Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния решения для измерения влияния DECIPHER на рекомендации по лечению (DECIDE)

19 декабря 2013 г. обновлено: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx Decipher Test для метастатического заболевания при раке простаты для пациентов с неблагоприятной патологией после радикальной простатэктомии: влияет ли это на принятие решения врачом?

Это пилотное исследование клинической полезности основано на обзоре реальных, но обезличенных и рандомизированных случаев пациентов и направлено на оценку рекомендаций урологов по лечению до и после рассмотрения результатов, полученных с помощью теста «Расшифровка». Это пилотное исследование, основная цель которого — помочь в разработке и планировании будущих исследований клинической полезности для Decipher.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные и вторичные цели будут оцениваться у ретроспективно отобранных пациентов с раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию, с одним или несколькими неблагоприятными патологическими признаками (НПФ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это предварительное исследование с использованием архивных образцов опухолей, а также демографических и патологических характеристик, полученных из медицинских карт пациента. Участниками исследования являются урологи, которые просматривают отобранные материалы дела.

Описание

Критерии (зачисление участников)

Критерии включения Участники исследования:

  1. Практикующие сертифицированные хирурги-урологи
  2. Выполнение не менее 40 радикальных операций на простате ежегодно

Критерии исключения Участники исследования:

(1) Не соответствует критериям включения

Критерии (выбор случая)

Дело о критериях включения:

Случаи пациентов, подходящих для этого исследования, лечились радикальной простатэктомией и имели один или несколько неблагоприятных патологических признаков, определяемых как:

Патологическая оценка по шкале Глисона >= 8 или 7 баллов по шкале Глисона с первичной структурой 4; Патологическая стадия T3A (= внепростатическое распространение) или T3B (= инвазия семенных пузырьков); Положительные хирургические края Повышение степени Глисона от биопсии до операции

Дело о критериях исключения:

Метастатическое заболевание (М+) до операции Получал любое неоадъювантное лечение рака предстательной железы с радикальной простатэктомией (лучевая, гормональная, химиотерапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Практикующие хирурги-урологи
Выполнение не менее 60 радикальных операций на простате ежегодно
Другой: РАСШИФРОВАТЬ Анкету
Участников просят заполнить анкету, чтобы оценить влияние Decipher на рекомендации врачей по лечению. Все участники используют один и тот же инструмент сбора данных. Мнение каждого участника собирается на основе случайного выбора случаев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рекомендации по лечению
Временное ограничение: 1,5 года

Определить, в какой степени использование теста Decipher влияет на рекомендации врачей по лечению после радикальной простатэктомии (РП).

Это исследование влияния решений направлено на оценку рекомендаций урологов по лечению до и после анализа результатов, полученных с помощью теста «Расшифровка».
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие урологом полезности Decipher
Временное ограничение: 1,5 года
  • Изменения среди урологов выразили уровень уверенности в рекомендации по лечению, измеренный по ответу на пункт 4а опроса eCRF.
  • Восприятие урологом полезности теста «Расшифровка», измеренное ответами на вопросы 4b, 38b и 38c в опросе eCRF.
  • Согласие в рекомендации по лечению
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenomeDx Biosciences Corp

Следователи

  • Главный следователь: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Главный следователь: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CU001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться