučení:
(1) Nesplnila kritéria pro zařazení
Kritéria (výběr případu)
Případový soubor kritérií zařazení:
Případy pacientů vhodné pro tuto studii byly léčeny radikální prostatektomií a měly jeden nebo více nepříznivých patologických rysů definovaných jako:
Patologické Gleasonovo skóre >= 8 nebo Gleasonovo skóre 7 s primárním vzorem 4; Patologické stadium T3A (= Extraprostatická extenze) nebo T3B (=Invaze semenných váčků); Pozitivní chirurgické okraje upgrade Gleasonova stupně z biopsie na operaci
Soubor případu kritérií vyloučení:
Metastatické onemocnění (M+) před operací Absolvoval jakoukoli neoadjuvantní léčbu rakoviny prostaty s radikální prostatektomií (ozařování, hormony, chemoterapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Praktikující urologické chirurgy
Provedení minimálně 60 radikálních operací prostaty ročně
|
Účastníci jsou požádáni o vyplnění dotazníku k posouzení dopadu Decipher na doporučení lékařů k léčbě.
Všichni účastníci používají stejný nástroj pro sběr dat.
Názor každého účastníka je shromažďován na základě náhodného výběru případů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v doporučení léčby
Časové okno: 1,5 roku
|
Zjistit, do jaké míry použití testu Decipher ovlivňuje léčebná doporučení lékařů po radikální prostatektomii (RP). Tato studie dopadu na rozhodnutí má za cíl vyhodnotit doporučení urologů k léčbě před a po přezkoumání výsledků poskytnutých testem Decipher. |
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Urologovo vnímání užitečnosti Dešifru
Časové okno: 1,5 roku
|
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .