Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'impact sur la décision pour mesurer l'influence de DECIPHER sur les recommandations de traitement (DECIDE)

19 décembre 2013 mis à jour par: GenomeDx Biosciences Corp

Test GenomeDx Decipher pour la maladie métastatique dans le cancer de la prostate chez les patients présentant une pathologie indésirable après une prostatectomie radicale : cela a-t-il un impact sur la prise de décision du médecin ?

Cette étude pilote d'utilité clinique est basée sur un examen de cas de patients réels mais anonymisés et randomisés et vise à évaluer les recommandations de traitement des urologues avant et après l'examen des résultats fournis par le test Decipher. Il s'agit d'une étude pilote et l'intention principale est d'aider à guider le développement et la conception de futures études d'utilité clinique pour Decipher

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires seront évalués chez des patients atteints d'un cancer de la prostate sélectionnés rétrospectivement et traités par prostatectomie radicale avec une ou plusieurs caractéristiques pathologiques indésirables (APF)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude exploratoire utilisant des échantillons de tumeurs archivés et des caractéristiques démographiques et pathologiques dérivées des dossiers médicaux du patient. Les participants à l'étude sont les urologues qui examinent les dossiers sélectionnés.

La description

Critères (inscription des participants)

Participants à l'étude sur les critères d'inclusion :

  1. Chirurgiens urologues certifiés en exercice
  2. Effectuer au moins 40 chirurgies radicales de la prostate par an

Participants à l'étude sur les critères d'exclusion :

(1) Ne remplissait pas les critères d'inclusion

Critères (sélection de cas)

Dossier de cas des critères d'inclusion :

Les cas de patients éligibles pour cette étude ont été traités par prostatectomie radicale et présentent une ou plusieurs caractéristiques pathologiques indésirables définies comme :

Score de Gleason pathologique >= 8 ou score de Gleason 7 avec schéma primaire 4 ; Stade pathologique T3A (= extension extraprostatique) ou T3B (= envahissement des vésicules séminales) ; Marges chirurgicales positives Mise à niveau du grade Gleason de la biopsie à la chirurgie

Dossier de cas de critères d'exclusion :

Maladie métastatique (M+) avant la chirurgie A reçu tout traitement néo-adjuvant du cancer de la prostate avec prostatectomie radicale (radiothérapie, hormone, chimiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgiens urologues en exercice
Effectuer au moins 60 chirurgies radicales de la prostate par an
Autre: DÉCRYPTAGE Questionnaire
Les participants sont invités à remplir un questionnaire pour évaluer l'impact de Decipher sur la recommandation de traitement des médecins. Tous les participants utilisent le même instrument de collecte de données. L'opinion de chaque participant est recueillie à partir d'une sélection aléatoire de cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la recommandation de traitement
Délai: 1,5 ans

Déterminer dans quelle mesure l'utilisation du test Decipher influence les recommandations de traitement par les médecins après une prostatectomie radicale (PR).

Cette étude d'impact sur la décision vise à évaluer les recommandations de traitement des urologues avant et après l'examen des résultats fournis par le test Decipher.
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perception de l'urologue concernant l'utilité du Decipher
Délai: 1,5 ans
  • Les changements chez les urologues ont exprimé le niveau de confiance dans la recommandation de traitement, tel que mesuré par la réponse à l'élément 4a de l'enquête eCRF.
  • Perception de l'urologue concernant l'utilité du test Decipher telle que mesurée par les réponses aux questions 4b et 38b et 38c de l'enquête eCRF.
  • Accord sur la recommandation de traitement
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GenomeDx Biosciences Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Chercheur principal: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CU001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner