整合抑郁症和糖尿病治疗（独立）研究 (INDEPENDENT)
2021年4月5日 更新者：Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA、Emory University
为了为患有抑郁症和糖尿病的人提供更好的护理和预防服务，研究人员建议开发和测试减少抑郁症状的干预措施是否可以纳入印度的常规糖尿病诊所。
研究人员将通过焦点小组讨论和个人访谈收集印度患者的反馈，以便他们能够在文化上适应抑郁症和糖尿病联合治疗模式。
然后，研究人员将在印度的四家糖尿病诊所进行试验，评估这种护理模式的有效性和成本。
预计这项研究的结果可以指导如何将精神保健纳入资源匮乏地区的常规糖尿病诊所。
研究概览
地位
完全的
详细说明
已经表明，针对抑郁症和糖尿病的控制具有重要的协同作用。
由于印度的糖尿病患者倾向于就他们的糖尿病和其他医疗保健需求寻求专家（政府或私人）的帮助，因此他们至少与卫生系统有一个接触点，可以利用该接触点来减少抑郁症状。
研究人员旨在评估是否可以将抑郁症干预措施整合到常规糖尿病护理服务中，只需进行适度的修改。
综合多条件（抑郁症和糖尿病）干预模型结合了 TEAMCare 的经验和印度正在进行的降低心血管疾病 (CVD) 风险的试验（CARRS 试验），涉及： 1. 加强护理协调员的作用并对他们进行疾病培训管理; 2.集成“智能”技术； 3. 每周医生监督审查控制不佳的病例并做出响应性治疗调整。
研究人员建议使用实施科学方法将此模型从研究应用到实践中。
研究人员将首先收集形成性定性数据，并努力使干预更加以患者为中心，开发当地易于理解的教育材料，并确定克服心理健康障碍耻辱感的方法，并促进护理协调员与患者及其家人之间建立信任的治疗关系。
然后，研究人员将在随机对照试验中评估干预模型的有效性和成本效益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
404
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangalore、印度
- Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
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Chennai、印度
- Madras Diabetes Research Foundation
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Delhi、印度
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam、印度
- Endocrine Diabetes Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥35岁
- 确诊糖尿病（记录的葡萄糖耐量试验或 2 次静脉葡萄糖水平）
- PHQ-9评分≥10
- ≥1 个控制不佳的 CVD 危险因素（HbA1c≥8.0% 或 SBP≥140 mmHg 或 LDL≥130 mg/dl），与使用的药物无关
- 愿意同意随机化。
排除标准：
- 患者在 PHQ-9 问卷自杀项目（项目编号：9）中报告“3”，这反映了非常高的自杀风险或患者的 PHQ-9 评分高于 23，表明需要立即转诊的严重抑郁症
- 任何在 PHQ-9 自杀项目（项目编号：9）上报告“2”的参与者都将被仔细审查，如果认为风险过高，参与者将被排除在试验之外，并被转介接受更深入的精神病治疗。
- 已经在精神科医生的护理下或正在使用抗精神病药或情绪稳定剂药物或被诊断患有痴呆症或双相情感障碍或精神分裂症（基于 MINI 的双相情感障碍和精神分裂症模块）
- 继发于不常见原因的糖尿病（例如，慢性胰腺炎）
- 怀孕或哺乳
- 过去 12 个月记录的 CVD 事件（MI、中风）
- 等待移植的终末期肾病
- 3 年内可能死亡的恶性或危及生命的疾病
- 酒精或药物滥用
- 没有固定地址或联系方式。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护理干预计划
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为了刺激和激励持续有效的自我护理，护理协调员将使用适合印度人口的患者教育材料和行为激活技术。
行为激活策略是基于大量理论和临床文献的简短、结构化的心理干预，可以由非专业提供者提供，可以与抗抑郁药物结合使用，并强调强化行为以改善思想、情绪和生活质量生活。
护理协调员将：(a) 会见干预组患者并共同设定治疗目标； (b) 提供有关糖尿病和抑郁症自我护理的口头教育；(c) 将使用动机性访谈和自我效能增强策略来促进对抑郁症状、血糖、血压的监测； (d) 将主动跟进以从外部监测抑郁症症状和心血管疾病指标； (e) 将更新后的患者指标输入决策支持电子健康记录，并利用软件输出对患者进行优先审查； (g) 将与主管医师召开病例审查会议； (h) 将向患者及其常规提供者传达医生建议的治疗变化。
高级精神病学家和内分泌学家/糖尿病学家将参与每周与护理协调员进行的线下病例审查会议。
病例审查会议将结构化：决策支持电子健康记录将有助于确定新病例的优先级（随机分组后 3 周内）；最近一次治疗改变后 ≥ 6 周出现中度/重度抑郁症状（基于患者健康问卷 (PHQ)-9），或过去 4 周内 HbA1c、家庭血糖、血压或 LDL-c 控制持续不佳；或3个月未审核。
根据患者指标和当前疗法，医生将建议治疗变化（开始、增加或简化药物治疗方案），这些变化将由护理协调员传达给患者及其通常的护理提供者。
决策支持电子健康记录将存储由护士病例管理器 (NCM) 输入的患者指标，并根据基于糖尿病和抑郁症控制指南、印度处方集和TeamCare 调查员。
决策支持的电子健康记录 (DS-EHR) 将优先考虑患者（新的；控制不佳的；或控制良好但未审查≥3 个月）的病例审查会议并促进问责制（医生必须证明拒绝电子护理提示是合理的）。
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安慰剂比较：控制臂
随机分配到对照组的参与者将接受每个诊所常规提供的现有糖尿病护理和治疗标准，并且他们的护理提供者将被告知他们的抑郁症状。
治疗对照组的医生也将接受有关识别和护理抑郁症患者的培训。
对照组参与者将与护理协调员没有联系，只会每隔 6 个月联系一次，由盲法结果评估员进行评估。
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随机分配到对照组的参与者将接受每个诊所常规提供的针对其糖尿病的现有标准护理和治疗，并且他们的护理提供者将被告知他们的抑郁症状。
治疗对照组的医生也将接受有关识别和护理抑郁症患者的培训。
对照组参与者将与护理协调员没有联系，只会每隔 6 个月联系一次，由盲法结果评估员进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状和 CVD 危险因素联合改善的百分比
大体时间：干预后 24 个月
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每组参与者持续（24 个月）百分比 (%) 达到联合抑郁症和 CVD 风险因素改善的结果（SCL-20 评分降低≥50% 并且≥1 的：HbA1c 降低≥0.5%，≥收缩压 (SBP) 降低 5 mmHg，或 LDL-c 降低≥10mg/dl）。
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干预后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“共同效应”的衡量标准
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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共同效应的衡量是对患者在 12、24 和 36 个月时在试验的 4 项主要结果的连续测量中同时实现改善的模型综合估计：抑郁症（20 项症状检查表 [SCL-20] 评分） 、血糖（血红蛋白 A1c 的百分比）、血压（血压的毫米汞柱）和血脂（低密度脂蛋白胆固醇的毫克/分升）。共同效应的组成部分是每个连续结果中的标准化差异。
在每个时间点，计算每个结果的 z 分数。
接下来，运行一个模型来检查治疗（干预）和对照之间在标准化结果的平均水平上的平均差异。
估计值是 SCL-20、血红蛋白 A1c、收缩压和低密度脂蛋白胆固醇等综合连续测量值的 z 分数差异，如果干预组与常规护理组的值显着不同（或更低） （控制臂），则估计值为负。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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两组中实现所有 3 个 CVD 风险因素目标的参与者比例
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到所有 3 个心血管疾病风险因素目标的干预组和常规护理组的参与者比例：HbA1c≤7.0%
SBP≤130mmHg 和 LDL≤100 mg/dl。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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四个主要目标的平均变化：SCL-20 分数
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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该结果是对干预组和常规护理组的 20 项症状清单抑郁量表（SCL-20；范围 0-4；分数越高表示症状越差）相对于基线的平均变化的估计。
结果报告为 12 个月、24 个月和 36 个月时得分相对于基线的变化，并具有 95% 置信区间。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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四个主要目标的平均变化：HbA1c
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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该结果着眼于四个主要目标结果指标之一的平均变化：HbA1c 在干预后 12 个月、24 个月和 36 个月时治疗组和常规护理组之间的百分比。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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四项主要目标的平均变化：SBP
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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该结果着眼于四个主要目标结果指标之一的平均变化：干预后 12 个月、24 个月和 36 个月时，治疗组和常规护理组之间的收缩压 (SBP)，单位为 mmHg。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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四个主要目标的平均变化：LDL-c（mg/dl）
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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该结果着眼于四个主要目标结果指标之一的平均变化：干预后 12 个月、24 个月和 36 个月时治疗组和常规护理组之间以 mg/dl 表示的 LDL-c。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到治疗目标或显着降低个体风险因素的参与者比例：SCL-20
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到治疗目标或抑郁控制显着降低的参与者比例：干预后 12、24 和 36 个月时 SCL-20 降低 ≥ 50%。
实现这一目标的参与者比例越高，结果越好。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到治疗目标或显着降低个体风险因素的参与者比例：血糖控制
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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在干预后 12、24 和 36 个月达到 HbA1c 降低 ≤ 7.0% 或 ≥ 0.5% 的治疗目标的参与者比例。
实现这一目标的参与者比例越高，结果越好。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到治疗目标或个体风险因素显着降低的参与者比例：血压
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到治疗目标或显着降低血压 (BP) 控制的参与者比例：干预后 12、24 和 36 个月收缩压 (SBP) ≤ 130 mmHg 或降低 ≥ 5 mmHg。
实现这一目标的参与者比例越高，结果越好。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到治疗目标或显着降低个体风险因素的参与者比例：血脂控制
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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达到治疗目标或血脂控制显着降低的参与者比例：干预后 12、24 和 36 个月时 LDL ≤ 100 mg/dl 或 ≥ 10 mg/dl 降低。
实现这一目标的参与者比例越高，结果越好。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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平均治疗满意度分数
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 中干预组和常规护理组的平均费用。
分数范围是 0-6。
更高的分数与更好的结果相关。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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平均健康支出（直接医疗费用）
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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治疗组和常规护理组参与者的咨询、诊断测试、药物、住院和/或手术或程序的直接医疗费用的平均值。
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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治疗组和常规护理组的成本效用
大体时间：干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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总成本的比率，其中包括参与者的健康支出加上提供干预的诊所或研究成本以及健康效用的相对收益或损失（由健康效用指数衡量）。
将干预的试验内成本效用与常规护理进行比较，将计算增量成本效用比[净成本与净效用：成本（干预）-成本（控制）/效用（干预）-效用（控制） ].
所选的效用度量是最接近全局度量的选项，质量调整生命年 [QALY] 计算为平均生存时间 [生命年] x 6、12、18、24 和 36 个月时的效用分数之和.
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干预后 12 个月、干预后 24 个月、干预后 36 个月（事后跟进）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Viswanathan Mohan, MD, PhD、Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
- 首席研究员：Mohammed K Ali, MBChB, MSc、Emory University
- 首席研究员：Lydia Chwastiak, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Donabedian A. The end results of health care: Ernest Codman's contribution to quality assessment and beyond. Milbank Q. 1989;67(2):233-56; discussion 257-67.
- Detsky AS, Naglie IG. A clinician's guide to cost-effectiveness analysis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):147-54. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-147.
- CARRS Trial Writing Group, Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Ali MK, Chwastiak L, Poongothai S, Emmert-Fees KMF, Patel SA, Anjana RM, Sagar R, Shankar R, Sridhar GR, Kosuri M, Sosale AR, Sosale B, Rao D, Tandon N, Narayan KMV, Mohan V; INDEPENDENT Study Group. Effect of a Collaborative Care Model on Depressive Symptoms and Glycated Hemoglobin, Blood Pressure, and Serum Cholesterol Among Patients With Depression and Diabetes in India: The INDEPENDENT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):651-662. doi: 10.1001/jama.2020.11747.
- Kowalski AJ, Poongothai S, Chwastiak L, Hutcheson M, Tandon N, Khadgawat R, Sridhar GR, Aravind SR, Sosale B, Anjana RM, Rao D, Sagar R, Mehta N, Narayan KMV, Unutzer J, Katon W, Mohan V, Ali MK. The INtegrating DEPrEssioN and Diabetes treatmENT (INDEPENDENT) study: Design and methods to address mental healthcare gaps in India. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:113-124. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.013. Epub 2017 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月14日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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