Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTEGRACE STUDIE DEPRESE a léčby diabetu (NEZÁVISLÉ). (INDEPENDENT)

5. dubna 2021 aktualizováno: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Aby bylo možné poskytovat lepší péči a preventivní služby lidem s depresí i diabetem, vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat, zda lze intervence ke snížení příznaků deprese integrovat do běžných diabetologických klinik v Indii. Vyšetřovatelé budou získávat zpětnou vazbu od pacientů v Indii prostřednictvím diskusí ve skupinách a individuálních rozhovorů, aby mohli kulturně přizpůsobit model kombinované péče o depresi a diabetes. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí účinnost a náklady tohoto modelu péče ve studii na čtyřech diabetologických klinikách v Indii. Očekává se, že výsledky této studie mohou vést k tomu, jak začlenit péči o duševní zdraví do běžných diabetologických klinik v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že zacílení jak na depresi, tak na kontrolu diabetu má důležité synergické výhody. Vzhledem k tomu, že pacienti s diabetem v Indii mají tendenci kontaktovat specialisty (státní nebo soukromé) pro své potřeby v oblasti diabetu a další zdravotní péče, mají alespoň kontaktní místo se zdravotním systémem, které lze využít ke snížení příznaků deprese. Cílem výzkumných pracovníků je posoudit, zda lze intervence proti depresi integrovat do rutinní péče o diabetes pouze s mírnými úpravami. Integrovaný intervenční model pro různé stavy (deprese a diabetes) spojuje zkušenosti z TEAMCare a probíhající studie snižování rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) v Indii (CARRS Trial) a zahrnuje: 1. posílení role koordinátorů péče a jejich školení v oblasti onemocnění řízení; 2. integrace „inteligentní“ technologie; a 3. týdenní lékařský dohled za účelem přezkoumání špatně kontrolovaných případů a provedení odpovídajících úprav léčby. Vyšetřovatelé navrhují přenést tento model z výzkumu do praxe s využitím přístupu implementačních věd. Vyšetřovatelé nejprve shromáždí formativní kvalitativní data a budou se snažit, aby byla intervence více zaměřená na pacienta, vyvinou lokálně srozumitelné vzdělávací materiály a identifikují způsoby, jak překonat stigma poruch duševního zdraví a usnadnit důvěryhodné terapeutické vztahy mezi koordinátory péče a pacienty a jejich rodinami. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu intervenčního modelu v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, Indie
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indie
        • Endocrine Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥35 let
  • Potvrzená diagnóza diabetu (dokumentovaný glukózový toleranční test nebo 2 hladiny glukózy v žilách)
  • PHQ-9 skóre≥10
  • ≥1 špatně kontrolovaný rizikový faktor KVO (buď HbA1c≥8,0 % nebo SBP≥140 mmHg nebo LDL≥130 mg/dl), bez ohledu na použité léky
  • Ochota souhlasit s randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient hlásí „3“ na položce sebevraždy v dotazníku PHQ-9 (položka č. 9), která odráží velmi vysoké riziko sebevraždy nebo je pacientovo skóre PHQ-9 vyšší než 23, což ukazuje na těžkou depresi vyžadující okamžité doporučení
  • Každý účastník, který nahlásí „2“ u sebevražedné položky PHQ-9 (položka č: 9), bude pečlivě zkontrolován a bude-li považován za příliš vysoké riziko, bude účastník vyloučen ze zápisu do studie a bude odeslán na intenzivnější psychiatrickou péči.
  • Již jste v péči psychiatra nebo užíváte antipsychotika nebo léky na stabilizaci nálady nebo máte diagnostikovanou demenci nebo bipolární poruchu nebo schizofrenii (na základě bipolárních a schizofrenních modulů MINI)
  • Diabetes sekundární k méně častým příčinám (např. chronická pankreatitida)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Dokumentovaná příhoda KVO (IM, cévní mozková příhoda) za posledních 12 měsíců
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu čeká na transplantaci
  • Maligní nebo život ohrožující onemocnění s pravděpodobnou smrtí za 3 roky
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Žádná pevná adresa ani kontaktní údaje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční program péče
  1. Vzdělávání pacientů a aktivace chování koordinátorem péče;
  2. Podpora sebepéče;
  3. Recenze psychiatra a diabetologa; a
  4. Systém elektronických zdravotních záznamů pro podporu rozhodování
Behaviorální: Vzdělávání pacientů a aktivace chování
Ke stimulaci a motivaci trvalé, efektivní sebepéče budou koordinátoři péče používat materiály pro vzdělávání pacientů a behaviorální aktivační techniky, které jsou přizpůsobeny indické populaci. Strategie aktivace chování jsou stručné, strukturované psychologické intervence, které jsou založeny na rozsáhlé teoretické a klinické literatuře, mohou být poskytovány nespecializovanými poskytovateli, mohou být kombinovány s antidepresivními léky a zdůrazňují posílení chování za účelem zlepšení myšlenek, nálady a kvality život.
Behaviorální: Podpora sebepéče (koordinátoři péče)
Koordinátoři péče budou: (a) setkávat se s pacienty v intervenčních ramenech a společně stanovovat cíle léčby; (b) poskytovat verbální edukaci týkající se sebeobsluhy diabetu a deprese; (c) bude využívat motivační rozhovory a strategie zvyšování sebeúčinnosti k podpoře monitorování symptomů deprese, glukózy, krevního tlaku; d) bude proaktivně sledovat externí sledování příznaků deprese a ukazatelů KVO; (e) bude vkládat aktualizované ukazatele pacienta do elektronického zdravotního záznamu pro podporu rozhodování a využívat softwarové výstupy pro stanovení priority pacientů pro přezkoumání; g) bude svolávat schůzky k přezkoumání případů s dohlížejícími lékaři; a (h) bude sdělovat lékařem doporučené změny léčby pacientům a jejich běžným poskytovatelům.
Jiný: Recenze psychiatra a diabetologa
Senior psychiatr a endokrinolog/diabetolog se bude účastnit týdenních offline schůzek s koordinátory péče. Schůzky k přezkoumání případů budou strukturované: elektronický zdravotní záznam na podporu rozhodování pomůže upřednostnit případy, které jsou nové (do 3 týdnů od randomizace); máte středně těžké/závažné příznaky deprese (na základě dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ)-9) ≥6 týdnů po posledních změnách léčby nebo přetrvávající nízkou hladinu HbA1c, domácí glukózy, TK nebo LDL-c v posledních 4 týdnech; nebo nebyly přezkoumány po dobu 3 měsíců. Na základě indikátorů pacientů a aktuálních terapií lékaři doporučí změny léčby (zahájení, zvýšení nebo zjednodušení léčebných režimů), které budou koordinátory péče sděleny pacientům a jejich obvyklým poskytovatelům péče.
Jiný: Systém elektronických zdravotních záznamů pro podporu rozhodování
Elektronický zdravotní záznam pro podporu rozhodování bude ukládat pacientské indikátory zadané Nurse Case Managers (NCM) a poskytovat pokyny pro péči o diabetes a depresi založenou na léčebném algoritmu založeném na důkazech vyvinutém na základě doporučených pokynů pro kontrolu diabetu a deprese, indických vzorců a Vyšetřovatelé TeamCare. Elektronický zdravotní záznam podporovaný rozhodnutím (DS-EHR) bude upřednostňovat pacienty (nové; nedostatečně kontrolované; nebo dobře kontrolované, ale nekontrolované ≥ 3 měsíce) pro schůzky k přezkoumání případů a podporovat odpovědnost (lékaři musí odůvodnit odmítnutí elektronických žádostí o péči).
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží stávající standardní péči a léčbu diabetu, která je rutinně poskytována na každém místě kliniky, a jejich poskytovatel péče bude informován o jejich depresivních symptomech. Lékaři ošetřující kontrolní rameno budou rovněž proškoleni ohledně identifikace a péče o osoby s depresí. Účastníci kontroly nebudou mít žádný kontakt s koordinátory péče a budou pouze v 6měsíčních intervalech kontaktováni za účelem posouzení zaslepeným hodnotitelem výsledků.
Jiný: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve obdrží stávající standardní péči a léčbu diabetu, která je rutinně poskytována na každém místě kliniky, a jejich poskytovatel péče bude informován o jejich depresivních symptomech. Lékaři ošetřující kontrolní rameno budou rovněž proškoleni ohledně identifikace a péče o osoby s depresí. Účastníci kontroly nebudou mít žádný kontakt s koordinátory péče a budou pouze v 6měsíčních intervalech kontaktováni za účelem posouzení zaslepeným hodnotitelem výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kombinovaného zlepšení symptomů deprese a rizikových faktorů KVO
Časové okno: 24 měsíců po zásahu
Trvalé (24měsíční) procento (%) účastníků dosahujících výsledku v každém rameni pro kombinovanou depresi a zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů (≥50% snížení skóre SCL-20 A ≥1: ≥0,5% snížení HbA1c, ≥ snížení systolického krevního tlaku (SBP) o 5 mmHg nebo snížení LDL-c o ≥10 mg/dl).
24 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry "společného účinku"
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Měřítkem společného účinku je modelovaný složený odhad pacientů, kteří dosáhli současného zlepšení po 12, 24 a 36 měsících v kontinuálních měřeních pro 4 hlavní výsledky studie: deprese (skóre 20 položek kontrolního seznamu symptomů [SCL-20]) glykémie (procentní body hemoglobinu A1c), krevní tlak (mmHg BP) a lipidy (mg/dl LDL-cholesterolu). Složkami společného účinku byly standardizované rozdíly v každém kontinuálním výsledku. V každém časovém bodě bylo vypočítáno z-skóre každého výsledku. Dále byl spuštěn model zkoumající průměrný rozdíl mezi léčbou (intervencí) a kontrolou v průměrné úrovni standardizovaných výsledků. Odhady jsou rozdíly z-skóre ve složených kontinuálních měřeních SCL-20, hemoglobinu A1c, systolického TK a LDL-cholesterolu, a tak, pokud byla intervenční skupina významně odlišná (nebo nižší) než hodnoty pro skupinu obvyklé péče. (kontrolní rameno), pak by byly odhady záporné.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli všech 3 cílů týkajících se rizikového faktoru CVD ve dvou skupinách
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků ve skupinách intervence a obvyklé péče, kteří dosáhli všech 3 cílů rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění: HbA1c≤7,0 % a SBP ≤ 130 mmHg a LDL ≤ 100 mg/dl.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměrné změny v každém ze čtyř hlavních cílů: SCL-20 skóre
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Tento výsledek byl odhadem průměrné změny od výchozího stavu 20-položkové škály symptomů kontrolního seznamu deprese (SCL-20; rozsah 0-4; vyšší skóre značí horší symptomy) pro intervenční skupiny a skupiny obvyklé péče. Výsledek byl hlášen jako změna skóre od výchozí hodnoty po 12 měsících, 24 měsících a 36 měsících s 95% intervaly spolehlivosti.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměrné změny v každém ze čtyř hlavních cílů: HbA1c
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Tento výsledek se zabýval průměrnou změnou v jednom ze čtyř hlavních cílových ukazatelů výsledku: HbA1c v procentních bodech mezi léčebnými skupinami a skupinami obvyklé péče za 12 měsíců, 24 a 36 měsíců po intervenci.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměrné změny v každém ze čtyř hlavních cílů: SBP
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Tento výsledek se zabýval průměrnou změnou v jednom ze čtyř hlavních cílových ukazatelů výsledku: Systolický krevní tlak (SBP) v mmHg mezi léčebnou a obvyklou pečovatelskou skupinou za 12 měsíců, 24 a 36 měsíců po intervenci.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměrné změny v každém ze čtyř hlavních cílů: LDL-c v mg/dl
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Tento výsledek se zabýval průměrnou změnou v jednom ze čtyř hlavních cílových ukazatelů výsledku: LDL-c v mg/dl mezi léčebnými skupinami a skupinami obvyklé péče za 12 měsíců, 24 a 36 měsíců po intervenci.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků dosahujících léčebných cílů nebo významného snížení individuálních rizikových faktorů: SCL-20
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle léčby nebo významného snížení kontroly deprese: ≥50% snížení SCL-20 za 12, 24 a 36 měsíců po intervenci. Vyšší podíl účastníků, kteří dosáhli tohoto cíle, koreluje s lepším výsledkem.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků dosahujících léčebných cílů nebo významného snížení individuálních rizikových faktorů: Kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli cíle léčby HbA1c ≤ 7,0 % nebo ≥ 0,5 % snížení za 12, 24 a 36 měsíců po intervenci. Vyšší podíl účastníků, kteří dosáhli tohoto cíle, koreluje s lepším výsledkem.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků dosahujících léčebných cílů nebo významného snížení individuálních rizikových faktorů: krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli léčebných cílů nebo významného snížení kontroly krevního tlaku (TK): Systolický krevní tlak (SBP) ≤ 130 mmHg nebo ≥5 mmHg snížení za 12, 24 a 36 měsíců po intervenci. Vyšší podíl účastníků, kteří dosáhli tohoto cíle, koreluje s lepším výsledkem.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků dosahujících léčebných cílů nebo významného snížení individuálních rizikových faktorů: Kontrola lipidů
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Podíl účastníků, kteří dosáhli léčebných cílů nebo významného snížení kontroly lipidů: LDL ≤ 100 mg/dl nebo ≥ 10 mg/dl snížení za 12, 24 a 36 měsíců po intervenci. Vyšší podíl účastníků, kteří dosáhli tohoto cíle, koreluje s lepším výsledkem.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměrné skóre spokojenosti s léčbou
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměrné poplatky v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) v intervenčních skupinách a skupinách obvyklé péče. Rozsah skóre je 0-6. Vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměrné výdaje na zdravotnictví (přímé náklady na zdravotní péči)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Průměr přímých lékařských nákladů na konzultace, diagnostické testy, léky, přijetí do nemocnice a/nebo operace nebo procedury) mezi účastníky ve skupinách léčby a obvyklé péče.
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Cenová užitečnost v rameni pro ošetření a ramenech pro běžnou péči
Časové okno: 12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)
Poměr celkových nákladů, které zahrnují zdravotní výdaje účastníků plus náklady na kliniku nebo studii na provedení intervence a relativní zisk nebo ztrátu zdravotnických služeb (měřeno indexem zdravotnických služeb). V rámci studie byla porovnána nákladová užitečnost intervence s obvyklou péčí, bude vypočítán inkrementální poměr nákladů a užitku [čisté náklady k čistému užitku: náklady (zásah) - náklady (kontrola) / užitek (zásah) - užitek (kontrola) ]. Zvolená míra užitku je nejbližší možností ke globálnímu měření, kvalitativně upravenému roku života [QALY] a vypočítá se jako součet průměrné doby přežití [roky života] x skóre užitku v 6, 12, 18, 24 a 36 měsících. .
12 měsíců po intervenci, 24 měsíců po intervenci, 36 měsíců po intervenci (post-hoc sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání pacientů a aktivace chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit