Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉTUDE INTÉGRANT LE TRAITEMENT DE LA DÉPRESSION ET DU DIABÈTE (INDÉPENDANTE) (INDEPENDENT)

5 avril 2021 mis à jour par: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Afin de fournir de meilleurs soins et services préventifs aux personnes souffrant à la fois de dépression et de diabète, les chercheurs proposent de développer et de tester si des interventions visant à réduire les symptômes dépressifs peuvent être intégrées dans les cliniques de routine du diabète en Inde. Les enquêteurs recueilleront les commentaires des patients en Inde par le biais de discussions de groupe et d'entretiens individuels afin qu'ils puissent adapter culturellement un modèle de soins combinés de la dépression et du diabète. Les enquêteurs évalueront ensuite l'efficacité et les coûts de ce modèle de soins dans le cadre d'un essai dans quatre cliniques du diabète en Inde. On s'attend à ce que les résultats de cette étude puissent guider la manière d'intégrer les soins de santé mentale dans les cliniques de diabète de routine dans les milieux à faibles ressources.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que cibler à la fois la dépression et le contrôle du diabète présente d'importants avantages synergiques. Étant donné que les patients diabétiques en Inde ont tendance à accéder à des spécialistes (gouvernementaux ou privés) pour leur diabète et d'autres besoins de soins de santé, ils ont au moins un point de contact avec le système de santé qui peut être mis à profit pour réduire également les symptômes dépressifs. Les chercheurs visent à évaluer si les interventions pour la dépression peuvent être intégrées dans la prestation de soins de routine du diabète avec seulement de légères modifications. Le modèle d'intervention intégré multi-conditions (dépression et diabète) fusionne les expériences de TEAMCare et d'un essai en cours sur la réduction du risque de maladie cardiovasculaire (CVD) en Inde (essai CARRS) et implique : le management; 2. intégrer une technologie « intelligente » ; et 3. la surveillance hebdomadaire du médecin pour examiner les cas mal contrôlés et apporter des ajustements de traitement adaptés. Les chercheurs proposent de faire passer ce modèle de la recherche à la pratique en utilisant une approche des sciences de la mise en œuvre. Les chercheurs recueilleront d'abord des données qualitatives formatives et s'efforceront de rendre l'intervention plus centrée sur le patient, de développer du matériel éducatif compréhensible localement, d'identifier des moyens de surmonter la stigmatisation des troubles de santé mentale et de faciliter des relations thérapeutiques de confiance entre les coordonnateurs de soins et les patients et leurs familles. Les enquêteurs évalueront ensuite l'efficacité et la rentabilité du modèle d'intervention dans un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

404

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore, Inde
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, Inde
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, Inde
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Inde
        • Endocrine Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥35 ans
  • Diagnostic confirmé de diabète (test de tolérance au glucose documenté ou 2 niveaux de glucose veineux)
  • Score PHQ-9≥10
  • ≥1 facteur de risque cardiovasculaire mal contrôlé (soit HbA1c≥8,0 % ou PAS≥140 mmHg ou LDL≥130 mg/dl), quels que soient les médicaments utilisés
  • Volonté de consentir à la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Le patient rapporte un « 3 » sur l'élément de suicide du questionnaire PHQ-9 (élément n° 9) qui reflète un risque de suicide très élevé ou le score PHQ-9 du patient est supérieur à 23 indiquant une dépression grave nécessitant une orientation immédiate
  • Tout participant signalant un "2" sur l'élément de suicide PHQ-9 (élément n ° 9) sera examiné attentivement et s'il est considéré comme à risque trop élevé, le participant sera exclu de l'inscription à l'essai et référé pour des soins psychiatriques plus intensifs.
  • Déjà suivi par un psychiatre ou sous traitement antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur ou diagnostic de démence ou de trouble bipolaire ou de schizophrénie (basé sur les modules bipolaire et schizophrénie du MINI)
  • Diabète secondaire à des causes peu fréquentes (par exemple, pancréatite chronique)
  • Grossesse ou allaitement
  • Événement cardiovasculaire documenté (IM, AVC) au cours des 12 derniers mois
  • Insuffisance rénale terminale en attente de greffe
  • Malignité ou maladie potentiellement mortelle avec décès probable dans 3 ans
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Pas d'adresse fixe ni de coordonnées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme d'intervention de soins
  1. Éducation du patient et activation comportementale par un coordinateur de soins ;
  2. Soutenir les soins personnels ;
  3. Examens de psychiatres et de diabétologues ; et
  4. Système de dossier de santé électronique d'aide à la décision
Comportemental: Éducation du patient et activation comportementale
Pour stimuler et motiver des soins personnels efficaces et soutenus, des supports d'éducation des patients et des techniques d'activation comportementale adaptés à la population indienne seront utilisés par les coordinateurs de soins. Les stratégies d'activation comportementale sont des interventions psychologiques brèves et structurées qui reposent sur une vaste littérature théorique et clinique, peuvent être dispensées par des prestataires non spécialisés, peuvent être combinées avec des médicaments antidépresseurs et mettent l'accent sur les comportements de renforcement pour produire des améliorations des pensées, de l'humeur et de la qualité de vie. vie.
Comportemental: Supporting Self-Care (coordinateurs de soins)
Les coordonnateurs de soins : (a) rencontreront les patients du groupe d'intervention et établiront en collaboration les objectifs de traitement ; (b) fournira une éducation verbale sur les soins personnels liés au diabète et à la dépression ; (c) utilisera des stratégies d'entretien motivationnel et d'amélioration de l'auto-efficacité pour promouvoir la surveillance des symptômes dépressifs, de la glycémie, de la tension artérielle ; (d) effectuera un suivi proactif pour surveiller de manière externe les symptômes de dépression et les indicateurs de maladies cardiovasculaires ; (e) entrera les indicateurs de patients mis à jour dans le dossier de santé électronique d'aide à la décision et utilisera les sorties du logiciel pour hiérarchiser les patients à examiner ; (g) convoquera des réunions d'examen de cas avec les médecins superviseurs; et (h) communiquera les changements de traitement recommandés par le médecin aux patients et à leurs prestataires habituels.
Autre: Avis de psychiatre et de diabétologue
Le psychiatre principal et l'endocrinologue/diabétologue participeront aux réunions hebdomadaires d'examen des cas hors ligne avec les coordonnateurs de soins. Les réunions de revue de cas seront structurées : le DSE d'aide à la décision permettra de prioriser les cas nouveaux (dans les 3 semaines suivant la randomisation) ; avoir des symptômes de dépression modérés/sévères (basés sur le questionnaire de santé du patient (PHQ)-9) ≥ 6 semaines après les changements de traitement les plus récents, ou un mauvais contrôle continu de l'HbA1c, de la glycémie à domicile, de la TA ou du LDL-c au cours des 4 dernières semaines ; ou n'ont pas été examinés depuis 3 mois. Sur la base des indicateurs du patient et des thérapies actuelles, les médecins recommanderont des changements de traitement (initiation, augmentation ou simplification des schémas thérapeutiques) qui seront communiqués par les coordonnateurs de soins aux patients et à leurs prestataires de soins habituels.
Autre: Système de dossier de santé électronique d'aide à la décision
Le dossier de santé électronique d'aide à la décision stockera les indicateurs de patient saisis par les infirmières gestionnaires de cas (NCM) et fournira des invites de soins du diabète et de la dépression basées sur un algorithme de traitement fondé sur des preuves développé à partir des lignes directrices recommandées pour le contrôle du diabète et de la dépression, des formulaires indiens et Les enquêteurs de TeamCare. Le dossier de santé électronique d'aide à la décision (DS-DSE) priorisera les patients (nouveaux ; mal contrôlés ; ou bien contrôlés mais non revus ≥ 3 mois) pour les réunions d'examen de cas et favorisera la responsabilisation (les médecins doivent justifier le rejet des invites de soins électroniques).
Comparateur placebo: Bras de commande
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront la norme existante de soins et de traitement pour leur diabète qui est fourni régulièrement dans chaque site clinique et leur fournisseur de soins sera informé de leurs symptômes dépressifs. Les médecins traitant le groupe témoin recevront également des formations sur l'identification et la prise en charge des personnes souffrant de dépression. Les participants témoins n'auront aucun contact avec les coordonnateurs de soins et ne seront contactés qu'à intervalles de 6 mois pour une évaluation par l'évaluateur des résultats en aveugle.
Autre: Norme de soins
Les participants randomisés dans le bras témoin recevront les soins et le traitement standard existants pour leur diabète qui sont fournis régulièrement dans chaque site clinique et leur fournisseur de soins sera informé de leurs symptômes dépressifs. Les médecins traitant le groupe témoin recevront également des formations sur l'identification et la prise en charge des personnes souffrant de dépression. Les participants témoins n'auront aucun contact avec les coordonnateurs de soins et ne seront contactés qu'à intervalles de 6 mois pour une évaluation par l'évaluateur des résultats en aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration combinée des symptômes dépressifs et des facteurs de risque de MCV
Délai: 24 mois après l'intervention
Le pourcentage (%) soutenu (sur 24 mois) de participants atteignant le résultat dans chaque bras pour l'amélioration combinée des facteurs de risque de dépression et de MCV (réduction ≥ 50 % du score SCL-20 ET ≥ 1 de : réduction ≥ 0,5 % de l'HbA1c, ≥ Réduction de 5 mmHg de la pression artérielle systolique (PAS), ou réduction ≥10 mg/dl de LDL-c).
24 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de "l'effet commun"
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
La mesure de l'effet commun est une estimation composite modélisée des patients obtenant des améliorations simultanées à 12, 24 et 36 mois dans les mesures continues pour les 4 principaux critères de jugement de l'essai : dépression (score de la liste de contrôle des symptômes à 20 éléments [SCL-20]) , la glycémie (points de pourcentage dans l'hémoglobine A1c), la tension artérielle (mmHg de TA) et les lipides (mg/dl de LDL-cholestérol). Les composantes de l'effet commun étaient des différences standardisées dans chaque résultat continu. À chaque instant, le score z de chaque résultat a été calculé. Ensuite, un modèle a été exécuté pour examiner la différence moyenne entre le traitement (intervention) et le contrôle au niveau moyen des résultats standardisés. Les estimations sont des différences de score z dans les mesures continues composites du SCL-20, de l'hémoglobine A1c, de la TA systolique et du cholestérol LDL et donc, si le groupe d'intervention était significativement différent (ou inférieur) aux valeurs du groupe de soins habituels (groupe témoin), alors les estimations seraient négatives.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant les 3 cibles de facteurs de risque de MCV dans les deux groupes
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants dans les groupes d'intervention et de soins habituels qui ont atteint les 3 cibles de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires : HbA1c≤7,0 % et SBP≤130mmHg et LDL≤100 mg/dl.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Changements moyens dans chacune des quatre cibles principales : score SCL-20
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Ce résultat était une estimation de la variation moyenne, par rapport au départ, de l'échelle de dépression de la liste de contrôle des symptômes à 20 éléments (SCL-20 ; plage de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves) pour les groupes d'intervention et de soins habituels. Le résultat a été rapporté comme un changement du score par rapport au départ à 12 mois, 24 mois et 36 mois avec des intervalles de confiance à 95 %.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Changements moyens dans chacune des quatre cibles principales : HbA1c
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Ce critère de jugement examinait la variation moyenne de l'un des quatre principaux indicateurs de résultats cibles : l'HbA1c en points de pourcentage entre les groupes de traitement et de soins habituels à 12 mois, 24 et 36 mois après l'intervention.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Changements moyens dans chacune des quatre cibles principales : SBP
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Ce critère de jugement a examiné la variation moyenne de l'un des quatre principaux indicateurs de résultats cibles : la pression artérielle systolique (PAS) en mmHg entre les groupes de traitement et de soins habituels à 12 mois, 24 et 36 mois après l'intervention.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Changements moyens dans chacune des quatre cibles principales : LDL-c en mg/dl
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Ce critère de jugement a examiné la variation moyenne de l'un des quatre principaux indicateurs de résultats cibles : LDL-c en mg/dl entre les groupes de traitement et de soins habituels à 12 mois, 24 et 36 mois après l'intervention.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant les objectifs de traitement ou des réductions significatives des facteurs de risque individuels : SCL-20
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant l'objectif de traitement ou des réductions significatives du contrôle de la dépression : réduction ≥ 50 % du SCL-20 à 12, 24 et 36 mois après l'intervention. Une plus grande proportion de participants atteignant cet objectif est corrélée à de meilleurs résultats.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant les objectifs de traitement ou des réductions significatives des facteurs de risque individuels : contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant une cible de traitement de HbA1c ≤ 7,0 % ou ≥ 0,5 % de réduction à 12, 24 et 36 mois après l'intervention. Une plus grande proportion de participants atteignant cet objectif est corrélée à de meilleurs résultats.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant les objectifs de traitement ou des réductions significatives des facteurs de risque individuels : tension artérielle
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant les objectifs de traitement ou des réductions significatives du contrôle de la pression artérielle (TA) : pression artérielle systolique (PAS) ≤ 130 mmHg ou réduction ≥5 mmHg à 12, 24 et 36 mois après l'intervention. Une plus grande proportion de participants atteignant cet objectif est corrélée à de meilleurs résultats.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant les objectifs de traitement ou des réductions significatives des facteurs de risque individuels : contrôle des lipides
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Proportion de participants atteignant les objectifs de traitement ou des réductions significatives du contrôle des lipides : LDL ≤ 100 mg/dl ou ≥ 10 mg/dl de réduction à 12, 24 et 36 mois après l'intervention. Une plus grande proportion de participants atteignant cet objectif est corrélée à de meilleurs résultats.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Scores moyens de satisfaction du traitement
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Charges moyennes dans le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) dans les groupes d'intervention et de soins habituels. La plage de score est de 0 à 6. Un score plus élevé est associé à un meilleur résultat.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Dépenses moyennes de santé (coûts médicaux directs)
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Moyenne des coûts médicaux directs pour les consultations, les tests de diagnostic, les médicaments, les admissions à l'hôpital et/ou les chirurgies ou les procédures) parmi les participants aux groupes de traitement et de soins habituels.
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Utilité du coût dans le bras de traitement et les bras de soins habituels
Délai: 12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)
Le ratio des coûts totaux, qui comprend les dépenses de santé par les participants plus les coûts de la clinique ou de l'étude pour fournir l'intervention et le gain ou la perte relative des services de santé (mesurés par l'indice des services de santé). Le coût-utilité intra-essai de l'intervention a été comparé aux soins habituels, un rapport coût-utilité différentiel sera calculé [coûts nets sur utilité nette : coûts (intervention) - coûts (contrôle) / utilité (intervention) - utilité (contrôle) ]. La mesure d'utilité choisie est l'option la plus proche d'une mesure globale, l'année de vie ajustée sur la qualité [QALY] et est calculée comme la somme du temps de survie moyen [années de vie] x les scores d'utilité à 6, 12, 18, 24 et 36 mois .
12 mois post-intervention, 24 mois post-intervention, 36 mois post-intervention (suivi post-hoc)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Chercheur principal: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Chercheur principal: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner