Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INTEGRATIE VAN DEPRESSIE EN DIABETESBEHANDELING (ONAFHANKELIJKE) Studie (INDEPENDENT)

5 april 2021 bijgewerkt door: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
Om betere zorg en preventieve diensten te bieden aan mensen met zowel depressie als diabetes, stellen de onderzoekers voor om te ontwikkelen en te testen of interventies om depressieve symptomen te verminderen kunnen worden geïntegreerd in routine diabetesklinieken in India. De onderzoekers zullen via focusgroepdiscussies en individuele interviews feedback verzamelen van patiënten in India, zodat ze een model van gecombineerde zorg voor depressie en diabetes cultureel kunnen aanpassen. De onderzoekers gaan vervolgens de effectiviteit en kosten van dit zorgmodel evalueren in een proef bij vier diabetesklinieken in India. Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek kunnen helpen bij het integreren van geestelijke gezondheidszorg in routinematige diabetesklinieken in omgevingen met weinig middelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat het aanpakken van zowel depressie als diabetescontrole belangrijke synergetische voordelen heeft. Aangezien diabetespatiënten in India de neiging hebben om voor hun diabetes en andere zorgbehoeften toegang te krijgen tot specialisten (overheid of particulier), hebben ze in ieder geval een contactpunt met het gezondheidssysteem dat kan worden gebruikt om ook depressieve symptomen te verminderen. De onderzoekers willen beoordelen of interventies voor depressie kunnen worden geïntegreerd in de routinematige diabeteszorgverlening met slechts bescheiden aanpassingen. Het geïntegreerde interventiemodel voor meerdere aandoeningen (depressie en diabetes) combineert ervaringen van TEAMCare en een lopend onderzoek naar risicovermindering van hart- en vaatziekten (CVD) in India (CARRS Trial) en omvat: 1. versterking van de rol van zorgcoördinatoren en training in ziekte beheer; 2. integratie van 'intelligente' technologie; en 3. wekelijks toezicht door een arts om slecht gecontroleerde gevallen te beoordelen en responsieve aanpassingen van de behandeling aan te brengen. De onderzoekers stellen voor om dit model van onderzoek naar de praktijk te brengen met behulp van een implementatiewetenschappelijke benadering. De onderzoekers zullen eerst formatieve kwalitatieve gegevens verzamelen en proberen de interventie meer patiëntgericht te maken, lokaal begrijpelijk educatief materiaal ontwikkelen en manieren identificeren om stigmatisering van psychische stoornissen te overwinnen en betrouwbare therapeutische relaties tussen zorgcoördinatoren en patiënten en hun families te vergemakkelijken. Vervolgens evalueren de onderzoekers de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het interventiemodel in een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangalore, Indië
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai, Indië
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi, Indië
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam, Indië
        • Endocrine Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥35 jaar
  • Bevestigde diagnose van diabetes (gedocumenteerde glucosetolerantietest of 2 veneuze glucosespiegels)
  • PHQ-9-score≥10
  • ≥1 slecht gecontroleerde risicofactor voor hart- en vaatziekten (ofwel HbA1c ≥8,0% of SBP≥140 mmHg of LDL≥130 mg/dl), ongeacht de gebruikte medicijnen
  • Bereidheid om in te stemmen met randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt rapporteert een "3" op het zelfmoorditem van de PHQ-9-vragenlijst (item nr. 9), wat wijst op een zeer hoog zelfmoordrisico of de PHQ-9-score van de patiënt is hoger dan 23, wat wijst op een ernstige depressie die onmiddellijke verwijzing vereist
  • Elke deelnemer die een "2" rapporteert op het PHQ-9-zelfmoorditem (item nr. 9) zal zorgvuldig worden beoordeeld en als het risico te hoog wordt geacht, zal de deelnemer worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor intensievere psychiatrische zorg.
  • Reeds onder behandeling van een psychiater of gebruik van antipsychotica of stemmingsstabiliserende medicatie of gediagnosticeerde dementie of bipolaire stoornis of schizofrenie (gebaseerd op bipolaire en schizofreniemodules van de MINI)
  • Diabetes secundair aan ongebruikelijke oorzaken (bijv. chronische pancreatitis)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gedocumenteerde CVD-gebeurtenis (MI, beroerte) in de afgelopen 12 maanden
  • Eindstadium nierziekte in afwachting van transplantatie
  • Maligniteit of levensbedreigende ziekte met waarschijnlijk overlijden binnen 3 jaar
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Geen vast adres of contactgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventieprogramma van zorg
  1. Patiënteducatie en gedragsactivering door een zorgcoördinator;
  2. Ondersteunende zelfzorg;
  3. Beoordelingen van psychiaters en diabetologen; en
  4. Besluitondersteunend elektronisch patiëntendossiersysteem
Om duurzame, effectieve zelfzorg te stimuleren en te motiveren, zullen zorgcoördinatoren gebruik maken van voorlichtingsmateriaal voor patiënten en technieken voor gedragsactivatie die zijn aangepast aan de Indiase bevolking. Gedragsactiveringsstrategieën zijn korte, gestructureerde psychologische interventies die zijn gebaseerd op uitgebreide theoretische en klinische literatuur, die kunnen worden geleverd door niet-gespecialiseerde zorgverleners, die kunnen worden gecombineerd met antidepressiva en die de nadruk leggen op versterkend gedrag om verbeteringen in gedachten, stemming en kwaliteit van leven te bewerkstelligen. leven.
Zorgcoördinatoren zullen: (a) patiënten uit de interventiearm ontmoeten en gezamenlijk behandeldoelen stellen; (b) verbale voorlichting geven over zelfzorg voor diabetes en depressie; (c) motiverende gespreksvoering en strategieën voor het verbeteren van de zelfeffectiviteit gebruiken om het monitoren van depressieve symptomen, glucose, bloeddruk te bevorderen; (d) zal proactief follow-up geven om depressiesymptomen en CVD-indicatoren extern te monitoren; (e) zal bijgewerkte patiëntindicatoren invoeren in het besluitvormingsondersteunende elektronische patiëntendossier en software-outputs gebruiken om patiënten te prioriteren voor beoordeling; (g) belegt casusbesprekingen met toezichthoudende artsen; en (h) de door de arts aanbevolen wijzigingen in de behandeling doorgeven aan patiënten en hun routinematige zorgverleners.
Senior psychiater en endocrinoloog/diabetoloog zullen worden betrokken bij wekelijkse offline casusbesprekingen met zorgcoördinatoren. Casusbeoordelingsvergaderingen zullen gestructureerd zijn: het beslissingsondersteunende elektronische patiëntendossier zal helpen bij het prioriteren van nieuwe gevallen (binnen 3 weken na randomisatie); matige/ernstige depressiesymptomen hebben (gebaseerd op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9) ≥6 weken na de meest recente veranderingen in de behandeling, of aanhoudende slechte controle van HbA1c, glucose thuis, BP of LDL-c in de afgelopen 4 weken; of 3 maanden niet zijn beoordeeld. Op basis van patiëntindicatoren en huidige therapieën zullen artsen wijzigingen in de behandeling aanbevelen (starten, verhogen of vereenvoudigen van medicatieregimes) die door zorgcoördinatoren aan patiënten en hun gebruikelijke zorgverleners zullen worden meegedeeld.
Het beslissingsondersteunende elektronische patiëntendossier slaat patiëntindicatoren op die zijn ingevoerd door de Nurse Case Managers (NCM) en biedt zorgaanwijzingen voor diabetes en depressie op basis van een evidence-based behandelingsalgoritme dat is ontwikkeld op basis van aanbevolen richtlijnen voor de controle van diabetes en depressie, Indiase formules en TeamCare-onderzoekers. Het beslissingsondersteunde elektronische patiëntendossier (DS-EPD) zal prioriteit geven aan patiënten (nieuwe; slecht gecontroleerde; of goed gecontroleerde maar niet beoordeelde ≥3 maanden) voor casusbeoordelingsvergaderingen en verantwoordingsplicht bevorderen (artsen moeten het afwijzen van elektronische zorgaanvragen rechtvaardigen).
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, krijgen de bestaande standaard van zorg en behandeling voor hun diabetes die routinematig wordt verstrekt op elke klinieklocatie en hun zorgverlener wordt op de hoogte gebracht van hun depressieve symptomen. Ook krijgen de artsen die de controle-arm behandelen trainingen op het gebied van signalering en zorg voor mensen met een depressie. De controledeelnemers hebben geen contact met zorgcoördinatoren en worden alleen om de zes maanden gecontacteerd voor beoordeling door de geblindeerde uitkomstenbeoordelaar.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlearm zullen de bestaande standaardzorg en -behandeling voor hun diabetes krijgen die routinematig op elke klinieklocatie wordt verstrekt en hun zorgverlener zal op de hoogte worden gebracht van hun depressieve symptomen. Ook krijgen de artsen die de controle-arm behandelen trainingen op het gebied van signalering en zorg voor mensen met een depressie. De controledeelnemers hebben geen contact met zorgcoördinatoren en worden alleen om de zes maanden gecontacteerd voor beoordeling door de geblindeerde uitkomstenbeoordelaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gecombineerde verbetering van depressieve symptomen en risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 24 maanden na de interventie
Het aanhoudende (24 maanden) percentage (%) van deelnemers dat in elke arm de uitkomst bereikte voor gecombineerde depressie en cardiovasculaire risicofactorverbeteringen (≥50% afname in SCL-20-score EN ≥1 van: ≥0,5% afname in HbA1c, ≥ 5 mmHg verlaging van de systolische bloeddruk (SBP), of ≥10 mg/dl verlaging van LDL-c).
24 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van "gemeenschappelijk effect"
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
De maatstaf voor het algemene effect is een gemodelleerde samengestelde schatting van patiënten die gelijktijdige verbeteringen bereikten na 12, 24 en 36 maanden in de continue metingen voor de 4 belangrijkste uitkomsten van de studie: depressie (Symptomen Checklist [SCL-20]-score met 20 items) , glycemie (procentpunten in hemoglobine A1c), bloeddruk (mmHg van BP) en lipiden (mg/dl LDL-cholesterol). De componenten van het gemeenschappelijke effect waren gestandaardiseerde verschillen in elke continue uitkomst. Op elk tijdstip werd de z-score van elke uitkomst berekend. Vervolgens werd een model uitgevoerd om het gemiddelde verschil tussen behandeling (interventie) en controle in het gemiddelde niveau van de gestandaardiseerde uitkomsten te onderzoeken. De schattingen zijn z-score verschillen in de samengestelde continue metingen van de SCL-20, hemoglobine A1c, systolische bloeddruk en LDL-cholesterol en dus, als de interventiegroep significant anders (of lager) was dan de waarden voor de gebruikelijke zorggroep (controle-arm), dan zouden de schattingen negatief zijn.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat alle 3 CVD-risicofactordoelstellingen in de twee groepen behaalt
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers aan de interventie- en gebruikelijke zorggroepen dat alle 3 de risicofactordoelen voor hart- en vaatziekten behaalde: HbA1c≤7,0% en SBP≤130 mmHg en LDL≤100 mg/dl.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde veranderingen in elk van de vier hoofddoelen: SCL-20-score
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Deze uitkomst was een schatting van de gemiddelde verandering, vanaf baseline, van de 20-item Symptomen Checklist Depressieschaal (SCL-20; bereik 0-4; hogere scores duiden op ergere symptomen) voor de interventie- en gebruikelijke zorggroepen. Het resultaat werd gerapporteerd als een verandering in score ten opzichte van baseline na 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde veranderingen in elk van de vier hoofddoelen: HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Bij deze uitkomst werd gekeken naar de gemiddelde verandering in een van de vier belangrijkste beoogde uitkomstindicatoren: HbA1c in procentpunten tussen de behandelings- en gebruikelijke zorggroepen 12 maanden, 24 en 36 maanden na de interventie.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde veranderingen in elk van de vier hoofddoelen: SBP
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Bij deze uitkomst werd gekeken naar de gemiddelde verandering in een van de vier belangrijkste beoogde uitkomstindicatoren: systolische bloeddruk (SBP) in mmHg tussen de behandelings- en gebruikelijke zorggroepen 12 maanden, 24 en 36 maanden na de interventie.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde veranderingen in elk van de vier hoofddoelen: LDL-c in mg/dl
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Deze uitkomst keek naar de gemiddelde verandering in een van de vier belangrijkste beoogde uitkomstindicatoren: LDL-c in mg/dl tussen de behandelings- en gebruikelijke zorggroepen 12 maanden, 24 en 36 maanden na de interventie.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat behandelingsdoelen bereikt of significante verminderingen van individuele risicofactoren: SCL-20
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat behandeldoel bereikt of significante vermindering van depressiecontrole: ≥50% vermindering van SCL-20 op 12, 24 en 36 maanden na de interventie. Een groter deel van de deelnemers dat dit doel bereikt, correleert met een beter resultaat.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat behandelingsdoelen bereikt of significante verminderingen van individuele risicofactoren: glykemische controle
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat een behandelingsstreefdoel bereikt van HbA1c ≤ 7,0% of ≥ 0,5% reductie 12, 24 en 36 maanden na de interventie. Een groter deel van de deelnemers dat dit doel bereikt, correleert met een beter resultaat.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat behandelingsdoelen bereikt of significante verminderingen van individuele risicofactoren: bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat behandelingsdoelen bereikt of significante verlagingen van de bloeddruk (BP) onder controle heeft: Systolische bloeddruk (SBP) ≤ 130 mmHg of ≥ 5 mmHg verlaging 12, 24 en 36 maanden na de interventie. Een groter deel van de deelnemers dat dit doel bereikt, correleert met een beter resultaat.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Aandeel van de deelnemers dat behandeldoelen bereikt of significante verminderingen van individuele risicofactoren: controle van de lipiden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Percentage deelnemers dat behandelingsdoelen behaalt of significante vermindering van de lipidenregulatie bereikt: LDL ≤ 100 mg/dl of ≥ 10 mg/dl verlaging 12, 24 en 36 maanden na de interventie. Een groter deel van de deelnemers dat dit doel bereikt, correleert met een beter resultaat.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde behandelingstevredenheidsscores
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde kosten in de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) in de interventie- en gebruikelijke zorggroepen. Scorebereik is 0-6. Een hogere score wordt geassocieerd met een beter resultaat.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde gezondheidsuitgaven (directe medische kosten)
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Gemiddelde van directe medische kosten voor consulten, diagnostische tests, medicijnen, ziekenhuisopnames en/of operaties of procedures) onder deelnemers aan de behandelings- en gebruikelijke zorggroepen.
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
Kostenutiliteit in de behandelingsarm en de gebruikelijke zorgarmen
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)
De verhouding tussen de totale kosten, inclusief de uitgaven voor gezondheidszorg door deelnemers plus de kosten van kliniek of studie om de interventie uit te voeren, en de relatieve winst of verlies in gezondheidsvoorzieningen (gemeten aan de hand van de index voor gezondheidsvoorzieningen). De kosten-utiliteit van de interventie binnen de proef werd vergeleken met gebruikelijke zorg, een incrementele kosten-utiliteitsratio zal worden berekend [nettokosten tov netto nut: kosten(interventie) - kosten(controle) / nut(interventie) - nut(controle) ]. De gekozen utiliteitsmaatstaf komt het dichtst in de buurt van een globale maatstaf, het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar [QALY] en wordt berekend als de som van de gemiddelde overlevingstijd [levensjaren] x utiliteitsscores op 6, 12, 18, 24 en 36 maanden .
12 maanden na de interventie, 24 maanden na de interventie, 36 maanden na de interventie (post-hoc follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren