우울증과 당뇨병 치료의 통합(독립) 연구 (INDEPENDENT)
2021년 4월 5일 업데이트: Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA, Emory University
우울증과 당뇨병이 있는 사람들에게 더 나은 치료와 예방 서비스를 제공하기 위해 연구자들은 우울 증상을 줄이기 위한 개입이 인도의 일상적인 당뇨병 클리닉에 통합될 수 있는지 여부를 개발하고 테스트할 것을 제안합니다.
연구자들은 포커스 그룹 토론과 개별 인터뷰를 통해 인도 환자들로부터 피드백을 수집하여 우울증과 당뇨병을 결합한 치료 모델을 문화적으로 적용할 수 있습니다.
그런 다음 조사관은 인도의 4개 당뇨병 클리닉에서 실시한 시험에서 이 치료 모델의 효과와 비용을 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 자원이 부족한 환경에서 일상적인 당뇨병 클리닉에 정신 건강 관리를 통합하는 방법을 안내할 수 있을 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
우울증과 당뇨병 조절을 모두 목표로 하면 중요한 시너지 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
인도의 당뇨병 환자는 당뇨병 및 기타 건강 관리 요구를 위해 전문가(정부 또는 민간)에 접근하는 경향이 있기 때문에 적어도 우울 증상을 줄이기 위해 활용할 수 있는 의료 시스템과 접촉할 수 있습니다.
연구자들은 우울증에 대한 개입이 약간의 수정만으로 일상적인 당뇨병 치료에 통합될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
통합 다중 상태(우울증 및 당뇨병) 개입 모델은 TEAMCare의 경험과 인도에서 진행 중인 심혈관 질환(CVD) 위험 감소 시험(CARRS 시험)을 병합하고 다음을 포함합니다. 관리; 2. '지능형' 기술 통합 3. 제대로 통제되지 않은 사례를 검토하고 대응적인 치료 조정을 하기 위한 주간 의사의 감독.
연구자들은 구현 과학 접근 방식을 사용하여 이 모델을 연구에서 실습으로 가져갈 것을 제안합니다.
연구자들은 먼저 조형적 질적 데이터를 수집하고 개입을 보다 환자 중심적으로 만들고, 현지에서 이해할 수 있는 교육 자료를 개발하고, 정신 건강 장애의 낙인을 극복하고 치료 코디네이터와 환자 및 그 가족 간의 신뢰할 수 있는 치료 관계를 촉진하는 방법을 식별하기 위해 노력할 것입니다.
그런 다음 조사관은 무작위 통제 시험에서 중재 모델의 효과와 비용 효율성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangalore, 인도
- Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
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Chennai, 인도
- Madras Diabetes Research Foundation
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Delhi, 인도
- All India Institute of Medical Sciences
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Visakhapatnam, 인도
- Endocrine Diabetes Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥35세
- 확인된 당뇨병 진단(문서화된 포도당 내성 검사 또는 2가지 정맥 포도당 수준)
- PHQ-9 점수≥10
- ≥1 잘 조절되지 않는 CVD 위험 인자(HbA1c≥8.0% 또는 SBP≥140 mmHg 또는 LDL≥130 mg/dl), 사용하는 약물에 관계없이
- 무작위화에 대한 동의 의사.
제외 기준:
- 환자는 매우 높은 자살 위험을 나타내는 PHQ-9 설문지 자살 항목(항목 번호 9)에서 "3"을 보고하거나 환자의 PHQ-9 점수가 23 이상으로 즉각적인 의뢰가 필요한 심각한 우울증을 나타냅니다.
- PHQ-9 자살 항목(항목 번호: 9)에 "2"를 보고하는 참가자는 신중하게 검토되며 위험이 너무 높은 것으로 간주되는 경우 참가자는 시험 등록에서 제외되고 보다 집중적인 정신과 치료를 받게 됩니다.
- 이미 정신과 의사의 치료를 받고 있거나 항정신병 약물 또는 기분 안정제를 사용 중이거나 치매 또는 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 경우(MINI의 양극성 및 정신분열증 모듈 기반)
- 흔하지 않은 원인(예: 만성 췌장염)에 이차적인 당뇨병
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 12개월 동안 기록된 CVD 사건(MI, 뇌졸중)
- 이식을 기다리는 말기 신장 질환
- 3년 이내에 사망할 가능성이 있는 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질병
- 알코올 또는 약물 남용
- 고정된 주소나 연락처가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간호 개입 프로그램
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지속적이고 효과적인 자기 관리를 자극하고 동기를 부여하기 위해 인도 인구에 맞게 조정된 환자 교육 자료 및 행동 활성화 기술이 치료 코디네이터에 의해 사용됩니다.
행동 활성화 전략은 광범위한 이론 및 임상 문헌을 기반으로 하는 간단하고 구조화된 심리적 개입으로, 비전문가가 제공할 수 있고 항우울제와 함께 사용할 수 있으며 행동 강화를 강조하여 사고, 기분 및 질을 개선합니다. 삶.
케어 코디네이터는 다음을 수행합니다. (a) 개입군 환자를 만나 공동으로 치료 목표를 설정합니다. (b) 당뇨병 및 우울증 자가 관리에 관한 구두 교육을 제공합니다. (c) 동기 부여 인터뷰 및 자기 효능감 향상 전략을 사용하여 우울 증상, 포도당, 혈압의 모니터링을 촉진합니다. (d) 우울증 증상과 CVD 지표를 외부에서 모니터링하기 위해 적극적으로 후속 조치를 취할 것입니다. (e) 업데이트된 환자 지표를 의사 결정 지원 전자 건강 기록에 입력하고 검토할 환자의 우선 순위를 지정하기 위해 소프트웨어 출력을 활용합니다. (g) 감독 의사와 사례 검토 회의를 소집합니다. (h) 의사가 권장하는 치료 변경 사항을 환자와 일상적인 제공자에게 알립니다.
선임 정신과 의사 및 내분비학자/당뇨병 전문의는 치료 코디네이터와 매주 오프라인 사례 검토 회의에 참여할 것입니다.
사례 검토 회의는 다음과 같이 구성됩니다. 의사 결정 지원 전자 건강 기록은 새로운 사례의 우선 순위를 지정하는 데 도움이 됩니다(무작위 배정 후 3주 이내). 가장 최근의 치료 변경 후 6주 이상 동안 중등도/중증 우울증 증상(환자 건강 설문지(PHQ)-9 기준)이 있거나 지난 4주 동안 지속적으로 불량한 HbA1c, 가정 포도당, BP 또는 LDL-c 조절이 있는 경우 또는 3개월 동안 검토되지 않았습니다.
환자 지표와 현재 치료법을 기반으로 의사는 치료 변경(투약 요법의 시작, 증가 또는 단순화)을 권장하며 이는 치료 코디네이터가 환자 및 일반 치료 제공자에게 전달합니다.
의사 결정 지원 전자 건강 기록은 NCM(Nurse Case Managers)이 입력한 환자 지표를 저장하고 당뇨병 및 우울증 관리를 위한 권장 지침, 인도 처방집, TeamCare 조사관.
결정 지원 전자 건강 기록(DS-EHR)은 사례 검토 회의에서 환자(신규, 통제 수준이 낮거나 통제가 잘 되지만 3개월 이상 검토되지 않음)의 우선 순위를 지정하고 책임을 진작합니다(의사는 전자 치료 프롬프트 거부를 정당화해야 함).
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위약 비교기: 컨트롤 암
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 각 진료소에서 일상적으로 제공되는 당뇨병에 대한 기존 표준 관리 및 치료를 받게 되며, 간병인은 우울 증상에 대해 통지를 받게 됩니다.
컨트롤 암을 치료하는 의사들에게도 우울증 환자 식별 및 관리에 관한 교육이 제공됩니다.
대조군 참가자는 케어 코디네이터와 접촉하지 않으며 맹검 결과 평가자의 평가를 위해 6개월 간격으로만 연락을 받습니다.
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대조군으로 무작위 배정된 참가자는 각 진료소에서 일상적으로 제공되는 당뇨병에 대한 기존의 표준 관리 및 치료를 받게 되며, 간병인은 우울 증상에 대해 통보받게 됩니다.
컨트롤 암을 치료하는 의사들에게도 우울증 환자 식별 및 관리에 관한 교육이 제공됩니다.
대조군 참가자는 케어 코디네이터와 접촉하지 않으며 맹검 결과 평가자의 평가를 위해 6개월 간격으로만 연락을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상과 CVD 위험 요인의 결합 개선 비율
기간: 개입 후 24개월
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우울증 및 CVD 위험 요인의 복합 개선에 대해 각 부문에서 결과를 달성한 참가자의 지속(24개월) 비율(%)(SCL-20 점수 ≥50% 감소 및 다음 중 ≥1: HbA1c ≥0.5% 감소, ≥ 수축기 혈압(SBP) 5mmHg 감소 또는 ≥10mg/dl 감소 LDL-c).
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개입 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"공통 효과"의 척도
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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공통 효과 측정은 시험의 4가지 주요 결과인 우울증(20개 항목 증상 체크리스트[SCL-20] 점수)에 대한 연속 측정에서 12, 24, 36개월에 동시 개선을 달성한 환자의 모델링된 종합 추정치입니다. , 혈당(헤모글로빈 A1c의 백분율 포인트), 혈압(BP의 mmHg) 및 지질(LDL-콜레스테롤의 mg/dl). 공통 효과의 구성 요소는 각 연속 결과의 표준화된 차이였습니다.
각 시점에서 각 결과의 z 점수가 계산되었습니다.
다음으로 표준화된 결과의 평균 수준에서 치료(개입)와 통제 사이의 평균 차이를 조사하기 위해 모델을 실행했습니다.
추정치는 SCL-20, 헤모글로빈 A1c, 수축기 혈압 및 LDL-콜레스테롤의 복합 연속 측정에서 z-점수 차이이므로 개입 그룹이 일반적인 치료 그룹의 값과 크게 다른(또는 더 낮은) 경우 (컨트롤 암), 추정치는 음수입니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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두 그룹에서 3가지 CVD 위험 요인 목표를 모두 달성한 참가자의 비율
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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3가지 심혈관 질환 위험 요인 목표를 모두 달성한 개입 및 일반 치료 그룹의 참가자 비율: HbA1c≤7.0%
및 SBP≤130mmHg 및 LDL≤100 mg/dl.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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4가지 주요 목표 각각의 평균 변화: SCL-20 점수
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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이 결과는 중재 및 일반적인 치료 그룹에 대한 20개 항목 증상 체크리스트 우울 척도(SCL-20; 범위 0-4; 점수가 높을수록 증상이 악화됨)의 기준선으로부터의 평균 변화 추정치입니다.
결과는 95% 신뢰 구간에서 12개월, 24개월 및 36개월에 기준선에서 점수의 변화로 보고되었습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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4가지 주요 표적 각각의 평균 변화: HbA1c
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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이 결과는 중재 후 12개월, 24개월 및 36개월에 치료 그룹과 일반 치료 그룹 간의 HbA1c 백분율 포인트의 4가지 주요 목표 결과 지표 중 하나의 평균 변화를 조사했습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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4가지 주요 목표 각각의 평균 변화: SBP
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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이 결과는 중재 후 12개월, 24개월 및 36개월에 치료 그룹과 일반 관리 그룹 간의 수축기 혈압(mmHg)이라는 4가지 주요 목표 결과 지표 중 하나의 평균 변화를 조사했습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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4가지 주요 목표 각각의 평균 변화: LDL-c(mg/dl)
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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이 결과는 중재 후 12개월, 24개월 및 36개월에 치료 그룹과 일반 치료 그룹 간의 LDL-c(mg/dl)의 4가지 주요 목표 결과 지표 중 하나의 평균 변화를 조사했습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 목표를 달성하거나 개별 위험 요인의 현저한 감소를 달성한 참가자의 비율: SCL-20
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 목표를 달성하거나 우울증 조절의 상당한 감소를 달성한 참가자의 비율: 개입 후 12, 24 및 36개월에 SCL-20이 50% 이상 감소했습니다.
이 목표를 달성하는 참가자의 비율이 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 목표를 달성하거나 개별 위험 요인의 상당한 감소를 달성한 참가자의 비율: 혈당 조절
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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개입 후 12, 24 및 36개월에 HbA1c ≤ 7.0% 또는 ≥ 0.5% 감소의 치료 목표를 달성한 참가자의 비율.
이 목표를 달성하는 참가자의 비율이 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 목표를 달성하거나 개별 위험 요인의 현저한 감소를 달성한 참가자의 비율: 혈압
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 목표 또는 혈압(BP) 조절의 상당한 감소를 달성한 참가자의 비율: 개입 후 12, 24 및 36개월에 수축기 혈압(SBP) ≤ 130 mmHg 또는 ≥5 mmHg 감소.
이 목표를 달성하는 참가자의 비율이 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 목표를 달성하거나 개별 위험 요인의 상당한 감소를 달성한 참가자의 비율: 지질 조절
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 목표 또는 지질 조절의 상당한 감소를 달성한 참가자의 비율: 개입 후 12, 24 및 36개월에 LDL ≤ 100mg/dl 또는 ≥ 10mg/dl 감소.
이 목표를 달성하는 참가자의 비율이 높을수록 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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평균 치료 만족도 점수
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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중재 및 일반 치료 그룹의 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 평균 요금.
점수 범위는 0-6입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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평균 의료비(직접 의료비)
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 및 일반 치료 그룹 참가자 간의 상담, 진단 검사, 투약, 입원 및/또는 수술 또는 절차에 대한 직접 의료 비용의 평균.
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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치료 부문 및 일반 진료 부문의 비용 유용성
기간: 개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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참여자의 건강 지출과 개입을 제공하기 위한 클리닉 또는 연구 비용, 그리고 건강 효용의 상대적 이득 또는 손실을 포함하는 총 비용의 비율(건강 효용 지수로 측정).
개입의 임상시험 내 비용-효용을 일반 치료와 비교하면 증분 비용-효용 비율이 계산됩니다 [순 효용에 대한 순 비용: 비용(개입) - 비용(제어) / 효용(개입) - 효용(제어) ].
선택한 효용 척도는 전체 척도인 품질 조정 수명 연도[QALY]에 가장 가까운 옵션이며 평균 생존 시간[생존 기간] x 6, 12, 18, 24 및 36개월의 효용 점수의 합으로 계산됩니다. .
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개입 후 12개월, 개입 후 24개월, 개입 후 36개월(사후 추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Viswanathan Mohan, MD, PhD, Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
- 수석 연구원: Mohammed K Ali, MBChB, MSc, Emory University
- 수석 연구원: Lydia Chwastiak, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Donabedian A. The end results of health care: Ernest Codman's contribution to quality assessment and beyond. Milbank Q. 1989;67(2):233-56; discussion 257-67.
- Detsky AS, Naglie IG. A clinician's guide to cost-effectiveness analysis. Ann Intern Med. 1990 Jul 15;113(2):147-54. doi: 10.7326/0003-4819-113-2-147.
- CARRS Trial Writing Group, Shah S, Singh K, Ali MK, Mohan V, Kadir MM, Unnikrishnan AG, Sahay RK, Varthakavi P, Dharmalingam M, Viswanathan V, Masood Q, Bantwal G, Khadgawat R, Desai A, Sethi BK, Shivashankar R, Ajay VS, Reddy KS, Narayan KM, Prabhakaran D, Tandon N. Improving diabetes care: multi-component cardiovascular disease risk reduction strategies for people with diabetes in South Asia--the CARRS multi-center translation trial. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):285-94. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.023. Epub 2012 Oct 22.
- Ali MK, Chwastiak L, Poongothai S, Emmert-Fees KMF, Patel SA, Anjana RM, Sagar R, Shankar R, Sridhar GR, Kosuri M, Sosale AR, Sosale B, Rao D, Tandon N, Narayan KMV, Mohan V; INDEPENDENT Study Group. Effect of a Collaborative Care Model on Depressive Symptoms and Glycated Hemoglobin, Blood Pressure, and Serum Cholesterol Among Patients With Depression and Diabetes in India: The INDEPENDENT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 18;324(7):651-662. doi: 10.1001/jama.2020.11747.
- Kowalski AJ, Poongothai S, Chwastiak L, Hutcheson M, Tandon N, Khadgawat R, Sridhar GR, Aravind SR, Sosale B, Anjana RM, Rao D, Sagar R, Mehta N, Narayan KMV, Unutzer J, Katon W, Mohan V, Ali MK. The INtegrating DEPrEssioN and Diabetes treatmENT (INDEPENDENT) study: Design and methods to address mental healthcare gaps in India. Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:113-124. doi: 10.1016/j.cct.2017.06.013. Epub 2017 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
환자 교육 및 행동 활성화에 대한 임상 시험
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국