Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningsstudie for å måle innflytelsen av DECIPHER på behandlingsanbefalinger (DECIDE)

19. desember 2013 oppdatert av: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx dechiffreringstest for metastatisk sykdom i prostatakreft for pasienter med uønsket patologi etter radikal prostatektomi: påvirker det legens beslutningstaking?

Denne kliniske nyttestudiepiloten er basert på en gjennomgang av reelle, men avidentifiserte og randomiserte pasienttilfeller og tar sikte på å evaluere urologers behandlingsanbefalinger før og etter gjennomgang av resultatene gitt av Decipher-testen. Dette er en pilotstudie og den primære hensikten er å hjelpe med å veilede utvikling og design av fremtidige kliniske nyttestudier for Decipher

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære og sekundære målene vil bli vurdert i retrospektivt utvalgte prostatakreftpasienter behandlet med radikal prostatektomi med ett eller flere uønskede patologiske trekk (APF)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en utforskende studie som bruker arkiverte svulstprøver og demografiske og patologiske egenskaper hentet fra pasientens medisinske kart. Studiedeltakerne er urologene som gjennomgår de utvalgte saksmappene.

Beskrivelse

Kriterier (deltakerregistrering)

Deltakere i inklusjonskriterier:

  1. Praktiserende styresertifiserte urologiske kirurger
  2. Utfører minst 40 radikale prostataoperasjoner årlig

Deltakere i eksklusjonskriterier:

(1) Oppfylte ikke inklusjonskriteriene

Kriterier (valg av sak)

Saksfil for inkluderingskriterier:

Pasienttilfeller som var kvalifisert for denne studien ble behandlet med radikal prostatektomi og har ett eller flere uønskede patologiske trekk definert som:

Patologisk Gleason-skåre >= 8 eller Gleason-skåre 7 med primærmønster 4; Patologisk stadium T3A (= Ekstraprostatisk ekstensjon) eller T3B (=Seminal vesikkelinvasjon); Positive kirurgiske marginer Gleason grade oppgradering fra biopsi til kirurgi

Ekskluderingskriterier saksfil:

Metastatisk sykdom (M+) før operasjonen Fikk enhver neo-adjuvant prostatakreftbehandling med radikal prostatektomi (stråling, hormon, kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Praktiserende urologiske kirurger
Utfører minst 60 radikale prostataoperasjoner årlig
Annen: DECIPHER Spørreskjema
Deltakerne blir bedt om å fylle ut et spørreskjema for å vurdere virkningen av Decipher på legers behandlingsanbefaling. Alle deltakerne bruker samme datainnsamlingsinstrument. Hver deltakers mening samles inn basert på et tilfeldig utvalg saker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsanbefaling
Tidsramme: 1,5 år

For å bestemme i hvilken grad bruken av Decipher-testen påvirker behandlingsanbefalinger fra leger etter radikal prostatektomi (RP).

Denne beslutningseffektstudien tar sikte på å evaluere urologers behandlingsanbefalinger før og etter gjennomgang av resultatene gitt av Decipher-testen.
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urologs oppfatning angående nytten av dechiffreringen
Tidsramme: 1,5 år
  • Endringer i urologer ga uttrykk for tillit til behandlingsanbefalingen målt ved svaret på punkt 4a i eCRF-undersøkelsen.
  • Urologens oppfatning angående nytten av Dechiffreringstesten målt ved svarene på spørsmål 4b og 38b og 38c i eCRF-undersøkelsen.
  • Enighet i behandlingsanbefaling
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Hovedetterforsker: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CU001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere