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Decision Impact Study zur Messung des Einflusses von DECIPHER auf Behandlungsempfehlungen (DECIDE)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: GenomeDx Biosciences Corp

GenomeDx Decipher-Test für metastasierende Erkrankungen bei Prostatakrebs bei Patienten mit ungünstiger Pathologie nach radikaler Prostatektomie: Beeinflusst er die Entscheidungsfindung von Ärzten?

Diese klinische Pilotstudie basiert auf einer Überprüfung realer, aber nicht identifizierter und randomisierter Patientenfälle und zielt darauf ab, die Behandlungsempfehlungen von Urologen vor und nach der Überprüfung der Ergebnisse des Decipher-Tests zu bewerten. Dies ist eine Pilotstudie, und die Hauptabsicht besteht darin, die Entwicklung und Gestaltung zukünftiger klinischer Nutzenstudien für Decipher zu leiten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele werden bei retrospektiv ausgewählten Prostatakrebspatienten bewertet, die mit einer radikalen Prostatektomie mit einem oder mehreren nachteiligen pathologischen Merkmalen (APFs) behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • GenomeDx Bioscience Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine explorative Studie, die archivierte Tumorproben und demografische und pathologische Merkmale verwendet, die aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet wurden. Die Studienteilnehmer sind die Urologen, die die ausgewählten Fallakten sichten.

Beschreibung

Kriterien (Teilnehmerregistrierung)

Teilnehmer der Einschlusskriterienstudie:

  1. Praktizierender Facharzt für Urologie
  2. Jährlich mindestens 40 radikale Prostataoperationen durchführen

Ausschlusskriterien Studienteilnehmer:

(1) Hat die Einschlusskriterien nicht erfüllt

Kriterien (Fallauswahl)

Einschlusskriterien Falldatei:

Für diese Studie geeignete Patientenfälle wurden mit radikaler Prostatektomie behandelt und weisen ein oder mehrere nachteilige pathologische Merkmale auf, die wie folgt definiert sind:

Pathologischer Gleason-Score >= 8 oder Gleason-Score 7 mit Primärmuster 4; Pathologisches Stadium T3A (= extraprostatische Ausdehnung) oder T3B (= Samenbläscheninvasion); Positive Operationsränder Gleason-Grad-Upgrade von der Biopsie zur Operation

Ausschlusskriterien Fallakte:

Metastasierte Erkrankung (M+) vor der Operation Erhalten einer neoadjuvanten Prostatakrebsbehandlung mit radikaler Prostatektomie (Bestrahlung, Hormon, Chemotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Praktizierende urologische Chirurgen
Jährlich mindestens 60 radikale Prostataoperationen durchführen
Sonstiges: DECIPHER-Fragebogen
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um die Auswirkung von Decipher auf die Behandlungsempfehlung des Arztes zu beurteilen. Alle Teilnehmer verwenden das gleiche Datenerhebungsinstrument. Jede Teilnehmermeinung wird basierend auf einer zufälligen Auswahl von Fällen gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: 1,5 Jahre

Bestimmung des Ausmaßes, in dem die Verwendung des Decipher-Tests die Behandlungsempfehlungen von Ärzten nach radikaler Prostatektomie (RP) beeinflusst.

Diese Studie zur Auswirkung von Entscheidungen zielt darauf ab, die Behandlungsempfehlungen von Urologen vor und nach der Überprüfung der Ergebnisse des Decipher-Tests zu bewerten.
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung des Urologen in Bezug auf die Nützlichkeit des Decipher
Zeitfenster: 1,5 Jahre
  • Änderungen bei Urologen äußerten Vertrauen in die Behandlungsempfehlung, gemessen an der Antwort auf Punkt 4a in der eCRF-Umfrage.
  • Wahrnehmung des Urologen in Bezug auf den Nutzen des Decipher-Tests, gemessen anhand der Antworten auf Frage 4b ​​und 38b und 38c in der eCRF-Umfrage.
  • Zustimmung zur Behandlungsempfehlung
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenomeDx Biosciences Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
  • Hauptermittler: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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