Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és a cukorbetegség kezelésének integrálása (FÜGGETLEN) Tanulmány (INDEPENDENT)

2021. április 5. frissítette: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
A depressziós és cukorbetegek jobb ellátása és megelőző szolgáltatásai érdekében a kutatók azt javasolják, hogy fejlesszék ki és teszteljék, hogy a depressziós tünetek csökkentését célzó beavatkozások integrálhatók-e a rutin diabétesz klinikákba Indiában. A kutatók fókuszcsoportos megbeszéléseken és egyéni interjúkon keresztül visszajelzéseket gyűjtenek az indiai betegektől, hogy kulturálisan adaptálhassák a depresszió és a cukorbetegség kombinált kezelésének modelljét. A kutatók ezt követően értékelik ennek az ellátási modellnek a hatékonyságát és költségeit négy indiai diabétesz klinikán végzett kísérlet során. Várhatóan ennek a tanulmánynak az eredményei útmutatást adnak arról, hogyan lehet a mentálhigiénés ellátást beépíteni a rutin cukorbeteg-klinikákba alacsony erőforrás-igényű környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kimutatták, hogy a depresszió és a cukorbetegség szabályozásának megcélzása fontos szinergikus előnyökkel jár. Mivel Indiában a cukorbetegek hajlamosak (állami vagy magán) szakorvoshoz fordulni cukorbetegségük és egyéb egészségügyi szükségleteik miatt, legalább van egy kapcsolati pontjuk az egészségügyi rendszerrel, amelyet a depressziós tünetek csökkentésére is fel lehet használni. A kutatók célja annak felmérése, hogy a depresszióval kapcsolatos beavatkozások csak szerény módosításokkal integrálhatók-e a rutin cukorbetegség-ellátásba. Az integrált, több állapotra (depresszió és cukorbetegség) alapuló intervenciós modell egyesíti a TEAMCare tapasztalatait és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának csökkentésére irányuló indiai kísérletet (CARRS-próba), és a következőket foglalja magában: 1. az ellátási koordinátorok szerepének növelése és a betegségekkel kapcsolatos képzésük. menedzsment; 2. „intelligens” technológia integrálása; és 3. heti orvosi felügyelet a rosszul kontrollált esetek áttekintése és a megfelelő kezelés módosítása érdekében. A kutatók azt javasolják, hogy ezt a modellt a kutatásból a gyakorlatba vigyék át megvalósítástudományi megközelítéssel. A kutatók először formatív kvalitatív adatokat gyűjtenek, és arra törekszenek, hogy a beavatkozást betegközpontúbbá tegyék, helyileg érthető oktatási anyagokat dolgozzanak ki, és megtalálják a mentális egészségügyi zavarok megbélyegzésének leküzdésének módjait, valamint elősegítsék a megbízható terápiás kapcsolatokat az ellátási koordinátorok és a betegek és családjaik között. A vizsgálók ezután egy randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelik a beavatkozási modell hatékonyságát és költséghatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

404

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India
        • Endocrine Diabetes Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥35 év
  • A cukorbetegség megerősített diagnózisa (dokumentált glükóz tolerancia teszt vagy 2 vénás glükóz szint)
  • PHQ-9 pontszám ≥10
  • ≥1 rosszul kontrollált CVD rizikófaktor (vagy HbA1c≥8,0% vagy SBP≥140 Hgmm vagy LDL≥130 mg/dl), az alkalmazott gyógyszerektől függetlenül
  • Hajlandóság beleegyezni a randomizálásba.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg „3”-at jelez a PHQ-9 kérdőív öngyilkossági tételén (9. tétel), ami nagyon magas öngyilkossági kockázatot jelez, vagy a beteg PHQ-9 pontszáma 23 feletti, ami azt jelzi, hogy súlyos depresszióra van szükség, azonnali beutalót igényel.
  • Minden olyan résztvevőt, aki a PHQ-9 öngyilkossági tételre (9. tétel) "2"-est jelent, gondosan felülvizsgálják, és ha túl magas kockázatúnak tartják, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból, és intenzívebb pszichiátriai ellátásra utalják.
  • Már pszichiáter gondozásában vagy antipszichotikus vagy hangulatstabilizáló gyógyszeres kezelés alatt, vagy diagnosztizált demencia vagy bipoláris zavar vagy skizofrénia (a MINI bipoláris és skizofrénia modulja alapján)
  • Nem gyakori okok miatti másodlagos cukorbetegség (pl. krónikus hasnyálmirigy-gyulladás)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Dokumentált CVD esemény (MI, stroke) az elmúlt 12 hónapban
  • Végstádiumú vesebetegség transzplantációra vár
  • Rosszindulatú vagy életveszélyes betegség, amely 3 éven belül valószínű halállal
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Nincs rögzített cím vagy elérhetőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó gondozási program
  1. Betegoktatás és viselkedési aktiválás az ellátási koordinátor által;
  2. Az öngondoskodás támogatása;
  3. Pszichiáter és Diabetológus vélemények; és
  4. Döntéstámogató Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartó Rendszer
Viselkedési: Betegoktatás és viselkedési aktiválás
A tartós, hatékony önellátás ösztönzésére és motiválására az ellátási koordinátorok betegoktató anyagokat és az indiai lakosság számára adaptált viselkedési aktiválási technikákat alkalmaznak. A viselkedési aktiválási stratégiák rövid, strukturált pszichológiai beavatkozások, amelyek kiterjedt elméleti és klinikai irodalomra épülnek, nem szakosodott szolgáltatók által is elérhetők, kombinálhatók antidepresszáns gyógyszerekkel, és hangsúlyozzák a megerősítő viselkedési formákat a gondolatok, a hangulat és a pszichológiai minőség javítása érdekében. élet.
Viselkedési: Az öngondoskodás támogatása (gondozási koordinátorok)
Az ellátási koordinátorok: (a) találkoznak a beavatkozási kar pácienseivel, és közösen határozzák meg a kezelési célokat; (b) szóbeli oktatást nyújt a cukorbetegség és a depresszió öngondoskodásáról; (c) motivációs interjúkat és önhatékonyságot javító stratégiákat fog alkalmazni a depressziós tünetek, a glükóz és a vérnyomás monitorozásának elősegítésére; d) proaktív nyomon követést fog végezni a depresszió tüneteinek és a szív- és érrendszeri betegségek mutatóinak külső monitorozása érdekében; e) a frissített betegmutatókat beviszi a döntéstámogató elektronikus egészségügyi nyilvántartásba, és szoftveres kimeneteket használ a betegek prioritásainak meghatározására a felülvizsgálat során; g) esetértékelési értekezleteket hív össze a felügyelő orvosokkal; és (h) az orvos által javasolt kezelési változtatásokat közölni fogja a betegekkel és rutinszolgáltatóikkal.
Egyéb: Pszichiáter és diabetológus vélemények
Vezető pszichiáter és endokrinológus/diabetológus heti rendszerességgel vesz részt az ellátási koordinátorokkal folytatott offline esetértékelési megbeszéléseken. Az esetértékelési értekezletek strukturáltak lesznek: a döntéstámogató elektronikus egészségügyi nyilvántartás segíti az új esetek rangsorolását (a véletlenszerűsítéstől számított 3 héten belül); mérsékelt/súlyos depressziós tünetei vannak (a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ)-9 alapján) ≥6 héttel a legutóbbi kezelési változtatások után, vagy továbbra is rossz a HbA1c, otthoni glükóz-, vérnyomás- vagy LDL-c-kontroll az elmúlt 4 hétben; vagy 3 hónapja nem vizsgálták felül. A betegek indikátorai és az aktuális terápiák alapján az orvosok kezelési változtatásokat javasolnak (a gyógyszeres kezelés megkezdése, növelése vagy egyszerűsítése), amelyeket az ellátási koordinátorok közölnek a betegekkel és szokásos kezelőikkel.
Egyéb: Döntéstámogató Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartó Rendszer
A döntéstámogató elektronikus egészségügyi nyilvántartás tárolja a Nurse Case Manager (NCM) által bevitt betegmutatókat, és cukorbetegséggel és depresszióval kapcsolatos ellátási utasításokat ad egy bizonyítékokon alapuló kezelési algoritmus alapján, amelyet a cukorbetegség és a depresszió kezelésére javasolt iránymutatásokból, indiai formulákból és TeamCare nyomozók. A döntés által támogatott elektronikus egészségügyi nyilvántartás (DS-EHR) előnyben részesíti a betegeket (új; rosszul kontrollált; vagy jól ellenőrzött, de nem felülvizsgált ≥3 hónapig) az esetelemző értekezleteken, és elősegíti az elszámoltathatóságot (az orvosoknak meg kell indokolniuk az elektronikus gondozási felszólítások elutasítását).
Placebo Comparator: Irányító kar
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják a cukorbetegségük meglévő standard ellátását és kezelését, amelyet az egyes klinikákon rutinszerűen biztosítanak, és kezelőjüket értesítik depressziós tüneteikről. A kontroll kart kezelő orvosok képzést is kapnak a depresszióban szenvedők azonosításáról és ellátásáról. A kontroll résztvevői nem lépnek kapcsolatba az ellátási koordinátorokkal, és csak 6 havonta lépnek kapcsolatba velük a vak kimenetel értékelőjének értékelése céljából.
Egyéb: Gondozási szabvány
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a cukorbetegségükre a meglévő szokásos ellátást és kezelést kapják, amelyet rutinszerűen biztosítanak minden klinikán, és kezelőjüket értesítik depressziós tüneteikről. A kontroll kart kezelő orvosok képzést is kapnak a depresszióban szenvedők azonosításáról és ellátásáról. A kontroll résztvevői nem lépnek kapcsolatba az ellátási koordinátorokkal, és csak 6 havonta lépnek kapcsolatba velük a vak kimenetel értékelőjének értékelése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői együttes javulásának százalékos aránya
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után
Azon résztvevők tartós (24 hónapos) százalékos aránya (%), akik mindkét karon elérték a depresszió és a szív- és érrendszeri betegségek kombinált kockázati tényezőinek javulását (≥50%-os csökkenés az SCL-20 pontszámban ÉS ≥1: ≥0,5%-os HbA1c csökkenés, ≥ 5 Hgmm-rel csökken a szisztolés vérnyomás (SBP), vagy ≥10 mg/dl LDL-c).
24 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „közös hatás” intézkedései
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
A közös hatás mértéke egy modellezett, összetett becslés azon betegekre vonatkozóan, akik 12, 24 és 36 hónap elteltével egyidejűleg javultak a folyamatos mérések során a vizsgálat 4 fő kimenetelére: depresszió (20 elemből álló Tüneti ellenőrzőlista [SCL-20] pontszám) , glikémia (a hemoglobin A1c százalékpontjai), vérnyomás (Hgmm Hg vérnyomás) és lipidek (mg/dl LDL-koleszterin). A közös hatás összetevői az egyes folyamatos kimenetelek standardizált különbségei voltak. Minden egyes időpontban kiszámítottuk az egyes eredmények z-pontszámát. Ezután egy modellt futtattunk a kezelés (beavatkozás) és a kontroll közötti átlagos különbség vizsgálatára a standardizált eredmények átlagos szintjén. A becslések z-score különbségek az SCL-20, a hemoglobin A1c, a szisztolés vérnyomás és az LDL-koleszterin összetett folyamatos méréseiben, és így, ha a beavatkozási csoport szignifikánsan eltér (vagy alacsonyabb) a szokásos gondozási csoport értékeitől. (kontroll kar), akkor a becslések negatívak lennének.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Mind a 3 szív- és érrendszeri kockázati tényezőt elérő résztvevők aránya a két csoportban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Az intervenciós és a szokásos ellátásban részt vevő csoportok aránya, akik mind a 3 kardiovaszkuláris betegség rizikófaktor célját elérték: HbA1c≤7,0% és SBP≤130 Hgmm és LDL≤100 mg/dl.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Átlagos változások mind a négy fő célpontban: SCL-20 pontszám
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Ez az eredmény a 20 tételes Tünet-ellenőrzőlista depressziós skála (SCL-20; 0-4 tartomány; a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelez) átlagos változásának becslése volt a kiindulási értékhez képest a beavatkozási és a szokásos ellátási csoportokban. Az eredményt a pontszám változásaként jelentették a kiindulási értékhez képest 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap után, 95%-os konfidencia intervallumokkal.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Átlagos változások mind a négy fő célpontban: HbA1c
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Ez az eredmény a négy fő célkimutatás egyikének átlagos változását vizsgálta: a HbA1c százalékpontokban kifejezett értéket a kezelési és a szokásos ellátási csoportok között a beavatkozást követő 12., 24. és 36. hónapban.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Átlagos változások a négy fő cél mindegyikében: SBP
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Ez az eredmény a négy fő célkimutatás egyikének átlagos változását vizsgálta: Hgmm-ben kifejezett szisztolés vérnyomás (SBP) a kezelési és a szokásos ellátási csoportok között a beavatkozást követő 12., 24. és 36. hónapban.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Átlagos változások a négy fő célérték mindegyikében: LDL-c mg/dl-ben
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Ez az eredmény a négy fő célkimutatás egyikének átlagos változását vizsgálta: LDL-c mg/dl-ben a kezelési és a szokásos ellátási csoportok között a beavatkozást követő 12., 24. és 36. hónapban.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
A kezelési célokat vagy az egyéni kockázati tényezők jelentős csökkenését elérő résztvevők aránya: SCL-20
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Azon résztvevők aránya, akik elérték a kezelési célt, vagy jelentős mértékben csökkentek a depressziókontrollban: ≥50%-os SCL-20 csökkenés a beavatkozás után 12, 24 és 36 hónappal. Ha a résztvevők nagyobb arányban érik el ezt a célt, az jobb eredménnyel korrelál.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Azon résztvevők aránya, akik elérik a kezelési célokat vagy az egyéni kockázati tényezők jelentős csökkenését: glikémiás kontroll
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Azon résztvevők aránya, akik a beavatkozást követő 12., 24. és 36. hónapban elérték a HbA1c ≤ 7,0%-os vagy ≥ 0,5%-os kezelési célértékét. Ha a résztvevők nagyobb arányban érik el ezt a célt, az jobb eredménnyel korrelál.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Azon résztvevők aránya, akik elérik a kezelési célokat vagy az egyéni kockázati tényezők jelentős csökkenését: Vérnyomás
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Azon résztvevők aránya, akik elérték a kezelési célokat, vagy jelentős mértékben csökkentették a vérnyomást (BP): A szisztolés vérnyomás (SBP) ≤ 130 Hgmm vagy ≥5 Hgmm csökkenés a beavatkozást követő 12., 24. és 36. hónapban. Ha a résztvevők nagyobb arányban érik el ezt a célt, az jobb eredménnyel korrelál.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Azon résztvevők aránya, akik elérik a kezelési célokat vagy az egyéni kockázati tényezők jelentős csökkenését: lipidkontroll
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Azon résztvevők aránya, akik elérték a kezelési célokat vagy a lipidkontroll jelentős csökkenését: LDL ≤ 100 mg/dl vagy ≥ 10 mg/dl csökkenés a beavatkozást követő 12., 24. és 36. hónapban. Ha a résztvevők nagyobb arányban érik el ezt a célt, az jobb eredménnyel korrelál.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Átlagos kezeléssel kapcsolatos elégedettségi pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Átlagos díjak a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-ben (DTSQ) az intervenciós és a szokásos ellátási csoportokban. A pontszám 0-6. A magasabb pontszám jobb eredménnyel jár.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Átlagos egészségügyi kiadások (közvetlen orvosi költségek)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
A konzultációk, diagnosztikai vizsgálatok, gyógyszerek, kórházi felvételek és/vagy műtétek vagy eljárások közvetlen orvosi költségeinek átlaga a kezelési és szokásos ellátási csoportok résztvevői körében.
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Költséghasznosság a kezelőkarban és a szokásos ápolókarban
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)
Az összes költség aránya, amely magában foglalja a résztvevők egészségügyi kiadásait, plusz a beavatkozás elvégzéséhez szükséges klinikai vagy tanulmányi költségeket, valamint az egészségügyi szolgáltatások relatív nyereségét vagy veszteségét (az egészségügyi közüzemi index alapján mérve). A beavatkozás próbán belüli költség-hasznosságát összehasonlítottuk a szokásos ellátással, növekményes költség-haszon arányt számítanak ki [nettó költségek a nettó hasznossághoz: költségek (beavatkozás) - költségek (kontroll) / hasznosság (beavatkozás) - hasznosság (kontroll) ]. A választott hasznossági mérőszám a legközelebbi lehetőség egy globális mérőszámhoz, a minőséggel korrigált életévhez [QALY], és az átlagos túlélési idő [életév] x hasznossági pontszámok összegeként kerül kiszámításra 6, 12, 18, 24 és 36 hónapban. .
12 hónappal a beavatkozás után, 24 hónappal a beavatkozás után, 36 hónappal a beavatkozás után (post-hoc nyomon követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Kutatásvezető: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Kutatásvezető: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel