Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTEGRERING AF DEPRESSION OG DIABETESBEHANDLING (UAFHÆNGIG) undersøgelse (INDEPENDENT)

5. april 2021 opdateret af: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
For at give bedre pleje og forebyggende tjenester til mennesker med både depression og diabetes, foreslår efterforskerne at udvikle og teste, om interventioner til at reducere depressive symptomer kan integreres i rutinemæssige diabetesklinikker i Indien. Efterforskerne vil indsamle feedback fra patienter i Indien gennem fokusgruppediskussioner og individuelle interviews, så de kulturelt kan tilpasse en model for kombineret depression og diabetesbehandling. Efterforskerne vil derefter evaluere effektiviteten og omkostningerne ved denne plejemodel i et forsøg på fire diabetesklinikker i Indien. Det forventes, at resultaterne fra denne undersøgelse kan guide, hvordan man kan inkorporere mental sundhedspleje i rutinemæssige diabetesklinikker i lav-ressource miljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har vist sig, at målretning af både depression og diabeteskontrol har vigtige synergistiske fordele. Da diabetespatienter i Indien har en tendens til at få adgang til specialister (statslige eller private) til deres diabetes og andre sundhedsbehov, har de i det mindste et kontaktpunkt med sundhedssystemet, som kan udnyttes til også at reducere depressive symptomer. Efterforskerne sigter mod at vurdere, om interventioner for depression kan integreres i rutinemæssig diabetesbehandling med kun beskedne modifikationer. Den integrerede multi-tilstand (depression og diabetes) interventionsmodel kombinerer erfaringer fra TEAMCare og et igangværende forsøg med risikoreduktion af kardiovaskulær sygdom (CVD) i Indien (CARRS Trial) og involverer: 1. styrkelse af plejekoordinatorernes rolle og uddannelse af dem i sygdom ledelse; 2. integration af 'intelligent' teknologi; og 3. ugentlig lægetilsyn for at gennemgå dårligt kontrollerede tilfælde og foretage responsive behandlingsjusteringer. Efterforskerne foreslår at tage denne model fra forskning til praksis ved hjælp af en implementeringsvidenskabstilgang. Efterforskerne vil først indsamle formative kvalitative data og bestræbe sig på at gøre interventionen mere patientcentreret, udvikle lokalt forståelige undervisningsmaterialer og identificere måder til at overvinde stigmatisering af psykiske lidelser og lette tillidsfulde terapeutiske relationer mellem plejekoordinatorer og patienter og deres familier. Efterforskerne vil derefter evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​interventionsmodellen i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, Indien
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indien
        • Endocrine Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥35 år
  • Bekræftet diagnose af diabetes (dokumenteret glukosetolerancetest eller 2 venøse glukoseniveauer)
  • PHQ-9-score≥10
  • ≥1 dårligt kontrolleret CVD-risikofaktor (enten HbA1c≥8,0 % eller SBP≥140 mmHg eller LDL≥130 mg/dl), uanset hvilken medicin der anvendes
  • Vilje til at give samtykke til randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten rapporterer en "3" på PHQ-9-spørgeskemaets selvmordspost (punkt nr. 9), som afspejler meget høj selvmordsrisiko, eller patientens PHQ-9-score er over 23, hvilket indikerer alvorlig depression, der kræver øjeblikkelig henvisning
  • Enhver deltager, der rapporterer et "2" på PHQ-9 selvmordselementet (punkt nr. 9), vil blive gennemgået omhyggeligt, og hvis det anses for at være for høj risiko, vil deltageren blive udelukket fra tilmelding til forsøget og henvist til mere intensiv psykiatrisk behandling.
  • Allerede i psykiaters behandling eller bruger antipsykotisk eller stemningsstabiliserende medicin eller diagnosticeret demens eller bipolar lidelse eller skizofreni (baseret på bipolar og skizofreni-moduler i MINI)
  • Diabetes sekundær til ualmindelige årsager (f.eks. kronisk pancreatitis)
  • Graviditet eller amning
  • Dokumenteret CVD-hændelse (MI, slagtilfælde) inden for de seneste 12 måneder
  • End-stage nyresygdom afventer transplantation
  • Malignitet eller livstruende sygdom med sandsynlighed for død om 3 år
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Ingen fast adresse eller kontaktoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsprogram for pleje
  1. Patientuddannelse og adfærdsaktivering af en plejekoordinator;
  2. Støtte til egenomsorg;
  3. Psykiater og diabetolog anmeldelser; og
  4. Beslutningsstøttende elektronisk sygejournalsystem
Adfærdsmæssigt: Patientuddannelse og adfærdsaktivering
For at stimulere og motivere vedvarende, effektiv egenomsorg vil patientuddannelsesmaterialer og adfærdsaktiveringsteknikker, der er tilpasset den indiske befolkning, blive brugt af plejekoordinatorer. Adfærdsaktiveringsstrategier er korte, strukturerede psykologiske interventioner, der er baseret på omfattende teoretisk og klinisk litteratur, kan leveres af ikke-specialister, kan kombineres med antidepressiv medicin og lægger vægt på forstærkende adfærd for at frembringe forbedringer i tanker, humør og kvalitet af liv.
Adfærdsmæssigt: Støtte til egenomsorg (plejekoordinatorer)
Plejekoordinatorer vil: (a) mødes med patienter i interventionsarmen og i fællesskab opstille behandlingsmål; (b) give verbal undervisning vedrørende diabetes og depression egenomsorg; (c) vil bruge motiverende interviews og strategier til forbedring af selveffektivitet til at fremme overvågning af depressive symptomer, glukose, BP; (d) vil proaktivt følge op for eksternt at overvåge depressionssymptomer og CVD-indikatorer; (e) vil indføre opdaterede patientindikatorer i beslutningsunderstøttende elektroniske patientjournal og bruge softwareoutput til at prioritere patienter til gennemgang; (g) vil indkalde case review-møder med tilsynsførende læger; og (h) vil kommunikere lægeanbefalede behandlingsændringer til patienter og deres rutineudbydere.
Andet: Anmeldelser af psykiatere og diabetologer
Seniorpsykiater og endokrinolog/diabetolog vil blive involveret i ugentlige offline case review møder med plejekoordinatorer. Sagsgennemgangsmøder vil blive struktureret: den beslutningsstøttende elektroniske patientjournal vil hjælpe med at prioritere sager, der er nye (inden for 3 uger efter randomisering); har moderate/svære depressionssymptomer (baseret på Patient Health Questionnaire (PHQ)-9) ≥6 uger efter de seneste behandlingsændringer, eller fortsat dårlig HbA1c, hjemmeglukose-, BP- eller LDL-c-kontrol inden for de seneste 4 uger; eller ikke er blevet gennemgået i 3 måneder. Baseret på patientindikatorer og aktuelle terapier vil læger anbefale behandlingsændringer (initiering, stigninger eller forenkling af medicinregimer), som vil blive kommunikeret af plejekoordinatorer til patienter og deres sædvanlige plejepersonale.
Andet: Beslutningsstøttende elektronisk sygejournalsystem
Den beslutningsstøttende elektroniske sygejournal vil gemme patientindikatorer, der er indtastet af Nurse Case Managers (NCM) og give diabetes- og depressionsprompter baseret på en evidensbaseret behandlingsalgoritme udviklet ud fra anbefalede retningslinjer for kontrol af diabetes og depression, indiske formularer, og TeamCare-efterforskere. Den beslutningsstøttede elektroniske journal (DS-EPJ) vil prioritere patienter (nye; dårligt kontrollerede; eller velkontrollerede, men ikke gennemgået ≥3 måneder) til sagsgennemgangsmøder og fremme ansvarlighed (læger skal begrunde afvisning af elektroniske plejeanmodninger).
Placebo komparator: Kontrolarm
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage den eksisterende standard for pleje og behandling for deres diabetes, som tilbydes rutinemæssigt på hvert kliniksted, og deres behandler vil blive underrettet om deres depressive symptomer. De læger, der behandler kontrolarmen, vil også få undervisning i identifikation og pleje af mennesker med depression. Kontroldeltagerne vil ikke have kontakt med plejekoordinatorer og vil kun blive kontaktet med 6-måneders intervaller til vurdering af den blindede resultatbedømmer.
Andet: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage den eksisterende standardbehandling og behandling for deres diabetes, som udføres rutinemæssigt på hvert kliniksted, og deres behandler vil blive underrettet om deres depressive symptomer. De læger, der behandler kontrolarmen, vil også få undervisning i identifikation og pleje af mennesker med depression. Kontroldeltagerne vil ikke have kontakt med plejekoordinatorer og vil kun blive kontaktet med 6-måneders intervaller til vurdering af den blindede resultatbedømmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kombineret forbedring af depressive symptomer og CVD-risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder efter indgrebet
Den vedvarende (24-måneders) procentdel (%) af deltagere, der opnår resultatet i hver arm for kombineret depression og CVD-risikofaktorforbedringer (≥50 % reduktion i SCL-20-score OG ≥1 af: ≥0,5 % reduktion i HbA1c, ≥ 5 mmHg reduktion i systolisk blodtryk (SBP) eller ≥10mg/dl reduktion af LDL-c).
24 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for "fælles effekt"
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Målingen af ​​den almindelige effekt er et modelleret sammensat estimat af patienter, der opnår samtidige forbedringer efter 12, 24 og 36 måneder i de kontinuerlige målinger for de 4 hovedresultater af forsøget: depression (20-emne Symptomer Checkliste [SCL-20] score) , glykæmi (procentpoint i hæmoglobin A1c), blodtryk (mmHg af BP) og lipider (mg/dl LDL-kolesterol). Komponenterne i den fælles effekt var standardiserede forskelle i hvert kontinuerligt resultat. På hvert tidspunkt blev z-score for hvert resultat beregnet. Dernæst blev der kørt en model for at undersøge den gennemsnitlige forskel mellem behandling (intervention) og kontrol i det gennemsnitlige niveau af de standardiserede resultater. Estimaterne er z-score forskelle i de sammensatte kontinuerlige mål for SCL-20, hæmoglobin A1c, systolisk BP og LDL-kolesterol og så, hvis interventionsgruppen var signifikant anderledes (eller lavere) end værdierne for den sædvanlige plejegruppe (kontrolarm), så ville estimaterne være negative.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår alle 3 CVD-risikofaktormål i de to grupper
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere i interventions- og sædvanlige plejegrupper, der opnåede alle 3 risikofaktormål for hjertekarsygdomme: HbA1c≤7,0 % og SBP≤130 mmHg og LDL≤100 mg/dl.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnitlige ændringer i hvert af de fire hovedmål: SCL-20-score
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Dette resultat var et estimat af den gennemsnitlige ændring, fra baseline, af 20-emne Symptomer Checkliste Depression Scale (SCL-20; interval 0-4; højere score indikerer værre symptomer) for interventions- og sædvanlige plejegrupper. Resultatet blev rapporteret som en ændring i score fra baseline efter 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder med 95 % konfidensintervaller.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnitlige ændringer i hvert af de fire hovedmål: HbA1c
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Dette resultat så på gennemsnitlig ændring i en af ​​de fire primære målresultatindikatorer: HbA1c i procentpoint mellem behandlings- og sædvanlige plejegrupper 12 måneder, 24 og 36 måneder efter intervention.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnitlige ændringer i hvert af de fire hovedmål: SBP
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Dette resultat så på den gennemsnitlige ændring i en af ​​de fire primære målresultatindikatorer: Systolisk blodtryk (SBP) i mmHg mellem behandlings- og sædvanlige plejegrupper 12 måneder, 24 og 36 måneder efter intervention.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnitlige ændringer i hvert af de fire hovedmål: LDL-c i mg/dl
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Dette resultat så på gennemsnitlig ændring i en af ​​de fire primære målresultatindikatorer: LDL-c i mg/dl mellem behandlings- og sædvanlige plejegrupper 12 måneder, 24 og 36 måneder efter intervention.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål eller væsentlige reduktioner i individuelle risikofaktorer: SCL-20
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål eller signifikante reduktioner i depressionskontrol: ≥50 % reduktion i SCL-20 12, 24 og 36 måneder efter intervention. Større andel af deltagerne, der opnår dette mål, korrelerer med et bedre resultat.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål eller væsentlige reduktioner i individuelle risikofaktorer: Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår et behandlingsmål på HbA1c ≤ 7,0 % eller ≥ 0,5 % reduktion ved 12, 24 og 36 måneder efter intervention. Større andel af deltagerne, der opnår dette mål, korrelerer med et bedre resultat.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål eller væsentlige reduktioner i individuelle risikofaktorer: Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål eller signifikant reduktion af blodtrykskontrol (BP): Systolisk blodtryk (SBP) ≤ 130 mmHg eller ≥5 mmHg reduktion 12, 24 og 36 måneder efter intervention. Større andel af deltagerne, der opnår dette mål, korrelerer med et bedre resultat.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål eller væsentlige reduktioner i individuelle risikofaktorer: Lipidkontrol
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Andel af deltagere, der opnår behandlingsmål eller signifikant reduktion af lipidkontrol: LDL ≤ 100 mg/dl eller ≥ 10 mg/dl reduktion 12, 24 og 36 måneder efter intervention. Større andel af deltagerne, der opnår dette mål, korrelerer med et bedre resultat.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnitlig behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnitlige gebyrer i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) i interventions- og sædvanlige plejegrupper. Resultatintervallet er 0-6. Højere score er forbundet med bedre resultat.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnitlige sundhedsudgifter (direkte medicinske omkostninger)
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Gennemsnit af direkte medicinske omkostninger til konsultationer, diagnostiske tests, medicin, hospitalsindlæggelser og/eller operationer eller procedurer) blandt deltagere i behandlings- og sædvanlige plejegrupper.
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Omkostningsfunktion i behandlingsarmen og sædvanlig plejearme
Tidsramme: 12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)
Forholdet mellem de samlede omkostninger, som inkluderer deltagernes sundhedsudgifter plus klinik- eller undersøgelsesomkostninger for at levere interventionen og den relative gevinst eller tab i sundhedsforsyninger (målt ved sundhedsforsyningsindekset). Interventionens omkostningsnytte inden for forsøget blev sammenlignet med sædvanlig pleje, et inkrementelt omkostningsnytteforhold vil blive beregnet [nettoomkostninger i forhold til nettonytte: omkostninger(intervention) - omkostninger(kontrol) / nytte(intervention) - nytte(kontrol) ]. Det valgte nyttemål er den mulighed, der ligger tættest på et globalt mål, det kvalitetsjusterede leveår [QALY] og beregnes som summen af ​​gennemsnitlig overlevelsestid [leveår] x nyttescore ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneder .
12 måneder efter intervention, 24 måneder efter intervention, 36 måneder efter intervention (post-hoc opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Ledende efterforsker: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Ledende efterforsker: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Patientuddannelse og adfærdsaktivering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner