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ESTUDIO INTEGRACIÓN DE LA DEPRESIÓN Y EL TRATAMIENTO DE LA DIABETES (INDEPENDIENTE) (INDEPENDENT)

5 de abril de 2021 actualizado por: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Para brindar una mejor atención y servicios preventivos a las personas con depresión y diabetes, los investigadores proponen desarrollar y probar si las intervenciones para reducir los síntomas depresivos pueden integrarse en las clínicas de diabetes de rutina en la India. Los investigadores recopilarán comentarios de pacientes en la India a través de discusiones de grupos focales y entrevistas individuales para que puedan adaptar culturalmente un modelo de atención combinada de depresión y diabetes. Luego, los investigadores evaluarán la efectividad y los costos de este modelo de atención en un ensayo en cuatro clínicas de diabetes en la India. Se espera que los resultados de este estudio puedan guiar cómo incorporar la atención de la salud mental en las clínicas de diabetes de rutina en entornos de bajos recursos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que centrarse tanto en la depresión como en el control de la diabetes tiene importantes beneficios sinérgicos. Dado que los pacientes con diabetes en India tienden a acceder a especialistas (gubernamentales o privados) para su diabetes y otras necesidades de atención médica, al menos tienen un punto de contacto con el sistema de salud que puede aprovecharse para reducir también los síntomas depresivos. El objetivo de los investigadores es evaluar si las intervenciones para la depresión pueden integrarse en la atención diabética de rutina con solo modificaciones modestas. El modelo de intervención integrado para múltiples afecciones (depresión y diabetes) combina las experiencias de TEAMCare y un ensayo en curso sobre la reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) en la India (ensayo CARRS) e implica: 1. mejorar el papel de los coordinadores de atención y capacitarlos en enfermedades administración; 2. integrar tecnología 'inteligente'; y 3. supervisión médica semanal para revisar los casos mal controlados y hacer ajustes de respuesta al tratamiento. Los investigadores proponen llevar este modelo de la investigación a la práctica utilizando un enfoque de ciencias de la implementación. Los investigadores primero recopilarán datos cualitativos formativos y se esforzarán por hacer que la intervención esté más centrada en el paciente, desarrollar materiales educativos localmente comprensibles e identificar formas de superar el estigma de los trastornos de salud mental y facilitar relaciones terapéuticas de confianza entre los coordinadores de atención y los pacientes y sus familias. Luego, los investigadores evaluarán la eficacia y la rentabilidad del modelo de intervención en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

404

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, India
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, India
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, India
        • Endocrine Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥35 años
  • Diagnóstico confirmado de diabetes (prueba de tolerancia a la glucosa documentada o 2 niveles de glucosa venosa)
  • Puntuación PHQ-9≥10
  • ≥1 factor de riesgo de ECV mal controlado (ya sea HbA1c≥8.0% o PAS≥140 mmHg o LDL≥130 mg/dl), independientemente de los medicamentos utilizados
  • Voluntad de dar su consentimiento para la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • El paciente informa un "3" en el ítem de suicidio del cuestionario PHQ-9 (Ítem No: 9) que refleja un riesgo de suicidio muy alto o el puntaje PHQ-9 del paciente es superior a 23, lo que indica una depresión severa que requiere una derivación inmediata.
  • Cualquier participante que reporte un "2" en el ítem de suicidio PHQ-9 (Ítem No: 9) será revisado cuidadosamente y si se considera que tiene un riesgo demasiado alto, se excluirá al participante de la inscripción en el ensayo y se lo remitirá a cuidados psiquiátricos más intensivos.
  • Ya bajo el cuidado de un psiquiatra o usando medicamentos antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo o demencia diagnosticada o trastorno bipolar o esquizofrenia (basado en módulos bipolares y de esquizofrenia del MINI)
  • Diabetes secundaria a causas poco frecuentes (p. ej., pancreatitis crónica)
  • Embarazo o lactancia
  • Evento CVD documentado (IM, accidente cerebrovascular) en los últimos 12 meses
  • Enfermedad renal terminal en espera de trasplante
  • Neoplasia maligna o enfermedad potencialmente mortal con probabilidad de muerte en 3 años
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Sin dirección fija ni datos de contacto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de Intervención de Atención
  1. Educación del paciente y activación del comportamiento por parte de un coordinador de atención;
  2. Apoyando el Autocuidado;
  3. Reseñas de psiquiatras y diabetólogos; y
  4. Sistema de Historia Clínica Electrónica de apoyo a la toma de decisiones
Conductual: Educación del paciente y activación conductual
Para estimular y motivar el autocuidado efectivo y sostenido, los coordinadores de atención utilizarán materiales de educación para el paciente y técnicas de activación conductual adaptadas a la población india. Las estrategias de activación conductual son intervenciones psicológicas breves y estructuradas que se basan en una extensa literatura teórica y clínica, pueden ser administradas por proveedores no especialistas, pueden combinarse con medicamentos antidepresivos y enfatizan las conductas de refuerzo para producir mejoras en los pensamientos, el estado de ánimo y la calidad de la vida. la vida.
Conductual: Apoyo al autocuidado (coordinadores de atención)
Los coordinadores de atención: (a) se reunirán con los pacientes del brazo de intervención y establecerán metas de tratamiento en colaboración; (b) brindará educación verbal sobre el autocuidado de la diabetes y la depresión; (c) utilizará entrevistas motivacionales y estrategias de mejora de la autoeficacia para promover el control de los síntomas depresivos, la glucosa y la presión arterial; (d) realizará un seguimiento proactivo para controlar externamente los síntomas de depresión y los indicadores de ECV; (e) ingresará indicadores de pacientes actualizados en el registro de salud electrónico de apoyo a la toma de decisiones y utilizará los resultados del software para priorizar a los pacientes para su revisión; (g) convocará reuniones de revisión de casos con médicos supervisores; y (h) comunicará los cambios de tratamiento recomendados por el médico a los pacientes y sus proveedores de rutina.
Otro: Opiniones de psiquiatras y diabetólogos
El psiquiatra principal y el endocrinólogo/diabetólogo participarán en reuniones semanales de revisión de casos fuera de línea con los coordinadores de atención. Las reuniones de revisión de casos se estructurarán: el registro de salud electrónico de apoyo a la toma de decisiones ayudará a priorizar los casos que son nuevos (dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización); tiene síntomas de depresión moderados/graves (según el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9) ≥6 semanas después de los cambios de tratamiento más recientes, o un control deficiente continuo de HbA1c, glucosa en el hogar, PA o LDL-c en las últimas 4 semanas; o no han sido revisados ​​durante 3 meses. Con base en los indicadores de los pacientes y las terapias actuales, los médicos recomendarán cambios en el tratamiento (inicio, aumentos o simplificación de los regímenes de medicamentos) que los coordinadores de atención comunicarán a los pacientes y sus proveedores de atención habituales.
Otro: Sistema de Historia Clínica Electrónica de apoyo a la toma de decisiones
El registro de salud electrónico de apoyo a las decisiones almacenará los indicadores de los pacientes ingresados ​​por las enfermeras administradoras de casos (NCM) y brindará indicaciones para el cuidado de la diabetes y la depresión basadas en un algoritmo de tratamiento basado en evidencia desarrollado a partir de las pautas recomendadas para el control de la diabetes y la depresión, formularios indios y Investigadores de TeamCare. La historia clínica electrónica con apoyo de decisiones (DS-EHR, por sus siglas en inglés) dará prioridad a los pacientes (nuevos, mal controlados o bien controlados pero no revisados ​​durante ≥3 meses) para las reuniones de revisión de casos y promoverá la responsabilidad (los médicos deben justificar el rechazo de las indicaciones electrónicas de atención).
Comparador de placebos: Brazo de control
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán el estándar de atención y tratamiento existente para su diabetes que se proporciona de forma rutinaria en cada sitio clínico y se notificará a su proveedor de atención sobre sus síntomas depresivos. Los médicos que tratan el brazo de control también recibirán capacitación sobre la identificación y el cuidado de las personas con depresión. Los participantes de control no tendrán contacto con los coordinadores de atención y solo serán contactados en intervalos de 6 meses para la evaluación por parte del evaluador de resultados cegado.
Otro: Estándar de cuidado
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán la atención y el tratamiento estándar existente para su diabetes que se proporciona de forma rutinaria en cada sitio clínico y se notificará a su proveedor de atención sobre sus síntomas depresivos. Los médicos que tratan el brazo de control también recibirán capacitación sobre la identificación y el cuidado de las personas con depresión. Los participantes de control no tendrán contacto con los coordinadores de atención y solo serán contactados en intervalos de 6 meses para la evaluación por parte del evaluador de resultados cegado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora combinada de los síntomas depresivos y los factores de riesgo de ECV
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención
El porcentaje sostenido (24 meses) (%) de participantes que lograron el resultado en cada brazo para la depresión combinada y las mejoras en los factores de riesgo de ECV (reducción ≥50 % en la puntuación SCL-20 Y ≥1 de: reducción ≥0,5 % en HbA1c, ≥ Reducción de 5 mmHg en la presión arterial sistólica (PAS), o reducción de ≥10 mg/dl de LDL-c).
24 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de "Efecto Común"
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
La medida del efecto común es una estimación compuesta modelada de pacientes que lograron mejoras simultáneas a los 12, 24 y 36 meses en las medidas continuas para los 4 resultados principales del ensayo: depresión (puntuación de la lista de verificación de síntomas de 20 ítems [SCL-20]) , glucemia (puntos porcentuales en hemoglobina A1c), presión arterial (mmHg de PA) y lípidos (mg/dl de LDL-colesterol). Los componentes del efecto común fueron las diferencias estandarizadas en cada resultado continuo. En cada punto de tiempo, se calculó la puntuación z de cada resultado. A continuación, se ejecutó un modelo para examinar la diferencia promedio entre el tratamiento (intervención) y el control en el nivel promedio de los resultados estandarizados. Las estimaciones son diferencias de puntaje z en las medidas continuas compuestas de SCL-20, hemoglobina A1c, presión arterial sistólica y colesterol LDL y, por lo tanto, si el grupo de intervención fue significativamente diferente (o menor) que los valores para el grupo de atención habitual (brazo de control), entonces, las estimaciones serían negativas.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron los 3 objetivos de factores de riesgo de ECV en los dos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes en los grupos de intervención y atención habitual que alcanzaron los 3 objetivos de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular: HbA1c≤7,0 % y PAS≤130mmHg y LDL≤100 mg/dl.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Cambios medios en cada uno de los cuatro objetivos principales: puntuación SCL-20
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Este resultado fue una estimación del cambio medio, desde el inicio, de la Escala de depresión de la lista de verificación de síntomas de 20 ítems (SCL-20; rango 0-4; las puntuaciones más altas indican peores síntomas) para los grupos de intervención y atención habitual. El resultado se informó como un cambio en la puntuación desde el inicio a los 12 meses, 24 meses y 36 meses con intervalos de confianza del 95%.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Cambios medios en cada uno de los cuatro objetivos principales: HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Este resultado analizó el cambio medio en uno de los cuatro principales indicadores de resultado objetivo: HbA1c en puntos porcentuales entre los grupos de tratamiento y atención habitual a los 12 meses, 24 y 36 meses después de la intervención.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Cambios medios en cada uno de los cuatro objetivos principales: PAS
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Este resultado analizó el cambio medio en uno de los cuatro principales indicadores de resultados objetivo: presión arterial sistólica (PAS) en mmHg entre los grupos de tratamiento y atención habitual a los 12 meses, 24 y 36 meses después de la intervención.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Cambios medios en cada uno de los cuatro objetivos principales: LDL-c en mg/dl
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Este resultado analizó el cambio medio en uno de los cuatro principales indicadores de resultado objetivo: LDL-c en mg/dl entre los grupos de tratamiento y atención habitual a los 12 meses, 24 y 36 meses después de la intervención.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron los objetivos de tratamiento o reducciones significativas en los factores de riesgo individuales: SCL-20
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron el objetivo del tratamiento o reducciones significativas en el control de la depresión: ≥50 % de reducción en SCL-20 a los 12, 24 y 36 meses después de la intervención. Una mayor proporción de participantes que logran este objetivo se correlaciona con un mejor resultado.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron los objetivos del tratamiento o reducciones significativas en los factores de riesgo individuales: Control glucémico
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron un objetivo de tratamiento de reducción de HbA1c ≤ 7,0 % o ≥ 0,5 % a los 12, 24 y 36 meses posteriores a la intervención. Una mayor proporción de participantes que logran este objetivo se correlaciona con un mejor resultado.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron los objetivos de tratamiento o reducciones significativas en los factores de riesgo individuales: presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron los objetivos de tratamiento o reducciones significativas del control de la presión arterial (PA): reducción de la presión arterial sistólica (PAS) ≤ 130 mmHg o ≥5 mmHg a los 12, 24 y 36 meses después de la intervención. Una mayor proporción de participantes que logran este objetivo se correlaciona con un mejor resultado.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron los objetivos de tratamiento o reducciones significativas en los factores de riesgo individuales: Control de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Proporción de participantes que lograron los objetivos de tratamiento o reducciones significativas del control de lípidos: reducción de LDL ≤ 100 mg/dl o ≥ 10 mg/dl a los 12, 24 y 36 meses posteriores a la intervención. Una mayor proporción de participantes que logran este objetivo se correlaciona con un mejor resultado.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Puntuaciones medias de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Cargos medios en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) en los grupos de intervención y atención habitual. El rango de puntuación es 0-6. Una puntuación más alta se asocia con un mejor resultado.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Gastos Sanitarios Medios (Costos Médicos Directos)
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Media de los costos médicos directos por consultas, pruebas diagnósticas, medicamentos, ingresos hospitalarios y/o cirugías o procedimientos) entre los participantes en los grupos de tratamiento y atención habitual.
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
Costo Utilidad en el Brazo de Tratamiento y Brazos de Atención Habitual
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)
La proporción de costos totales, que incluye los gastos de salud de los participantes más los costos de la clínica o el estudio para brindar la intervención y la ganancia o pérdida relativa en los servicios de salud (medida por el índice de servicios de salud). El costo-utilidad dentro del ensayo de la intervención se comparó con la atención habitual, se calculará una relación costo-utilidad incremental [costos netos a utilidad neta: costos (intervención) - costos (control) / utilidad (intervención) - utilidad (control) ]. La medida de utilidad elegida es la opción más cercana a una medida global, el año de vida ajustado por calidad [AVAC] y se calcula como la suma del tiempo medio de supervivencia [años de vida] x las puntuaciones de utilidad a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses. .
12 meses posteriores a la intervención, 24 meses posteriores a la intervención, 36 meses posteriores a la intervención (seguimiento post-hoc)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Investigador principal: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Investigador principal: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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