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INTEGRATION VON DEPRESSION UND DIABETS BEHANDLUNG (UNABHÄNGIG) STUDIE (INDEPENDENT)

5. April 2021 aktualisiert von: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Um Menschen mit Depressionen und Diabetes besser versorgen und vorbeugen zu können, schlagen die Forscher vor, zu entwickeln und zu testen, ob Interventionen zur Verringerung depressiver Symptome in routinemäßige Diabeteskliniken in Indien integriert werden können. Die Forscher werden durch Fokusgruppendiskussionen und Einzelinterviews Feedback von Patienten in Indien sammeln, damit sie ein Modell der kombinierten Behandlung von Depressionen und Diabetes kulturell anpassen können. Die Forscher werden dann die Wirksamkeit und die Kosten dieses Versorgungsmodells in einer Studie in vier Diabeteskliniken in Indien bewerten. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie als Richtschnur dienen können, wie die psychiatrische Versorgung in Routinediabeteskliniken in Umgebungen mit geringen Ressourcen integriert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die gezielte Behandlung von Depression und Diabeteskontrolle wichtige synergistische Vorteile hat. Da Diabetespatienten in Indien für ihre Diabetes- und andere Gesundheitsversorgung in der Regel auf Spezialisten (staatlich oder privat) zurückgreifen, haben sie zumindest einen Kontaktpunkt zum Gesundheitssystem, der genutzt werden kann, um auch depressive Symptome zu reduzieren. Die Forscher wollen beurteilen, ob Interventionen bei Depressionen mit nur geringfügigen Änderungen in die routinemäßige Diabetesversorgung integriert werden können. Das integrierte Multi-Condition-Interventionsmodell (Depression und Diabetes) führt Erfahrungen aus TEAMCare und einer laufenden Studie zur Risikominderung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Indien (CARRS Trial) zusammen und beinhaltet: 1. die Stärkung der Rolle von Pflegekoordinatoren und deren Schulung in Bezug auf Krankheiten Verwaltung; 2. Integration „intelligenter“ Technologie; und 3. wöchentliche ärztliche Aufsicht, um schlecht kontrollierte Fälle zu überprüfen und entsprechende Behandlungsanpassungen vorzunehmen. Die Forscher schlagen vor, dieses Modell mithilfe eines implementierungswissenschaftlichen Ansatzes von der Forschung in die Praxis zu überführen. Die Ermittler werden zunächst formative qualitative Daten sammeln und sich bemühen, die Intervention patientenzentrierter zu gestalten, vor Ort verständliche Aufklärungsmaterialien zu entwickeln und Wege zu finden, um die Stigmatisierung psychischer Gesundheitsstörungen zu überwinden und vertrauensvolle therapeutische Beziehungen zwischen Pflegekoordinatoren und Patienten und ihren Familien zu erleichtern. Die Prüfärzte werden dann die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des Interventionsmodells in einer randomisierten kontrollierten Studie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, Indien
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indien
        • Endocrine Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥35 Jahre
  • Bestätigte Diabetes-Diagnose (dokumentierter Glukosetoleranztest oder 2 venöse Glukosewerte)
  • PHQ-9-Score≥10
  • ≥1 schlecht kontrollierter kardiovaskulärer Risikofaktor (entweder HbA1c≥8,0 % oder SBP≥140 mmHg oder LDL≥130 mg/dl), unabhängig von den verwendeten Medikamenten
  • Bereitschaft zur Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient gibt eine „3“ auf dem Suizid-Item des PHQ-9-Fragebogens (Item Nr. 9) an, was ein sehr hohes Suizidrisiko widerspiegelt, oder der PHQ-9-Score des Patienten liegt über 23, was auf eine schwere Depression hinweist, die eine sofortige Überweisung erfordert
  • Jeder Teilnehmer, der beim PHQ-9-Suizid-Item (Item Nr. 9) eine „2“ meldet, wird sorgfältig überprüft, und wenn er als zu hohes Risiko eingestuft wird, wird der Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen und an eine intensivere psychiatrische Behandlung überwiesen.
  • Bereits in psychiatrischer Behandlung oder Einnahme von antipsychotischen oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten oder diagnostizierter Demenz oder bipolarer Störung oder Schizophrenie (basierend auf Bipolar- und Schizophrenie-Modulen des MINI)
  • Diabetes aufgrund seltener Ursachen (z. B. chronische Pankreatitis)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Dokumentiertes CVD-Ereignis (MI, Schlaganfall) in den letzten 12 Monaten
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die auf eine Transplantation wartet
  • Bösartige oder lebensbedrohliche Erkrankung mit wahrscheinlichem Tod in 3 Jahren
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Keine feste Adresse oder Kontaktdaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsprogramm der Pflege
  1. Patientenaufklärung und Verhaltensaktivierung durch einen Pflegekoordinator;
  2. Unterstützung der Selbstfürsorge;
  3. Bewertungen von Psychiatern und Diabetologen; und
  4. Elektronisches Patientenaktensystem zur Entscheidungsunterstützung
Verhalten: Patientenaufklärung und Verhaltensaktivierung
Um nachhaltige, effektive Selbstfürsorge zu stimulieren und zu motivieren, werden Patientenschulungsmaterialien und Verhaltensaktivierungstechniken, die für die indische Bevölkerung angepasst sind, von Pflegekoordinatoren verwendet. Verhaltensaktivierungsstrategien sind kurze, strukturierte psychologische Interventionen, die auf umfangreicher theoretischer und klinischer Literatur basieren, von nicht spezialisierten Anbietern durchgeführt werden können, mit Antidepressiva kombiniert werden können und die Verstärkung von Verhaltensweisen betonen, um Verbesserungen in Gedanken, Stimmung und Qualität zu bewirken Leben.
Verhalten: Unterstützung der Selbstversorgung (Pflegekoordinatoren)
Pflegekoordinatoren werden: (a) sich mit Patienten der Interventionsgruppe treffen und gemeinsam Behandlungsziele festlegen; (b) verbale Aufklärung über Diabetes und Selbstversorgung bei Depressionen; (c) wird motivierende Gesprächsführung und Strategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit verwenden, um die Überwachung von depressiven Symptomen, Glukose und Blutdruck zu fördern; (d) wird proaktiv nachfassen, um Depressionssymptome und CVD-Indikatoren extern zu überwachen; (e) wird aktualisierte Patientenindikatoren in die elektronische Gesundheitsakte zur Entscheidungsunterstützung eingeben und Softwareergebnisse verwenden, um Patienten für die Überprüfung zu priorisieren; (g) wird Besprechungen zur Fallbesprechung mit den betreuenden Ärzten einberufen; und (h) von Ärzten empfohlene Behandlungsänderungen an Patienten und ihre Routineversorger weitergeben.
Sonstiges: Bewertungen von Psychiatern und Diabetologen
Leitende Psychiater und Endokrinologen/Diabetologen werden an wöchentlichen Offline-Fallbesprechungen mit Pflegekoordinatoren beteiligt sein. Besprechungen zur Fallbesprechung werden strukturiert: Die elektronische Patientenakte zur Entscheidungsunterstützung hilft bei der Priorisierung neuer Fälle (innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung); moderate/schwere Depressionssymptome (basierend auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)-9) ≥ 6 Wochen nach den letzten Behandlungsänderungen oder anhaltend schlechte HbA1c-, Blutzucker-, Blutdruck- oder LDL-c-Kontrolle in den letzten 4 Wochen haben; oder wurden seit 3 ​​Monaten nicht überprüft. Basierend auf Patientenindikatoren und aktuellen Therapien empfehlen Ärzte Behandlungsänderungen (Einleitung, Erhöhung oder Vereinfachung von Medikationsschemata), die von den Pflegekoordinatoren den Patienten und ihren üblichen Leistungserbringern mitgeteilt werden.
Sonstiges: Elektronisches Patientenaktensystem zur Entscheidungsunterstützung
Die entscheidungsunterstützende elektronische Gesundheitsakte speichert Patientenindikatoren, die von den Nurse Case Managers (NCM) eingegeben wurden, und bietet Anweisungen zur Behandlung von Diabetes und Depressionen auf der Grundlage eines evidenzbasierten Behandlungsalgorithmus, der aus empfohlenen Richtlinien zur Kontrolle von Diabetes und Depressionen, indischen Rezepturen und entwickelt wurde Ermittler von TeamCare. Die entscheidungsgestützte elektronische Patientenakte (DS-EHR) priorisiert Patienten (neue, schlecht kontrollierte oder gut kontrollierte, aber nicht überprüfte ≥ 3 Monate) für Fallbesprechungen und fördert die Rechenschaftspflicht (Ärzte müssen die Ablehnung elektronischer Pflegeaufforderungen begründen).
Placebo-Komparator: Steuerarm
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten den bestehenden Behandlungs- und Behandlungsstandard für ihren Diabetes, der routinemäßig an jedem Klinikstandort bereitgestellt wird, und ihr Betreuer wird über ihre depressiven Symptome informiert. Die behandelnden Ärzte des Kontrollarms werden auch hinsichtlich der Erkennung und Versorgung von Menschen mit Depressionen geschult. Die Kontrollteilnehmer haben keinen Kontakt mit Pflegekoordinatoren und werden nur in 6-Monats-Intervallen zur Bewertung durch den verblindeten Ergebnisbewerter kontaktiert.
Sonstiges: Pflegestandard
Die dem Kontrollarm randomisierten Teilnehmer erhalten die bestehende Standardversorgung und -behandlung für ihren Diabetes, die routinemäßig an jedem Klinikstandort durchgeführt wird, und ihr Leistungserbringer wird über ihre depressiven Symptome informiert. Die behandelnden Ärzte des Kontrollarms werden auch hinsichtlich der Erkennung und Versorgung von Menschen mit Depressionen geschult. Die Kontrollteilnehmer haben keinen Kontakt mit Pflegekoordinatoren und werden nur in 6-Monats-Intervallen zur Bewertung durch den verblindeten Ergebnisbewerter kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der kombinierten Verbesserung von depressiven Symptomen und CVD-Risikofaktoren
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
Der anhaltende (24 Monate) Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die das Ergebnis in jedem Arm für die kombinierten Verbesserungen des Depressions- und CVD-Risikofaktors erreichten (≥50 % Reduktion des SCL-20-Scores UND ≥1 von: ≥0,5 % Reduktion des HbA1c, ≥ Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) um 5 mmHg oder Senkung des LDL-c um ≥ 10 mg/dl).
24 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen der "gemeinsamen Wirkung"
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Das Maß für die gemeinsame Wirkung ist eine modellierte zusammengesetzte Schätzung von Patienten, die nach 12, 24 und 36 Monaten gleichzeitige Verbesserungen bei den kontinuierlichen Messungen für die 4 Hauptergebnisse der Studie erreichten: Depression (Score der Symptom-Checkliste mit 20 Punkten [SCL-20]) , Glykämie (Prozentpunkte in Hämoglobin A1c), Blutdruck (mmHg BP) und Lipide (mg/dl LDL-Cholesterin). Die Komponenten des gemeinsamen Effekts waren standardisierte Unterschiede in jedem kontinuierlichen Ergebnis. Zu jedem Zeitpunkt wurde der z-Score jedes Ergebnisses berechnet. Als nächstes wurde ein Modell durchgeführt, um den durchschnittlichen Unterschied zwischen Behandlung (Intervention) und Kontrolle im durchschnittlichen Niveau der standardisierten Ergebnisse zu untersuchen. Die Schätzungen sind Z-Score-Differenzen in den zusammengesetzten kontinuierlichen Messungen von SCL-20, Hämoglobin A1c, systolischem Blutdruck und LDL-Cholesterin und so, wenn die Interventionsgruppe signifikant unterschiedlich (oder niedriger) als die Werte für die übliche Behandlungsgruppe war (Steuerarm), dann wären die Schätzungen negativ.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die alle 3 CVD-Risikofaktorziele in den beiden Gruppen erreichen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer in den Interventions- und Regelversorgungsgruppen, die alle 3 Zielwerte für Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erreicht haben: HbA1c ≤ 7,0 % und SBP ≤ 130 mmHg und LDL ≤ 100 mg/dl.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Mittlere Änderungen in jedem der vier Hauptziele: SCL-20-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Dieses Ergebnis war eine Schätzung der mittleren Veränderung der 20 Punkte umfassenden Depressionsskala der Symptom-Checkliste (SCL-20; Bereich 0–4; höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin) gegenüber dem Ausgangswert für die Interventions- und die Regelversorgungsgruppe. Das Ergebnis wurde als Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten mit 95-%-Konfidenzintervallen angegeben.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Mittlere Veränderungen bei jedem der vier Hauptziele: HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Dieser Endpunkt betrachtete die durchschnittliche Veränderung in einem der vier Hauptzielindikatoren: HbA1c in Prozentpunkten zwischen der Behandlungs- und der Regelversorgungsgruppe 12 Monate, 24 und 36 Monate nach der Intervention.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Mittlere Änderungen in jedem der vier Hauptziele: SBP
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Dieser Endpunkt untersuchte die mittlere Veränderung bei einem der vier Hauptzielindikatoren: Systolischer Blutdruck (SBP) in mmHg zwischen der Behandlungs- und der Regelversorgungsgruppe 12 Monate, 24 und 36 Monate nach der Intervention.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Mittlere Veränderungen bei jedem der vier Hauptziele: LDL-c in mg/dl
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Dieser Endpunkt untersuchte die mittlere Veränderung bei einem der vier Hauptzielindikatoren: LDL-c in mg/dl zwischen der Behandlungs- und der Regelversorgungsgruppe 12 Monate, 24 und 36 Monate nach der Intervention.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die Behandlungsziele oder signifikante Reduktionen individueller Risikofaktoren erreichen: SCL-20
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die das Behandlungsziel oder eine signifikante Reduktion der Depressionskontrolle erreichen: ≥50 % Reduktion des SCL-20 12, 24 und 36 Monate nach der Intervention. Ein größerer Anteil der Teilnehmer, die dieses Ziel erreichen, korreliert mit einem besseren Ergebnis.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungsziele oder eine signifikante Reduzierung der individuellen Risikofaktoren erreichen: glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die 12, 24 und 36 Monate nach der Intervention ein Behandlungsziel von HbA1c ≤ 7,0 % oder ≥ 0,5 % Reduktion erreichen. Ein größerer Anteil der Teilnehmer, die dieses Ziel erreichen, korreliert mit einem besseren Ergebnis.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungsziele oder eine signifikante Reduzierung der individuellen Risikofaktoren erreichen: Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die Behandlungsziele oder signifikante Senkungen der Blutdruckkontrolle (BP) erreichen: Systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 130 mmHg oder ≥5 mmHg Reduktion 12, 24 und 36 Monate nach der Intervention. Ein größerer Anteil der Teilnehmer, die dieses Ziel erreichen, korreliert mit einem besseren Ergebnis.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlungsziele oder eine signifikante Reduzierung der individuellen Risikofaktoren erreichen: Lipidkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Anteil der Teilnehmer, die Behandlungsziele oder signifikante Reduktionen der Lipidkontrolle erreichten: LDL ≤ 100 mg/dl oder ≥ 10 mg/dl Reduktion 12, 24 und 36 Monate nach der Intervention. Ein größerer Anteil der Teilnehmer, die dieses Ziel erreichen, korreliert mit einem besseren Ergebnis.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Mittlere Behandlungszufriedenheitswerte
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Durchschnittliche Belastungen im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ) in den Interventions- und üblichen Versorgungsgruppen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 6. Eine höhere Punktzahl ist mit einem besseren Ergebnis verbunden.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Mittlere Gesundheitsausgaben (direkte medizinische Kosten)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Durchschnitt der direkten medizinischen Kosten für Konsultationen, diagnostische Tests, Medikamente, Krankenhauseinweisungen und/oder Operationen oder Eingriffe) unter den Teilnehmern der Behandlungs- und der Regelversorgungsgruppe.
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Kostennutzen im Behandlungsarm und im Arm für gewöhnliche Pflege
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)
Das Verhältnis der Gesamtkosten, das die Gesundheitsausgaben der Teilnehmer plus Klinik- oder Studienkosten für die Durchführung der Intervention und den relativen Gewinn oder Verlust an Gesundheitsnutzen (gemessen am Gesundheitsnutzenindex) umfasst. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Intervention innerhalb der Studie wurde mit der üblichen Behandlung verglichen, ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis wird berechnet [Nettokosten zu Nettonutzen: Kosten (Intervention) - Kosten (Kontrolle) / Nutzen (Intervention) - Nutzen (Kontrolle) ]. Das gewählte Nutzenmaß kommt einem globalen Maß, dem qualitätsadjustierten Lebensjahr [QALY], am nächsten und wird als Summe der mittleren Überlebenszeit [Lebensjahre] x Nutzenwerte nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten berechnet .
12 Monate nach dem Eingriff, 24 Monate nach dem Eingriff, 36 Monate nach dem Eingriff (Post-hoc-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Hauptermittler: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Hauptermittler: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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