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치료 권고에 대한 DECIPHER의 영향을 측정하기 위한 결정 영향 연구 (DECIDE)

2013년 12월 19일 업데이트: GenomeDx Biosciences Corp

근치적 전립선 절제술 후 불리한 병리학 환자를 위한 전립선암의 전이성 질환에 대한 GenomeDx 해독 테스트: 의사 결정에 영향을 미칩니까?

이 임상적 유용성 연구 파일럿은 실제이지만 식별되지 않고 무작위화된 환자 사례 검토를 기반으로 하며 Decipher 테스트에서 제공한 결과를 검토하기 전후에 비뇨기과 전문의의 치료 권장 사항을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 파일럿 연구이며 주요 의도는 Decipher에 대한 향후 임상 유용성 연구의 개발 및 설계를 안내하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 및 2차 목표는 하나 이상의 불리한 병리학적 특징(APF)이 있는 근치 전립선절제술로 치료받은 후향적으로 선택된 전립선암 환자에서 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 보관된 종양 표본과 환자의 의료 차트에서 파생된 인구학적 및 병리학적 특성을 활용하는 탐색적 연구입니다. 연구 참여자는 선택된 사례 파일을 검토하는 비뇨기과 전문의입니다.

설명

기준(참가자 등록)

포함 기준 연구 참여자:

  1. 면허가 있는 비뇨기과 전문의
  2. 매년 최소 40건의 근치 전립선 수술 시행

제외 기준 연구 참여자:

(1) 포함 기준을 충족하지 못함

기준(케이스 선택)

포함 기준 사례 파일:

이 연구에 적합한 환자 사례는 근치적 전립선 절제술로 치료되었으며 다음과 같이 정의된 하나 이상의 불리한 병리학적 특징이 존재합니다.

병리학적 글리슨 점수 >= 8 또는 글리슨 점수 7(기본 패턴 4 포함); 병리학적 병기 T3A(=전립선외 확장) 또는 T3B(=정낭 침습); 긍정적인 수술 절제면 생검에서 수술로 Gleason 등급 업그레이드

제외 기준 사례 파일:

수술 전 전이성 질환(M+) 근치적 전립선절제술(방사선, 호르몬, 화학요법)과 함께 신 보조 전립선암 치료를 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비뇨기과 의사 실습
매년 최소 60건의 근치 전립선 수술 시행
다른: 해독 설문지
참가자는 의사의 치료 권장 사항에 대한 Decipher의 영향을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 동일한 데이터 수집 도구를 사용합니다. 각 참가자의 의견은 임의로 선택한 사례를 기반으로 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 권고 변경
기간: 1.5년

해독 검사의 사용이 근치적 전립선 절제술(RP) 후 의사의 치료 권장 사항에 영향을 미치는 정도를 결정합니다.

이 결정 영향 연구는 Decipher 테스트에서 제공된 결과를 검토하기 전후에 비뇨기과 전문의의 치료 권장 사항을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디사이퍼의 유용성에 대한 비뇨기과의 인식
기간: 1.5년
  • 비뇨기과 전문의의 변화는 eCRF 조사에서 항목 4a에 대한 응답으로 측정된 치료 권장 사항에 대한 신뢰 수준을 표현했습니다.
  • eCRF 조사에서 질문 4b, 38b 및 38c에 대한 응답으로 측정된 해독 검사의 유용성에 대한 비뇨기과 전문의의 인식.
  • 치료 권고 동의
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenomeDx Biosciences Corp

수사관

  • 수석 연구원: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • 수석 연구원: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CU001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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