このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

うつ病と糖尿病治療の統合 (独立) 研究 (INDEPENDENT)

2021年4月5日 更新者：Mohammed K Ali, MD, MSc, MBA、Emory University
うつ病と糖尿病の両方を持つ人々により良いケアと予防サービスを提供するために、調査員は、うつ病の症状を軽減するための介入をインドの定期的な糖尿病クリニックに統合できるかどうかを開発およびテストすることを提案しています. 調査員は、フォーカス グループ ディスカッションや個別のインタビューを通じてインドの患者からフィードバックを収集し、うつ病と糖尿病の複合ケアのモデルを文化的に適応させることができるようにします。 その後、研究者は、インドの 4 つの糖尿病クリニックでの試験で、このケア モデルの有効性とコストを評価します。 この研究の結果は、リソースの少ない環境での定期的な糖尿病クリニックにメンタルヘルスケアを組み込む方法を導くことができると期待されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病と糖尿病の両方を制御することには、重要な相乗効果があることが示されています。 インドの糖尿病患者は、糖尿病やその他のヘルスケアのニーズに応じて専門家 (政府または民間) にアクセスする傾向があるため、少なくとも、うつ病の症状を軽減するために活用できる医療システムとの接点があります。 研究者は、うつ病への介入を通常の糖尿病ケアの提供にわずかな変更を加えるだけで統合できるかどうかを評価することを目指しています。 統合された複数の状態 (うつ病および糖尿病) 介入モデルは、TEAMCare からの経験と、インドで進行中の心血管疾患 (CVD) リスク低減の試験 (CARRS 試験) を統合し、次のことを含みます。管理; 2. 「インテリジェント」テクノロジーの統合。 3. 週に 1 度の医師の監視により、管理が不十分な症例を確認し、それに応じた治療の調整を行う。 研究者は、実装科学アプローチを使用して、このモデルを研究から実践に移すことを提案しています。 研究者はまず形成的な質的データを収集し、より患者中心の介入を行い、地域で理解できる教材を開発し、メンタルヘルス障害の偏見を克服し、ケアコーディネーターと患者とその家族の間の信頼できる治療関係を促進する方法を特定するよう努めます。 次に、研究者は、ランダム化比較試験で介入モデルの有効性と費用対効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

404

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Bangalore、インド
        • Diacon Hospital, Diabetes Care and Research Center
      • Chennai、インド
        • Madras Diabetes Research Foundation
      • Delhi、インド
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Visakhapatnam、インド
        • Endocrine Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥35 歳
  • -糖尿病の確定診断（文書化された耐糖能試験または2つの静脈ブドウ糖レベル）
  • PHQ-9スコア≧10
  • コントロール不良のCVD危険因子が1つ以上（HbA1c≧8.0%のいずれか） または SBP≥140 mmHg または LDL≥130 mg/dl)、使用された薬に関係なく
  • 無作為化に同意する意思。

除外基準:

  • 患者はPHQ-9アンケートの自殺項目（項目番号：9）で「3」を報告しており、これは自殺リスクが非常に高いことを反映しているか、患者のPHQ-9スコアが23を超えていることを示しており、重度のうつ病を示しており、すぐに紹介する必要があります
  • PHQ-9 自殺項目 (項目番号:9) で「2」を報告した参加者は慎重に審査され、リスクが高すぎると判断された場合、その参加者は試験への登録から除外され、より集中的な精神医学的ケアに紹介されます。
  • -すでに精神科医のケアを受けているか、抗精神病薬または気分安定薬を使用している、または認知症または双極性障害または統合失調症と診断されている（MINIの双極性および統合失調症モジュールに基づく）
  • まれな原因による糖尿病（慢性膵炎など）
  • 妊娠中または授乳中
  • -過去12か月間に記録されたCVDイベント（MI、脳卒中）
  • 移植を待つ末期腎不全
  • 3年以内に死亡する可能性のある悪性または生命を脅かす疾患
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 固定の住所や連絡先はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケアの介入プログラム
  1. ケアコーディネーターによる患者教育と行動活性化。
  2. セルフケアをサポート。
  3. 精神科医および糖尿病専門医のレビュー;と
  4. 意思決定支援電子カルテシステム
行動：患者教育と行動活性化
持続的で効果的なセルフケアを刺激し、やる気を起こさせるために、ケアコーディネーターは、インドの人口に適応した患者教育資料と行動活性化技術を使用します。 行動活性化戦略は、広範な理論的および臨床的文献に基づいた簡潔で構造化された心理的介入であり、専門家ではないプロバイダーによって提供され、抗うつ薬と組み合わせることができ、行動の強化を強調して、思考、気分、および行動の質の改善をもたらします。生活。
行動：セルフケアの支援（ケアコーディネーター）
ケア コーディネーターは、(a) 介入群の患者と面会し、協力して治療目標を設定します。 (b) 糖尿病とうつ病のセルフケアに関する口頭教育を提供する。(c) 動機付け面接と自己効力感向上戦略を使用して、抑うつ症状、ブドウ糖、血圧のモニタリングを促進する。 (d) うつ病の症状と CVD 指標を外部から監視するために積極的にフォローアップします。 (e) 更新された患者の指標を意思決定支援電子健康記録に入力し、ソフトウェアの出力を利用して、レビューのために患者に優先順位を付ける。 (g) 監督医師との症例検討会議を開催する。 (h) 医師が推奨する治療の変更を、患者とその定期的な医療提供者に伝えます。
他の：精神科医と糖尿病専門医のレビュー
上級精神科医および内分泌学者/糖尿病専門医は、ケアコーディネーターとの毎週のオフラインケースレビューミーティングに参加します。 症例検討会議が構成されます。意思決定を支援する電子健康記録は、新しい症例の優先順位付けに役立ちます (無作為化から 3 週間以内)。 -中等度/重度のうつ病の症状がある（患者健康アンケート（PHQ）-9に基づく）最近の治療変更から6週間以上、または過去4週間のHbA1c、家庭での血糖、血圧、またはLDL-cのコントロールが引き続き悪い。または 3 か月間レビューされていません。 患者の指標と現在の治療法に基づいて、医師は治療の変更 (投薬計画の開始、増量、または簡素化) を推奨します。これは、ケアコーディネーターによって患者と通常のケア提供者に伝えられます。
他の：意思決定支援電子カルテシステム
意思決定を支援する電子カルテは、ナース ケース マネージャー (NCM) によって入力された患者の指標を保存し、糖尿病とうつ病の管理に関する推奨ガイドライン、インドのフォーミュラリー、およびTeamCare 調査員。 意思決定支援型電子医療記録 (DS-EHR) は、症例検討会議のために患者 (新規、管理が不十分、または十分に管理されているが 3 か月以上レビューされていない) に優先順位を付け、説明責任を促進します (医師は電子医療プロンプトを拒否することを正当化する必要があります)。
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、各クリニック サイトで定期的に提供される糖尿病の既存の標準的なケアと治療を受け、ケア提供者は抑うつ症状について通知を受けます。 対照群を治療する医師には、うつ病患者の特定とケアに関するトレーニングも提供されます。 コントロール参加者は、ケアコーディネーターと接触せず、盲検化された結果評価者による評価のために6か月間隔でのみ連絡されます。
他の：標準治療
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、各クリニック サイトで定期的に提供される糖尿病の既存の標準的なケアと治療を受け、ケア提供者には抑うつ症状について通知されます。 対照群を治療する医師には、うつ病患者の特定とケアに関するトレーニングも提供されます。 コントロール参加者は、ケアコーディネーターと接触せず、盲検化された結果評価者による評価のために6か月間隔でのみ連絡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状と CVD 危険因子の複合改善率
時間枠：介入後24か月
うつ病と CVD の危険因子の改善を組み合わせた各アームの結果を達成した参加者の持続的 (24 か月) の割合 (%) (SCL-20 スコアの 50% 以上の減少および以下の 1 つ以上: HbA1c の 0.5% 以上の減少、≥収縮期血圧（SBP）の5mmHg低下、またはLDL-cの10mg/dl以上の低下。
介入後24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「共通効果」の対策
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
共通効果の尺度は、試験の 4 つの主なアウトカムであるうつ病 (20 項目の症状チェックリスト [SCL-20] スコア) の継続的な尺度において、12、24、および 36 か月で同時に改善を達成した患者のモデル化された複合推定値です。 、血糖 (ヘモグロビン A1c のパーセンテージ ポイント)、血圧 (BP の mmHg)、および脂質 (LDL コレステロールの mg/dl)。 各時点で、各結果の z スコアが計算されました。 次に、モデルを実行して、標準化されたアウトカムの平均レベルにおける治療 (介入) とコントロールの平均差を調べました。 推定値は、SCL-20、ヘモグロビン A1c、収縮期血圧、および LDL コレステロールの複合連続測定における z スコアの差であるため、介入群が通常のケア群の値と有意に異なる (または低い) 場合(コントロール アーム)、その場合、推定値はマイナスになります。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
2 つのグループで 3 つの CVD 危険因子の目標をすべて達成した参加者の割合
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
3 つの心血管疾患危険因子目標をすべて達成した介入群と通常治療群の参加者の割合: HbA1c≤7.0% SBP≦130mmHg、LDL≦100mg/dl。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
4 つの主要なターゲットのそれぞれの平均変化: SCL-20 スコア
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
このアウトカムは、介入グループと通常のケア グループの 20 項目の症状チェックリストうつ病スケール (SCL-20; 範囲 0-4; スコアが高いほど症状が悪化していることを示す) のベースラインからの平均変化の推定値でした。 結果は、12 か月、24 か月、および 36 か月でのベースラインからのスコアの変化として、95% 信頼区間で報告されました。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
4 つの主要なターゲットのそれぞれの平均変化: HbA1c
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
このアウトカムは、4 つの主要な目標アウトカム指標の 1 つの平均変化を調べたもので、介入後 12 か月、24 か月、36 か月での治療グループと通常のケア グループとの間の HbA1c のパーセンテージ ポイントです。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
4 つの主要なターゲットのそれぞれの平均変化: SBP
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
このアウトカムは、4 つの主要な目標アウトカム指標の 1 つの平均変化を調べたものです。介入後 12 か月、24 か月、36 か月の治療グループと通常のケア グループとの間の収縮期血圧 (SBP) (mmHg)。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
4 つの主要なターゲットのそれぞれの平均変化: LDL-c (mg/dl)
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
このアウトカムは、4 つの主要な目標アウトカム指標の 1 つの平均変化を調べたものです。介入後 12 か月、24 か月、36 か月の治療群と通常のケア群の間の LDL-c（mg/dl）です。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療目標を達成するか、個々の危険因子を大幅に削減する参加者の割合: SCL-20
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療目標を達成した参加者の割合、またはうつ病コントロールの大幅な減少: 介入後 12、24、および 36 か月で SCL-20 が 50% 以上減少。 この目標を達成する参加者の割合が高いほど、より良い結果と相関します。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療目標を達成するか、個々の危険因子を大幅に削減する参加者の割合: 血糖コントロール
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
介入後 12、24、36 か月で HbA1c ≤ 7.0% または ≥ 0.5% の治療目標を達成した参加者の割合。 この目標を達成する参加者の割合が高いほど、より良い結果と相関します。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療目標を達成した参加者の割合、または個々の危険因子の大幅な減少: 血圧
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療目標または血圧（BP）コントロールの大幅な低下を達成した参加者の割合：介入後12、24、および36か月で収縮期血圧（SBP）≤130mmHgまたは≥5mmHgの低下。 この目標を達成する参加者の割合が高いほど、より良い結果と相関します。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療目標を達成するか、個々の危険因子を大幅に削減する参加者の割合: 脂質コントロール
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療目標を達成する参加者の割合、または脂質コントロールの大幅な低下: 介入後 12、24、および 36 か月で LDL ≤ 100 mg/dl または ≥ 10mg/dl の減少。 この目標を達成する参加者の割合が高いほど、より良い結果と相関します。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
平均治療満足度スコア
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
介入および通常のケア グループにおける糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の平均料金。 スコアの範囲は 0 ～ 6 です。 スコアが高いほど、より良い結果に関連付けられます。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
平均医療費（直接医療費）
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療群と通常のケア群の参加者における、診察、診断検査、投薬、入院、および/または手術または処置のための直接医療費の平均。
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
治療群と通常治療群の費用効用
時間枠：介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）
総費用の比率。参加者による医療費と、介入を実施するための診療所または研究の費用、および健康効用の相対的な増減 (健康効用指数で測定) が含まれます。 介入の試験内費用効用を通常のケアと比較し、増分費用効用比を計算します [純費用対純効用: 費用 (介入) - 費用 (対照) / 効用 (介入) - 効用 (対照) ]。 選択された効用の尺度は、グローバルな尺度である質調整生存年 [QALY] に最も近いオプションであり、平均生存期間 [生存年] x 6、12、18、24、および 36 か月での効用スコアの合計として計算されます。 .
介入後12か月、介入後24か月、介入後36か月（事後フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
University of Washington
Madras Diabetes Research Foundation
Endocrine & Diabetes Centre
Diacon Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Viswanathan Mohan, MD, PhD、Dr Mohan's Diabetes Specialities Clinic
  • 主任研究者：Mohammed K Ali, MBChB, MSc、Emory University
  • 主任研究者：Lydia Chwastiak, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年7月14日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月5日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00064913
  • R01MH100390-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

患者教育と行動活性化の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zimbabwe

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する