Döntési hatástanulmány a DECIPHER kezelési ajánlásokra gyakorolt hatásának mérésére (DECIDE)
GenomeDx Decipher Test metasztatikus betegség prosztatarák esetén nemkívánatos patológiájú betegeknél Radikális prosztatektómia után: Befolyásolja-e az orvos döntéshozatalát?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- GenomeDx Bioscience Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Feltételek (résztvevő beiratkozása)
Befogadási kritériumok vizsgálatának résztvevői:
- Gyakorló testületi képesítéssel rendelkező urológiai sebészek
- Évente legalább 40 radikális prosztata műtét elvégzése
Kizárási kritériumok vizsgálatának résztvevői:
(1) Nem felelt meg a felvételi kritériumoknak
Kritériumok (eset kiválasztása)
Bevételi feltételek esetfájlja:
A vizsgálatban részt vevő betegeket radikális prosztatektómiával kezelték, és egy vagy több nemkívánatos patológiás tünetük volt, amelyek a következők:
Patológiai Gleason-pontszám >= 8 vagy Gleason-pontszám 7 elsődleges mintával 4; Patológiás stádium T3A (= extraprosztatikus extenzió) vagy T3B (=szeminális hólyagos invázió); Pozitív sebészeti margók Gleason fokozatú frissítés biopsziáról műtétre
Kizárási feltételek esetfájlja:
Áttétes betegség (M+) a műtét előtt Bármilyen neoadjuváns prosztatarák kezelésben részesült radikális prosztataeltávolítással (sugárzás, hormon, kemoterápia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyakorló urológiai sebészek
Évente legalább 60 radikális prosztata műtét elvégzése
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy felmérjék a Decipher hatását az orvosok kezelési javaslataira.
Minden résztvevő ugyanazt az adatgyűjtési eszközt használja.
Minden résztvevő véleményét az esetek véletlenszerű kiválasztása alapján gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kezelési ajánlásban
Időkeret: 1,5 év
|
Annak megállapítása, hogy a Decipher teszt alkalmazása milyen mértékben befolyásolja az orvosok kezelési javaslatait a radikális prosztatektómia (RP) után. Ennek a döntési hatástanulmánynak az a célja, hogy értékelje az urológusok kezelési javaslatait a Decipher teszt eredményeinek áttekintése előtt és után. |
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urológus felfogása a Decipher hasznosságáról
Időkeret: 1,5 év
|
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elai Davicioni, pHd, GenomeDx Biosciences Inc.
- Kutatásvezető: Badani Ketan, MD, Department of Urology, Columbia University, New York, NY USA
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CU001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .