- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02022111
Интеграция лечения депрессии и диабета (НЕЗАВИСИМОЕ) исследование (INDEPENDENT)
5 апреля 2021 г. обновлено: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Чтобы обеспечить лучший уход и профилактические услуги для людей с депрессией и диабетом, исследователи предлагают разработать и проверить, можно ли интегрировать меры по уменьшению депрессивных симптомов в обычные диабетические клиники в Индии.
Исследователи будут собирать отзывы пациентов в Индии посредством обсуждений в фокус-группах и индивидуальных интервью, чтобы они могли адаптировать модель комбинированного лечения депрессии и диабета с учетом культурных особенностей.
Затем исследователи оценят эффективность и стоимость этой модели лечения в ходе испытаний в четырех клиниках по лечению диабета в Индии.
Ожидается, что результаты этого исследования помогут определить, как включить психиатрическую помощь в обычные диабетические клиники в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было показано, что нацеливание как на депрессию, так и на контроль диабета имеет важные синергетические преимущества.
Поскольку больные диабетом в Индии, как правило, обращаются к специалистам (государственным или частным) для лечения диабета и других медицинских потребностей, у них, по крайней мере, есть точка контакта с системой здравоохранения, которую можно использовать для уменьшения симптомов депрессии.
Исследователи стремятся оценить, могут ли вмешательства при депрессии быть интегрированы в рутинную помощь при диабете с небольшими изменениями.
Интегрированная модель вмешательства при множественных состояниях (депрессия и диабет) объединяет опыт TEAMCare и продолжающегося исследования по снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в Индии (испытание CARRS) и включает: 1. повышение роли координаторов по уходу и их обучение заболеваниям. управление; 2. интеграция «интеллектуальных» технологий; и 3. еженедельный врачебный контроль для рассмотрения плохо контролируемых случаев и внесения соответствующих корректировок в лечение.
Исследователи предлагают перенести эту модель из исследований в практику, используя подход реализационных наук.
Исследователи сначала соберут формирующие качественные данные и попытаются сделать вмешательство более ориентированным на пациента, разработают понятные для местного населения образовательные материалы и определят способы преодоления стигматизации психических расстройств и облегчения доверительных терапевтических отношений между координаторами по уходу, пациентами и их семьями.
Затем исследователи оценят эффективность и рентабельность модели вмешательства в рандомизированном контролируемом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
404
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangalore, Индия
- Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
-
Chennai, Индия
- Madras Diabetes Research Foundation
-
Delhi, Индия
- All India Institute of Medical Sciences
-
Visakhapatnam, Индия
- Endocrine Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥35 лет
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета (документально подтвержденный тест на толерантность к глюкозе или 2 уровня глюкозы в венозной крови)
- Оценка PHQ-9≥10
- ≥1 плохо контролируемый фактор риска ССЗ (либо HbA1c≥8,0% или САД≥140 мм рт.ст. или ЛПНП≥130 мг/дл), независимо от применяемых препаратов
- Готовность дать согласие на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Пациент сообщает о «3» в вопроснике PHQ-9 о суициде (пункт № 9), что отражает очень высокий риск самоубийства, или показатель пациента по шкале PHQ-9 выше 23, что указывает на тяжелую депрессию, требующую немедленного направления.
- Любой участник, сообщающий о «2» по пункту PHQ-9 о самоубийстве (пункт № 9), будет тщательно рассмотрен, и, если он будет сочтен слишком высоким риском, участник будет исключен из участия в испытании и направлен на более интенсивную психиатрическую помощь.
- Уже находится под наблюдением психиатра или принимает антипсихотические препараты или препараты для стабилизации настроения, или диагностировано слабоумие, или биполярное расстройство, или шизофрения (на основе биполярного и шизофренического модулей MINI)
- Диабет, вторичный по необычным причинам (например, хронический панкреатит)
- Беременность или кормление грудью
- Задокументированное сердечно-сосудистое событие (ИМ, инсульт) за последние 12 месяцев
- Терминальная стадия почечной недостаточности, ожидающая трансплантации
- Злокачественное или угрожающее жизни заболевание с вероятностью смерти в течение 3 лет
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Нет постоянного адреса или контактных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа вмешательства
|
Для стимулирования и мотивации устойчивого и эффективного самообслуживания координаторы по уходу будут использовать обучающие материалы для пациентов и методы поведенческой активации, адаптированные для населения Индии.
Стратегии поведенческой активации — это краткие структурированные психологические вмешательства, основанные на обширной теоретической и клинической литературе, которые могут проводиться неспециалистами, сочетаться с антидепрессантами и подкреплять поведение, чтобы добиться улучшения мышления, настроения и качества сознания. жизнь.
Координаторы по уходу будут: (а) встречаться с пациентами группы вмешательства и совместно устанавливать цели лечения; (b) обеспечить словесное обучение по вопросам самопомощи при диабете и депрессии; (c) будет использовать мотивационные интервью и стратегии повышения самоэффективности для содействия мониторингу симптомов депрессии, уровня глюкозы, АД; (d) будет активно следить за внешними симптомами депрессии и показателями сердечно-сосудистых заболеваний; (e) будет вводить обновленные показатели пациентов в электронную медицинскую карту для поддержки принятия решений и использовать выходные данные программного обеспечения для определения приоритетности пациентов для рассмотрения; (g) созывает встречи по рассмотрению случаев с наблюдающими врачами; и (h) будет сообщать о рекомендованных врачом изменениях лечения пациентам и их обычным поставщикам.
Старший психиатр и эндокринолог/диабетолог будут участвовать в еженедельных офлайн-совещаниях по рассмотрению случаев болезни с координаторами по уходу.
Совещания по рассмотрению случаев будут структурированы: электронная медицинская карта для поддержки принятия решений поможет определить приоритетность новых случаев (в течение 3 недель после рандомизации); имеют умеренные/тяжелые симптомы депрессии (на основе опросника здоровья пациента (PHQ)-9) в течение ≥6 недель после последних изменений в лечении или сохраняющийся плохой контроль HbA1c, домашней глюкозы, АД или Х-ЛПНП в течение последних 4 недель; или не проверялись в течение 3 месяцев.
Основываясь на показателях пациента и текущих методах лечения, врачи будут рекомендовать изменения в лечении (начало, увеличение или упрощение схем лечения), о чем координаторы по уходу сообщат пациентам и их обычным лечащим врачам.
В электронной карте здоровья для поддержки принятия решений будут храниться показатели пациента, введенные медицинскими сестрами-менеджерами (NCM), и будут предоставляться подсказки по лечению диабета и депрессии на основе алгоритма лечения, основанного на фактических данных, разработанного на основе рекомендуемых руководств по контролю диабета и депрессии, индийских формуляров и Исследователи TeamCare.
Электронная медицинская карта с поддержкой принятия решений (DS-EHR) будет отдавать приоритет пациентам (новым, плохо контролируемым или хорошо контролируемым, но не проверенным ≥3 месяцев) для совещаний по рассмотрению случаев и способствовать подотчетности (врачи должны обосновать отказ от электронных подсказок).
|
|
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат существующий стандарт ухода и лечения диабета, который регулярно предоставляется в каждой клинике, а их лечащий врач будет уведомлен об их симптомах депрессии.
Врачи контрольной группы также пройдут тренинги по выявлению и уходу за людьми с депрессией.
Участники контрольной группы не будут контактировать с координаторами по уходу, и с ними будут связываться только каждые 6 месяцев для оценки слепым оценщиком результатов.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат существующую стандартную помощь и лечение диабета, которые регулярно предоставляются в каждой клинике, а их лечащий врач будет уведомлен об их симптомах депрессии.
Врачи контрольной группы также пройдут тренинги по выявлению и уходу за людьми с депрессией.
Участники контрольной группы не будут контактировать с координаторами по уходу, и с ними будут связываться только каждые 6 месяцев для оценки слепым оценщиком результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент комбинированного улучшения симптомов депрессии и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства
|
Устойчивый (24 месяца) процент (%) участников, достигших результата в каждой группе для комбинированного снижения депрессии и факторов риска ССЗ (≥50% снижение балла SCL-20 И ≥1 из: ≥0,5% снижение HbA1c, ≥ снижение систолического артериального давления (САД) на 5 мм рт. ст. или снижение ЛПНП-с на ≥10 мг/дл).
|
24 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры «общего эффекта»
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Мерой общего эффекта является смоделированная комбинированная оценка пациентов, достигших одновременных улучшений через 12, 24 и 36 месяцев в непрерывных показателях для 4 основных исходов исследования: депрессия (оценка контрольного списка симптомов из 20 пунктов [SCL-20]) , гликемия (процентные пункты гемоглобина A1c), артериальное давление (мм рт. ст. АД) и липиды (мг/дл ЛПНП-холестерина). Компонентами общего эффекта были стандартизированные различия в каждом непрерывном результате.
В каждый момент времени вычислялся z-показатель каждого исхода.
Затем была запущена модель для изучения средней разницы между лечением (вмешательством) и контролем в среднем уровне стандартизированных исходов.
Оценки представляют собой различия по z-показателям составных непрерывных показателей SCL-20, гемоглобина A1c, систолического АД и холестерина ЛПНП и, следовательно, если группа вмешательства значительно отличалась (или была ниже) от значений для группы обычного лечения. (контрольное плечо), то оценки будут отрицательными.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Доля участников, достигших всех трех целевых показателей риска сердечно-сосудистых заболеваний в двух группах
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Доля участников в группах вмешательства и обычного ухода, которые достигли всех трех целевых показателей факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: HbA1c≤7,0%
и САД≤130 мм рт.ст. и ЛПНП≤100 мг/дл.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Средние изменения в каждой из четырех основных целей: оценка SCL-20
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Этот результат был оценкой среднего изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале депрессии из контрольного списка симптомов из 20 пунктов (SCL-20; диапазон 0-4; более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) для групп вмешательства и обычного ухода.
Результат был представлен как изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев с 95% доверительными интервалами.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Средние изменения каждой из четырех основных целей: HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Этот результат рассматривал среднее изменение одного из четырех основных целевых показателей результата: HbA1c в процентных пунктах между группами лечения и обычным уходом через 12 месяцев, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Средние изменения каждой из четырех основных целей: САД
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Этот результат рассматривал среднее изменение одного из четырех основных целевых показателей результата: систолического артериального давления (САД) в мм рт. ст. между группами лечения и обычного ухода через 12 месяцев, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Средние изменения каждой из четырех основных целей: ХС-ЛПНП в мг/дл
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Этот результат рассматривал среднее изменение одного из четырех основных целевых показателей результата: ХС-ЛПНП в мг/дл между группами лечения и обычным уходом через 12 месяцев, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Доля участников, достигших целей лечения или значительного снижения индивидуальных факторов риска: SCL-20
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Доля участников, достигших цели лечения или значительного снижения контроля над депрессией: снижение SCL-20 на ≥50% через 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
Большая доля участников, достигших этой цели, коррелирует с лучшим результатом.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Доля участников, достигших целей лечения или значительного снижения индивидуальных факторов риска: гликемический контроль
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Доля участников, достигших целевого уровня HbA1c ≤ 7,0% или ≥ 0,5% через 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
Большая доля участников, достигших этой цели, коррелирует с лучшим результатом.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Доля участников, достигших целей лечения или значительного снижения индивидуальных факторов риска: кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Доля участников, достигших целей лечения или значительного снижения артериального давления (АД): снижение систолического артериального давления (САД) ≤ 130 мм рт. ст. или ≥ 5 мм рт. ст. через 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
Большая доля участников, достигших этой цели, коррелирует с лучшим результатом.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Доля участников, достигших целей лечения или значительного снижения индивидуальных факторов риска: контроль уровня липидов
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Доля участников, достигших целей лечения или значительного снижения липидного контроля: снижение ЛПНП ≤ 100 мг/дл или ≥ 10 мг/дл через 12, 24 и 36 месяцев после вмешательства.
Большая доля участников, достигших этой цели, коррелирует с лучшим результатом.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Средние баллы удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Средние расходы в Опроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) в группах вмешательства и обычного ухода.
Диапазон баллов 0-6.
Более высокий балл связан с лучшим результатом.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Средние расходы на здравоохранение (прямые медицинские расходы)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Среднее значение прямых медицинских расходов на консультации, диагностические тесты, лекарства, госпитализацию и/или операции или процедуры) среди участников групп лечения и обычного ухода.
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
|
Полезность затрат в группе лечения и группе обычного ухода
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Соотношение общих затрат, которые включают расходы участников на здравоохранение плюс затраты на клинику или исследование, необходимые для проведения вмешательства, и относительную прибыль или потерю полезности для здоровья (измеряется индексом полезности для здоровья).
Затраты-полезность вмешательства в рамках испытания сравнивали с обычным лечением, будет рассчитано возрастающее отношение затрат-полезности [чистые затраты к чистой полезности: затраты (вмешательство) - затраты (контроль) / полезность (вмешательство) - полезность (контроль) ].
Выбранный показатель полезности является наиболее близким вариантом к глобальному показателю, году жизни с поправкой на качество [QALY] и рассчитывается как сумма среднего времени выживания [годы жизни] x баллы полезности через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев. .
|
12 месяцев после вмешательства, 24 месяца после вмешательства, 36 месяцев после вмешательства (послеоперационное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
- Главный следователь: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
- Главный следователь: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Donabedian A. The end results of health care: Ernest Codman's contribution to quality assessment and beyond. Milbank Q. 1989;67(2):233-56; discussion 257-67.
- Detsky AS, Naglie IG. A clinician's guide to cost-effectiveness analysis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):147-54. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-147.
- CARRS Trial Writing Group, Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Ali MK, Chwastiak L, Poongothai S, Emmert-Fees KMF, Patel SA, Anjana RM, Sagar R, Shankar R, Sridhar GR, Kosuri M, Sosale AR, Sosale B, Rao D, Tandon N, Narayan KMV, Mohan V; INDEPENDENT Study Group. Effect of a Collaborative Care Model on Depressive Symptoms and Glycated Hemoglobin, Blood Pressure, and Serum Cholesterol Among Patients With Depression and Diabetes in India: The INDEPENDENT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):651-662. doi: 10.1001/jama.2020.11747.
- Kowalski AJ, Poongothai S, Chwastiak L, Hutcheson M, Tandon N, Khadgawat R, Sridhar GR, Aravind SR, Sosale B, Anjana RM, Rao D, Sagar R, Mehta N, Narayan KMV, Unutzer J, Katon W, Mohan V, Ali MK. The INtegrating DEPrEssioN and Diabetes treatmENT (INDEPENDENT) study: Design and methods to address mental healthcare gaps in India. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:113-124. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.013. Epub 2017 Jun 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00064913
- R01MH100390-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .